- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07525011
Estudo Comparativo de Técnicas de Fabricação de Dentaduras
Estudo Comparativo da Técnica Tradicional de Fabricação de Prótese Total e da Técnica Digital de Fabricação de Prótese Total Easdent numa Clínica Dentária Pré-Doutoral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
- Número de telefone: 973-972-6997
- E-mail: hte9@sdm.rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Número de telefone: 973-972-4615
- E-mail: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers, School of Dental Medicine
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Contato:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Número de telefone: 9739724615
- E-mail: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
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Contato:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
- Número de telefone: 973-972-6997
- E-mail: hte9@sdm.rutgers.edu
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Investigador principal:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
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Subinvestigador:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Necessitam de novas próteses totais duplas.
- Disponíveis e capazes de comparecer a todas as consultas do estudo, incluindo as de entrega e acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Necessitam apenas de próteses totais simples.
- Presença de condições médicas graves que impeçam a presença em múltiplas consultas de prostodontia.
- Doença oral mucosa ativa e não tratada que impeça a realização de moldes ou a fabricação da prótese.
- Cristas edêntulas severamente reabsorvidas.
- Incapazes ou indisponíveis para comparecer a todas as visitas do estudo ou consultas de acompanhamento agendadas.
- Incapazes de cumprir as instruções necessárias para o tratamento da prótese ou os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fabricação Tradicional de Dentadura Completa
Os participantes recebem próteses totais fabricadas utilizando o fluxo de trabalho convencional de prótese total.
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Fabricação convencional de dentadura completa realizada utilizando procedimentos clínicos padrão, incluindo impressões preliminares, fabricação de bandeja personalizada, moldagem de borda, impressões finais, fabricação de base de registo e aro de cera para registar a dimensão vertical oclusal e a relação maxilomandibular, consulta de prova dentária, processamento da dentadura, colocação e ajustes pós-inserção.
Todos os materiais utilizados são aprovados pela FDA e utilizados rotineiramente na prática dentária padrão.
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Experimental: Fabricação de Prótese Dentária Completa Easdent Digital
Os participantes recebem próteses totais fabricadas utilizando o fluxo de trabalho digital Easdent para próteses totais, que utiliza moldeiras impressas em 3D.
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Fabricação de prótese total realizada utilizando o fluxo de trabalho digital Easdent para prótese total.
Esta técnica incorpora moldeiras impressas em 3D fabricadas a partir de materiais de moldeira dentária médica ou materiais de prótese de prova aprovados pela FDA.
As moldeiras são projetadas com posicionamento dentário padronizado e características de retenção para facilitar o registo da estética, dimensão vertical oclusal e relações maxilomandibulares utilizando materiais de impressão convencionais.
Os procedimentos clínicos e laboratoriais subsequentes seguem os métodos padrão de processamento de prótese, incluindo fabricação, colocação e ajustes pós-inserção da prótese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Total de Cadeira Clínica por Método de Fabricação de Prótese Dentária
Prazo: Da consulta inicial à entrega da prótese dentária final (aproximadamente 1-4 meses)
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Tempo total acumulado da cadeira clínica (em minutos) necessário para completar a fabricação da dentadura para cada fluxo de trabalho, medido desde a consulta de impressão inicial até à entrega final e ajustes necessários.
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Da consulta inicial à entrega da prótese dentária final (aproximadamente 1-4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral Reportada pelo Paciente (Perfil Modificado do Impacto da Saúde Oral para Adultos Edêntulos - Pontuação)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, uma média de 4 meses
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Os resultados reportados pelos pacientes serão medidos utilizando uma versão modificada do questionário Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19. Este instrumento modificado consiste em 22 itens: as 19 questões originais do OHIP-EDENT mais 3 itens adicionais que avaliam a satisfação estética e geral. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, em que 1 representa a pontuação mínima (mais baixa) e 5 representa a pontuação máxima (mais alta). As pontuações totais são calculadas somando as respostas a todos os 22 itens, resultando numa gama de pontuações possível de 22 (mínimo) a 110 (máximo). Uma pontuação mais elevada indica um resultado melhor (maior qualidade de vida). Subscores específicos por domínio também serão calculados e reportados. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento, uma média de 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Visitas Clínicas por Método de Fabricação
Prazo: Da consulta de primeira impressão à entrega final da dentadura (aproximadamente 1-4 meses)
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Número total de visitas do paciente necessárias para completar a fabricação da prótese dentária para cada fluxo de trabalho, desde a impressão inicial até à entrega final e aos ajustes necessários.
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Da consulta de primeira impressão à entrega final da dentadura (aproximadamente 1-4 meses)
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Preferência do Paciente pela Prótese Dentária
Prazo: Após conclusão e adaptação a ambas as próteses (aproximadamente 14-30 dias após colocação)
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Seleção do participante da prótese dentária preferida (fluxo de trabalho tradicional vs. digital) após experimentar ambas as próteses.
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Após conclusão e adaptação a ambas as próteses (aproximadamente 14-30 dias após colocação)
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Dificuldade de Aprendizagem Reportada pelo Aluno
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento, aos 4 meses
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A Dificuldade de Aprendizagem Reportada pelo Estudante será avaliada através de dois itens individuais que medem a dificuldade percebida de aprender a técnica Tradicional versus o fluxo de trabalho Easdent.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = "Muito Fácil" a 5 = "Muito Difícil").
As pontuações para cada técnica variam entre um mínimo de 1 (menos difícil) e um máximo de 5 (mais difícil).
Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado (maior dificuldade de aprendizagem).
Os resultados serão reportados separadamente para cada fluxo de trabalho de fabrico.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento, aos 4 meses
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Usabilidade Clínica Reportada pelo Estudante
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, aos 4 meses
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A Facilidade de Utilização Clínica Reportada pelo Estudante será avaliada utilizando dois itens individuais que medem a dificuldade percecionada na aplicação clínica da técnica Tradicional versus o fluxo de trabalho Easdent.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = "Muito Fácil" a 5 = "Muito Difícil").
As pontuações para cada técnica variam de um mínimo de 1 (menos difícil) a um máximo de 5 (mais difícil).
Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado (maior dificuldade na utilização clínica).
Os resultados serão reportados separadamente para cada fluxo de trabalho de fabricação.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento, aos 4 meses
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Preferência do Estudante e Eficiência Percebida dos Fluxos de Trabalho de Fabricação de Próteses Dentárias
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, aos 4 meses
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A preferência do estudante e a eficiência percecionada serão avaliadas através de um inquérito de 7 itens que compara a técnica Tradicional e o fluxo de trabalho Easdent. Cada item pede ao participante que selecione o seu método preferido ou mais eficiente (por exemplo, "Tradicional", "Easdent" ou "Ambos/Sem Preferência"). Os resultados de cada item serão reportados como o número (frequência) e a percentagem de participantes que selecionaram cada categoria. Não existe uma escala numérica ou pontuação total para esta medida. Uma percentagem mais elevada de participantes a selecionar um fluxo de trabalho específico indica um resultado mais favorável para esse método relativamente à eficiência percecionada, preferência de aprendizagem e utilidade clínica. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento, aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro2025002520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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