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Estudo Comparativo de Técnicas de Fabricação de Dentaduras

10 de abril de 2026 atualizado por: Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Estudo Comparativo da Técnica Tradicional de Fabricação de Prótese Total e da Técnica Digital de Fabricação de Prótese Total Easdent numa Clínica Dentária Pré-Doutoral

Este estudo é um estudo clínico aleatorizado e simples-cego realizado na clínica pré-doutoral da Rutgers School of Dental Medicine. O propósito deste estudo é comparar uma técnica tradicional de fabricação de prótese total com o fluxo de trabalho digital Easdent para próteses totais. A técnica Easdent é uma modificação do método convencional e utiliza materiais aprovados pela FDA e bandejas impressas em 3D concebidas para registar a posição dos dentes, as relações maxilares e a informação da impressão. Os participantes que necessitam de novas próteses totais duplo-arcada receberão próteses fabricadas com ambas as técnicas. A ordem de fabricação e entrega será aleatorizada. O tempo clínico na cadeira, o número de consultas e o tempo total de tratamento serão registados. Os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados utilizando um questionário OHIP-EDENT modificado e perguntas de preferência após a conclusão de ambas as próteses. Os participantes estudantes também preencherão inquéritos que avaliam a experiência de aprendizagem e a usabilidade clínica. O estudo não avalia a segurança ou eficácia de um medicamento ou dispositivo de investigação. Todos os materiais utilizados são aprovados pela FDA e utilizados rotineiramente na prática clínica. O objetivo geral é avaliar a eficiência, a satisfação do paciente e a usabilidade educacional dos dois fluxos de trabalho de fabricação de próteses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As próteses dentárias totais continuam a ser um tratamento comum para pacientes totalmente desdentados. O fluxo de trabalho tradicional de fabricação de próteses totais requer múltiplas consultas clínicas, incluindo impressões preliminares, fabricação de moldeiras personalizadas, moldagem de borda, impressões finais, fabricação de base de registo e rebordo de cera, registos de relação maxilar, prova dentária e entrega final. Este processo é sensível à técnica, intensivo em tempo e pode exigir numerosas consultas do paciente. Em contextos de educação dentária pré-doutoral, a complexidade do fluxo de trabalho também pode contribuir para variabilidade na eficiência clínica e na experiência de aprendizagem dos estudantes. O fluxo de trabalho digital de prótese total Easdent é uma modificação da técnica convencional. Incorporta moldes impressos em 3D fabricados a partir de materiais de moldes dentários médicos ou próteses de prova aprovados pela FDA. Estes moldes são concebidos com características semelhantes a próteses de prova, incluindo posicionamento dentário padronizado e intercuspidação idealizada entre as arcadas maxilar e mandibular. São incorporados orifícios de retenção para permitir o uso de materiais de impressão convencionais de forma semelhante aos moldes tradicionais de stock. Os moldes são produzidos em vários tamanhos padronizados para acomodar variações nas dimensões maxilares. O fluxo de trabalho pretende simplificar o registo da estética (como linhas de referência média e horizontal), dimensão vertical oclusal e relações maxilomandibulares, mantendo compatibilidade com técnicas convencionais de processamento de próteses. Este estudo foi concebido para comparar o fluxo de trabalho tradicional de prótese total com o fluxo de trabalho digital de prótese total Easdent num ambiente clínico pré-doutoral. A investigação centra-se na eficiência, resultados reportados pelo paciente e usabilidade educacional, em vez de segurança ou eficácia de um medicamento ou dispositivo de investigação. Todos os materiais utilizados neste estudo são aprovados pela FDA e usados rotineiramente na prática dentária padrão. Os participantes que necessitam de novas próteses totais de dupla arcada receberão próteses fabricadas com ambos os fluxos de trabalho. A ordem de fabricação e entrega será aleatorizada para reduzir o viés de sequenciação. O estudo utiliza um desenho simples-cego em que os participantes não são informados sobre qual prótese corresponde a qual método de fabricação no momento da avaliação. Após conclusão e ajuste de ambas as próteses, os participantes preencherão questionários padronizados reportados pelo paciente e indicarão a sua preferência. As métricas de eficiência clínica incluem o número de consultas necessárias, tempo de cadeira por visita e duração total do tratamento associada a cada fluxo de trabalho. Estes dados são registados prospetivamente por estudantes investigadores treinados sob supervisão docente. São implementados procedimentos de padronização, incluindo sessões de calibração e palestras de formação, para reduzir a variabilidade entre operadores. Os resultados reportados pelo paciente são avaliados usando um questionário OHIP-EDENT 19 modificado, complementado com itens adicionais que avaliam satisfação estética e satisfação geral. Os questionários são administrados após um período de adaptação após a entrega de ambas as próteses para permitir que os pacientes avaliem conforto, função e estética. Os dados de preferência são recolhidos após os participantes terem experimentado ambas as próteses. Além dos resultados do paciente, o estudo avalia o impacto educacional dos dois fluxos de trabalho. Os estudantes investigadores preenchem questionários estruturados que avaliam a dificuldade de aprendizagem percebida, complexidade procedural e usabilidade geral do fluxo de trabalho. Este componente pretende avaliar a viabilidade e integração do fluxo de trabalho modificado num currículo dentário pré-doutoral. Os riscos antecipados são consistentes com o tratamento de prótese total rotineiro e incluem dor mucosa temporária, desconforto menor durante procedimentos de impressão, adaptação temporária da fala e necessidade potencial de ajustes pós-inserção. Nenhum risco adicional além do tratamento padrão de prótese é introduzido pela participação no estudo. O estudo é considerado de risco mínimo. Os resultados deste estudo podem fornecer dados sobre eficiência clínica, resultados centrados no paciente e viabilidade educacional de um fluxo de trabalho modificado de fabricação de próteses num ambiente clínico académico. Os resultados podem informar decisões relativas ao desenho curricular e otimização do fluxo de trabalho clínico na terapia de prótese total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
  • Número de telefone: 973-972-6997
  • E-mail: hte9@sdm.rutgers.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers, School of Dental Medicine
        • Contato:
        • Contato:
          • Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
          • Número de telefone: 973-972-6997
          • E-mail: hte9@sdm.rutgers.edu
        • Investigador principal:
          • Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
        • Subinvestigador:
          • Hua Zhu, DMD, PhD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Necessitam de novas próteses totais duplas.
  • Disponíveis e capazes de comparecer a todas as consultas do estudo, incluindo as de entrega e acompanhamento.

Critérios de Exclusão:

  • Necessitam apenas de próteses totais simples.
  • Presença de condições médicas graves que impeçam a presença em múltiplas consultas de prostodontia.
  • Doença oral mucosa ativa e não tratada que impeça a realização de moldes ou a fabricação da prótese.
  • Cristas edêntulas severamente reabsorvidas.
  • Incapazes ou indisponíveis para comparecer a todas as visitas do estudo ou consultas de acompanhamento agendadas.
  • Incapazes de cumprir as instruções necessárias para o tratamento da prótese ou os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fabricação Tradicional de Dentadura Completa
Os participantes recebem próteses totais fabricadas utilizando o fluxo de trabalho convencional de prótese total.
Fabricação convencional de dentadura completa realizada utilizando procedimentos clínicos padrão, incluindo impressões preliminares, fabricação de bandeja personalizada, moldagem de borda, impressões finais, fabricação de base de registo e aro de cera para registar a dimensão vertical oclusal e a relação maxilomandibular, consulta de prova dentária, processamento da dentadura, colocação e ajustes pós-inserção. Todos os materiais utilizados são aprovados pela FDA e utilizados rotineiramente na prática dentária padrão.
Experimental: Fabricação de Prótese Dentária Completa Easdent Digital
Os participantes recebem próteses totais fabricadas utilizando o fluxo de trabalho digital Easdent para próteses totais, que utiliza moldeiras impressas em 3D.
Fabricação de prótese total realizada utilizando o fluxo de trabalho digital Easdent para prótese total. Esta técnica incorpora moldeiras impressas em 3D fabricadas a partir de materiais de moldeira dentária médica ou materiais de prótese de prova aprovados pela FDA. As moldeiras são projetadas com posicionamento dentário padronizado e características de retenção para facilitar o registo da estética, dimensão vertical oclusal e relações maxilomandibulares utilizando materiais de impressão convencionais. Os procedimentos clínicos e laboratoriais subsequentes seguem os métodos padrão de processamento de prótese, incluindo fabricação, colocação e ajustes pós-inserção da prótese.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total de Cadeira Clínica por Método de Fabricação de Prótese Dentária
Prazo: Da consulta inicial à entrega da prótese dentária final (aproximadamente 1-4 meses)
Tempo total acumulado da cadeira clínica (em minutos) necessário para completar a fabricação da dentadura para cada fluxo de trabalho, medido desde a consulta de impressão inicial até à entrega final e ajustes necessários.
Da consulta inicial à entrega da prótese dentária final (aproximadamente 1-4 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral Reportada pelo Paciente (Perfil Modificado do Impacto da Saúde Oral para Adultos Edêntulos - Pontuação)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, uma média de 4 meses

Os resultados reportados pelos pacientes serão medidos utilizando uma versão modificada do questionário Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19. Este instrumento modificado consiste em 22 itens: as 19 questões originais do OHIP-EDENT mais 3 itens adicionais que avaliam a satisfação estética e geral.

Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, em que 1 representa a pontuação mínima (mais baixa) e 5 representa a pontuação máxima (mais alta). As pontuações totais são calculadas somando as respostas a todos os 22 itens, resultando numa gama de pontuações possível de 22 (mínimo) a 110 (máximo). Uma pontuação mais elevada indica um resultado melhor (maior qualidade de vida). Subscores específicos por domínio também serão calculados e reportados.

Desde a inscrição até ao final do tratamento, uma média de 4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Visitas Clínicas por Método de Fabricação
Prazo: Da consulta de primeira impressão à entrega final da dentadura (aproximadamente 1-4 meses)
Número total de visitas do paciente necessárias para completar a fabricação da prótese dentária para cada fluxo de trabalho, desde a impressão inicial até à entrega final e aos ajustes necessários.
Da consulta de primeira impressão à entrega final da dentadura (aproximadamente 1-4 meses)
Preferência do Paciente pela Prótese Dentária
Prazo: Após conclusão e adaptação a ambas as próteses (aproximadamente 14-30 dias após colocação)
Seleção do participante da prótese dentária preferida (fluxo de trabalho tradicional vs. digital) após experimentar ambas as próteses.
Após conclusão e adaptação a ambas as próteses (aproximadamente 14-30 dias após colocação)
Dificuldade de Aprendizagem Reportada pelo Aluno
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento, aos 4 meses
A Dificuldade de Aprendizagem Reportada pelo Estudante será avaliada através de dois itens individuais que medem a dificuldade percebida de aprender a técnica Tradicional versus o fluxo de trabalho Easdent. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = "Muito Fácil" a 5 = "Muito Difícil"). As pontuações para cada técnica variam entre um mínimo de 1 (menos difícil) e um máximo de 5 (mais difícil). Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado (maior dificuldade de aprendizagem). Os resultados serão reportados separadamente para cada fluxo de trabalho de fabrico.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento, aos 4 meses
Usabilidade Clínica Reportada pelo Estudante
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, aos 4 meses
A Facilidade de Utilização Clínica Reportada pelo Estudante será avaliada utilizando dois itens individuais que medem a dificuldade percecionada na aplicação clínica da técnica Tradicional versus o fluxo de trabalho Easdent. Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = "Muito Fácil" a 5 = "Muito Difícil"). As pontuações para cada técnica variam de um mínimo de 1 (menos difícil) a um máximo de 5 (mais difícil). Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado (maior dificuldade na utilização clínica). Os resultados serão reportados separadamente para cada fluxo de trabalho de fabricação.
Desde a inscrição até ao final do tratamento, aos 4 meses
Preferência do Estudante e Eficiência Percebida dos Fluxos de Trabalho de Fabricação de Próteses Dentárias
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento, aos 4 meses

A preferência do estudante e a eficiência percecionada serão avaliadas através de um inquérito de 7 itens que compara a técnica Tradicional e o fluxo de trabalho Easdent. Cada item pede ao participante que selecione o seu método preferido ou mais eficiente (por exemplo, "Tradicional", "Easdent" ou "Ambos/Sem Preferência").

Os resultados de cada item serão reportados como o número (frequência) e a percentagem de participantes que selecionaram cada categoria. Não existe uma escala numérica ou pontuação total para esta medida. Uma percentagem mais elevada de participantes a selecionar um fluxo de trabalho específico indica um resultado mais favorável para esse método relativamente à eficiência percecionada, preferência de aprendizagem e utilidade clínica.

Desde a inscrição até ao final do tratamento, aos 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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