- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07525011
Estudio Comparativo de Técnicas de Fabricación de Dentaduras
Estudio Comparativo de la Técnica Tradicional de Fabricación de Prótesis Dentales Completas y la Técnica Digital Easdent de Fabricación de Prótesis Dentales Completas en una Clínica Dental Predoctoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
- Número de teléfono: 973-972-6997
- Correo electrónico: hte9@sdm.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Número de teléfono: 973-972-4615
- Correo electrónico: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers, School of Dental Medicine
-
Contacto:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Número de teléfono: 9739724615
- Correo electrónico: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
-
Contacto:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
- Número de teléfono: 973-972-6997
- Correo electrónico: hte9@sdm.rutgers.edu
-
Investigador principal:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
-
Sub-Investigador:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Que requieran nuevas prótesis completas de doble arcada.
- Dispuestos y capaces de asistir a todas las citas del estudio requeridas, incluyendo las visitas de entrega y seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Que requieran solo prótesis completas de arcada única.
- Presencia de condiciones médicas graves que impidan la asistencia a múltiples citas protésicas.
- Enfermedad activa y no tratada de la mucosa oral que impida la toma de impresiones o la fabricación de prótesis.
- Rebordes edéntulos severamente reabsorbidos.
- Incapacidad o falta de disposición para asistir a todas las visitas del estudio programadas o citas de seguimiento.
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones necesarias para el tratamiento protésico o los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fabricación Tradicional de Dentadura Completa
Los participantes reciben dentaduras postizas completas fabricadas mediante el flujo de trabajo convencional de dentaduras postizas completas.
|
Fabricación de prótesis dentales completas convencionales realizada mediante procedimientos clínicos estándar, incluyendo impresiones preliminares, fabricación de cubetas personalizadas, moldeado de bordes, impresiones finales, fabricación de base de registro y reborde de cera para registrar la dimensión vertical oclusal y la relación maxilomandibular, cita de prueba de dientes, procesamiento de la prótesis, entrega y ajustes posteriores a la inserción.
Todos los materiales utilizados están aprobados por la FDA y se emplean habitualmente en la práctica dental estándar.
|
|
Experimental: Fabricación de Dentaduras Completas Digitales Easdent
Los participantes reciben dentaduras completas fabricadas mediante el flujo de trabajo digital Easdent para dentaduras completas que utiliza cubetas impresas en 3D.
|
Fabricación de prótesis completas realizada mediante el flujo de trabajo digital de prótesis completas Easdent.
Esta técnica incorpora cubetas impresas en 3D fabricadas con materiales de cubetas protésicas de grado médico o materiales de prueba protésica aprobados por la FDA.
Las cubetas están diseñadas con posicionamiento dental estandarizado y características de retención para facilitar el registro de la estética, la dimensión vertical oclusal y las relaciones maxilomandibulares utilizando materiales de impresión convencionales.
Los procedimientos clínicos y de laboratorio posteriores siguen los métodos estándar de procesamiento de prótesis, incluida la fabricación, colocación y ajustes posteriores a la inserción de la prótesis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo Total de Silla Clínica por Método de Fabricación de Dentadura
Periodo de tiempo: Desde la cita de impresión inicial hasta la entrega final de la dentadura (aproximadamente 1-4 meses)
|
Tiempo total acumulado en la silla clínica (en minutos) necesario para completar la fabricación de la dentadura para cada flujo de trabajo, medido desde la cita de impresión inicial hasta la entrega final y los ajustes necesarios.
|
Desde la cita de impresión inicial hasta la entrega final de la dentadura (aproximadamente 1-4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal Informada por el Paciente (Puntuación del Perfil de Impacto de la Salud Bucal Modificado para Adultos Edéntulos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, un promedio de 4 meses
|
Los resultados reportados por los pacientes se medirán utilizando una versión modificada del cuestionario Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19. Este instrumento modificado consta de 22 ítems: las 19 preguntas originales del OHIP-EDENT más 3 ítems adicionales que evalúan la satisfacción estética y general. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 representa la puntuación mínima (más baja) y 5 representa la puntuación máxima (mejor). Las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas a los 22 ítems, resultando en un rango posible de puntuación de 22 (mínimo) a 110 (máximo). Una puntuación más alta indica un mejor resultado (mayor calidad de vida). También se calcularán y reportarán subpuntuaciones específicas por dominio. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, un promedio de 4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Visitas Clínicas por Método de Fabricación
Periodo de tiempo: Desde la cita de primera impresión hasta la entrega final de la dentadura (aproximadamente 1-4 meses)
|
Número total de visitas del paciente necesarias para completar la fabricación de la dentadura en cada flujo de trabajo, desde la impresión inicial hasta la entrega final y los ajustes necesarios.
|
Desde la cita de primera impresión hasta la entrega final de la dentadura (aproximadamente 1-4 meses)
|
|
Preferencia del Paciente por la Dentadura
Periodo de tiempo: Tras la finalización y adaptación a ambas dentaduras (aproximadamente 14-30 días después de la entrega)
|
Selección por parte del participante de la prótesis dental preferida (flujo de trabajo tradicional vs. digital) tras experimentar con ambas prótesis.
|
Tras la finalización y adaptación a ambas dentaduras (aproximadamente 14-30 días después de la entrega)
|
|
Dificultad de Aprendizaje Reportada por el Estudiante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a los 4 meses
|
La Dificultad de Aprendizaje Informada por el Estudiante se evaluará utilizando dos ítems individuales que miden la dificultad percibida de aprender la técnica Tradicional frente al flujo de trabajo Easdent.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = "Muy Fácil" a 5 = "Muy Difícil").
Las puntuaciones para cada técnica oscilan entre un mínimo de 1 (menos difícil) y un máximo de 5 (más difícil).
Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor dificultad de aprendizaje).
Los resultados se informarán por separado para cada flujo de trabajo de fabricación.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a los 4 meses
|
|
Usabilidad Clínica Reportada por el Estudiante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a los 4 meses
|
La Facilidad de Uso Clínica Reportada por Estudiantes se evaluará utilizando dos ítems individuales que miden la dificultad percibida de aplicar clínicamente la técnica Tradicional versus el flujo de trabajo de Easdent.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = "Muy Fácil" a 5 = "Muy Difícil").
Las puntuaciones para cada técnica oscilan entre un mínimo de 1 (menos difícil) y un máximo de 5 (más difícil).
Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor dificultad en el uso clínico).
Los resultados se informarán por separado para cada flujo de trabajo de fabricación.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a los 4 meses
|
|
Preferencia del Estudiante y Eficiencia Percibida de los Flujos de Trabajo de Fabricación de Prótesis Dentales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a los 4 meses
|
La preferencia de los estudiantes y la eficiencia percibida se evaluarán mediante una encuesta de 7 ítems que compara la técnica Tradicional y el flujo de trabajo de Easdent. Cada ítem pide al participante que seleccione su método preferido o más eficiente (por ejemplo, "Tradicional", "Easdent" o "Ambos/Sin preferencia"). Los resultados de cada ítem se informarán como el número (frecuencia) y el porcentaje de participantes que seleccionaron cada categoría. No hay una escala numérica ni una puntuación total para esta medida. Un mayor porcentaje de participantes que seleccionen un flujo de trabajo específico indica un resultado más favorable para ese método en cuanto a la eficiencia percibida, la preferencia de aprendizaje y la utilidad clínica. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a los 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro2025002520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .