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Estudio Comparativo de Técnicas de Fabricación de Dentaduras

10 de abril de 2026 actualizado por: Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Estudio Comparativo de la Técnica Tradicional de Fabricación de Prótesis Dentales Completas y la Técnica Digital Easdent de Fabricación de Prótesis Dentales Completas en una Clínica Dental Predoctoral

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado y simple ciego realizado en la clínica predoctoral de la Escuela de Medicina Dental de Rutgers. El propósito de este estudio es comparar una técnica tradicional de fabricación de dentaduras completas con el flujo de trabajo digital de dentaduras completas Easdent. La técnica Easdent es una modificación del método convencional y utiliza materiales aprobados por la FDA y cubetas impresas en 3D diseñadas para registrar la posición de los dientes, las relaciones mandibulares y la información de las impresiones. Los participantes que requieran nuevas dentaduras completas de doble arcada recibirán dentaduras fabricadas utilizando ambas técnicas. El orden de fabricación y entrega será aleatorizado. Se registrará el tiempo clínico en silla, el número de citas y el tiempo total de tratamiento. Los resultados reportados por los pacientes se evaluarán utilizando una encuesta OHIP-EDENT modificada y preguntas de preferencia después de la finalización de ambas dentaduras. Los participantes estudiantes también completarán encuestas que evalúen la experiencia de aprendizaje y la usabilidad clínica. El estudio no evalúa la seguridad o eficacia de un medicamento o dispositivo de investigación. Todos los materiales utilizados están autorizados por la FDA y se utilizan habitualmente en la práctica clínica. El objetivo general es evaluar la eficiencia, la satisfacción del paciente y la usabilidad educativa de los dos flujos de trabajo de fabricación de dentaduras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las dentaduras postizas completas siguen siendo un tratamiento común para pacientes completamente edéntulos. El flujo de trabajo tradicional de fabricación de dentaduras completas requiere múltiples visitas clínicas, incluyendo impresiones preliminares, fabricación de cubetas personalizadas, moldeado de bordes, impresiones finales, fabricación de bases de registro y aros de cera, registros de relación mandibular, prueba de dientes y entrega final. Este proceso es sensible a la técnica, requiere mucho tiempo y puede necesitar numerosas citas del paciente. En entornos de educación dental predoctoral, la complejidad del flujo de trabajo también puede contribuir a la variabilidad en la eficiencia clínica y la experiencia de aprendizaje de los estudiantes. El flujo de trabajo digital de dentaduras completas Easdent es una modificación de la técnica convencional. Incorpora cubetas impresas en 3D fabricadas con materiales de cubetas para dentaduras o dentaduras de prueba de grado médico autorizados por la FDA. Estas cubetas están diseñadas con características similares a las dentaduras de prueba, incluyendo posicionamiento estandarizado de dientes y oclusión idealizada entre los arcos maxilar y mandibular. Se incorporan orificios de retención para permitir el uso de materiales de impresión convencionales de manera similar a las cubetas estándar tradicionales. Las cubetas se producen en múltiples tamaños estandarizados para adaptarse a la variación en las dimensiones de la mandíbula. El flujo de trabajo está destinado a agilizar el registro de la estética (como líneas de referencia media y horizontales), la dimensión vertical oclusal y las relaciones maxilomandibulares manteniendo la compatibilidad con las técnicas de procesamiento de dentaduras convencionales. Este estudio está diseñado para comparar el flujo de trabajo tradicional de dentaduras completas con el flujo de trabajo digital de dentaduras completas Easdent en un entorno clínico predoctoral. La investigación se centra en la eficiencia, los resultados reportados por los pacientes y la usabilidad educativa en lugar de la seguridad o eficacia de un medicamento o dispositivo de investigación. Todos los materiales utilizados en este estudio están autorizados por la FDA y se utilizan habitualmente en la práctica dental estándar. Los participantes que requieran nuevas dentaduras completas de doble arco recibirán dentaduras fabricadas utilizando ambos flujos de trabajo. El orden de fabricación y entrega se aleatorizará para reducir el sesgo de secuenciación. El estudio utiliza un diseño simple ciego en el que los participantes no son informados de qué dentadura corresponde a qué método de fabricación en el momento de la evaluación. Tras la finalización y ajuste de ambas dentaduras, los participantes completarán encuestas estandarizadas reportadas por pacientes e indicarán su preferencia. Las métricas de eficiencia clínica incluyen el número de citas requeridas, el tiempo en sillón por visita y la duración total del tratamiento asociada con cada flujo de trabajo. Estos datos se registran prospectivamente por investigadores estudiantes capacitados bajo supervisión docente. Se implementan procedimientos de estandarización, incluyendo sesiones de calibración y conferencias de formación, para reducir la variabilidad entre operadores. Los resultados reportados por los pacientes se evalúan utilizando un cuestionario OHIP-EDENT 19 modificado, complementado con ítems adicionales que evalúan la satisfacción estética y la satisfacción general. Las encuestas se administran después de un período de adaptación tras la entrega de ambas dentaduras para permitir a los pacientes evaluar comodidad, función y estética. Los datos de preferencia se recopilan después de que los participantes hayan experimentado ambas prótesis. Además de los resultados de los pacientes, el estudio evalúa el impacto educativo de los dos flujos de trabajo. Los investigadores estudiantes completan encuestas estructuradas que evalúan la dificultad de aprendizaje percibida, la complejidad del procedimiento y la usabilidad general del flujo de trabajo. Este componente pretende evaluar la viabilidad e integración del flujo de trabajo modificado dentro de un plan de estudios dental predoctoral. Los riesgos anticipados son consistentes con el tratamiento de dentaduras completas de rutina e incluyen dolor temporal de la mucosa, molestias menores durante los procedimientos de impresión, adaptación temporal del habla y la posible necesidad de ajustes posteriores a la inserción. No se introducen riesgos adicionales más allá del tratamiento estándar de dentaduras por la participación en el estudio. El estudio se considera de riesgo mínimo. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar datos sobre la eficiencia clínica, los resultados centrados en el paciente y la viabilidad educativa de un flujo de trabajo modificado de fabricación de dentaduras en un entorno clínico académico. Los resultados pueden informar decisiones sobre el diseño del plan de estudios y la optimización del flujo de trabajo clínico en la terapia de dentaduras completas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
  • Número de teléfono: 973-972-6997
  • Correo electrónico: hte9@sdm.rutgers.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hua Zhu, DMD, PhD, MD
  • Número de teléfono: 973-972-4615
  • Correo electrónico: zhuhu1@sdm.rutgers.edu

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers, School of Dental Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
          • Número de teléfono: 973-972-6997
          • Correo electrónico: hte9@sdm.rutgers.edu
        • Investigador principal:
          • Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
        • Sub-Investigador:
          • Hua Zhu, DMD, PhD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más.
  • Que requieran nuevas prótesis completas de doble arcada.
  • Dispuestos y capaces de asistir a todas las citas del estudio requeridas, incluyendo las visitas de entrega y seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Que requieran solo prótesis completas de arcada única.
  • Presencia de condiciones médicas graves que impidan la asistencia a múltiples citas protésicas.
  • Enfermedad activa y no tratada de la mucosa oral que impida la toma de impresiones o la fabricación de prótesis.
  • Rebordes edéntulos severamente reabsorbidos.
  • Incapacidad o falta de disposición para asistir a todas las visitas del estudio programadas o citas de seguimiento.
  • Incapacidad para cumplir con las instrucciones necesarias para el tratamiento protésico o los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fabricación Tradicional de Dentadura Completa
Los participantes reciben dentaduras postizas completas fabricadas mediante el flujo de trabajo convencional de dentaduras postizas completas.
Fabricación de prótesis dentales completas convencionales realizada mediante procedimientos clínicos estándar, incluyendo impresiones preliminares, fabricación de cubetas personalizadas, moldeado de bordes, impresiones finales, fabricación de base de registro y reborde de cera para registrar la dimensión vertical oclusal y la relación maxilomandibular, cita de prueba de dientes, procesamiento de la prótesis, entrega y ajustes posteriores a la inserción. Todos los materiales utilizados están aprobados por la FDA y se emplean habitualmente en la práctica dental estándar.
Experimental: Fabricación de Dentaduras Completas Digitales Easdent
Los participantes reciben dentaduras completas fabricadas mediante el flujo de trabajo digital Easdent para dentaduras completas que utiliza cubetas impresas en 3D.
Fabricación de prótesis completas realizada mediante el flujo de trabajo digital de prótesis completas Easdent. Esta técnica incorpora cubetas impresas en 3D fabricadas con materiales de cubetas protésicas de grado médico o materiales de prueba protésica aprobados por la FDA. Las cubetas están diseñadas con posicionamiento dental estandarizado y características de retención para facilitar el registro de la estética, la dimensión vertical oclusal y las relaciones maxilomandibulares utilizando materiales de impresión convencionales. Los procedimientos clínicos y de laboratorio posteriores siguen los métodos estándar de procesamiento de prótesis, incluida la fabricación, colocación y ajustes posteriores a la inserción de la prótesis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Total de Silla Clínica por Método de Fabricación de Dentadura
Periodo de tiempo: Desde la cita de impresión inicial hasta la entrega final de la dentadura (aproximadamente 1-4 meses)
Tiempo total acumulado en la silla clínica (en minutos) necesario para completar la fabricación de la dentadura para cada flujo de trabajo, medido desde la cita de impresión inicial hasta la entrega final y los ajustes necesarios.
Desde la cita de impresión inicial hasta la entrega final de la dentadura (aproximadamente 1-4 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal Informada por el Paciente (Puntuación del Perfil de Impacto de la Salud Bucal Modificado para Adultos Edéntulos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, un promedio de 4 meses

Los resultados reportados por los pacientes se medirán utilizando una versión modificada del cuestionario Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19. Este instrumento modificado consta de 22 ítems: las 19 preguntas originales del OHIP-EDENT más 3 ítems adicionales que evalúan la satisfacción estética y general.

Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde 1 representa la puntuación mínima (más baja) y 5 representa la puntuación máxima (mejor). Las puntuaciones totales se calculan sumando las respuestas a los 22 ítems, resultando en un rango posible de puntuación de 22 (mínimo) a 110 (máximo). Una puntuación más alta indica un mejor resultado (mayor calidad de vida). También se calcularán y reportarán subpuntuaciones específicas por dominio.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, un promedio de 4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Visitas Clínicas por Método de Fabricación
Periodo de tiempo: Desde la cita de primera impresión hasta la entrega final de la dentadura (aproximadamente 1-4 meses)
Número total de visitas del paciente necesarias para completar la fabricación de la dentadura en cada flujo de trabajo, desde la impresión inicial hasta la entrega final y los ajustes necesarios.
Desde la cita de primera impresión hasta la entrega final de la dentadura (aproximadamente 1-4 meses)
Preferencia del Paciente por la Dentadura
Periodo de tiempo: Tras la finalización y adaptación a ambas dentaduras (aproximadamente 14-30 días después de la entrega)
Selección por parte del participante de la prótesis dental preferida (flujo de trabajo tradicional vs. digital) tras experimentar con ambas prótesis.
Tras la finalización y adaptación a ambas dentaduras (aproximadamente 14-30 días después de la entrega)
Dificultad de Aprendizaje Reportada por el Estudiante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a los 4 meses
La Dificultad de Aprendizaje Informada por el Estudiante se evaluará utilizando dos ítems individuales que miden la dificultad percibida de aprender la técnica Tradicional frente al flujo de trabajo Easdent. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = "Muy Fácil" a 5 = "Muy Difícil"). Las puntuaciones para cada técnica oscilan entre un mínimo de 1 (menos difícil) y un máximo de 5 (más difícil). Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor dificultad de aprendizaje). Los resultados se informarán por separado para cada flujo de trabajo de fabricación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a los 4 meses
Usabilidad Clínica Reportada por el Estudiante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a los 4 meses
La Facilidad de Uso Clínica Reportada por Estudiantes se evaluará utilizando dos ítems individuales que miden la dificultad percibida de aplicar clínicamente la técnica Tradicional versus el flujo de trabajo de Easdent. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = "Muy Fácil" a 5 = "Muy Difícil"). Las puntuaciones para cada técnica oscilan entre un mínimo de 1 (menos difícil) y un máximo de 5 (más difícil). Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor dificultad en el uso clínico). Los resultados se informarán por separado para cada flujo de trabajo de fabricación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a los 4 meses
Preferencia del Estudiante y Eficiencia Percibida de los Flujos de Trabajo de Fabricación de Prótesis Dentales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a los 4 meses

La preferencia de los estudiantes y la eficiencia percibida se evaluarán mediante una encuesta de 7 ítems que compara la técnica Tradicional y el flujo de trabajo de Easdent. Cada ítem pide al participante que seleccione su método preferido o más eficiente (por ejemplo, "Tradicional", "Easdent" o "Ambos/Sin preferencia").

Los resultados de cada ítem se informarán como el número (frecuencia) y el porcentaje de participantes que seleccionaron cada categoría. No hay una escala numérica ni una puntuación total para esta medida. Un mayor porcentaje de participantes que seleccionen un flujo de trabajo específico indica un resultado más favorable para ese método en cuanto a la eficiencia percibida, la preferencia de aprendizaje y la utilidad clínica.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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