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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07525011
Étude comparative des techniques de fabrication de prothèses dentaires
Étude comparative de la technique de fabrication traditionnelle des prothèses dentaires complètes et de la technique de fabrication numérique Easdent des prothèses dentaires complètes dans une clinique dentaire prédocctorale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
- Numéro de téléphone: 973-972-6997
- E-mail: hte9@sdm.rutgers.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 973-972-4615
- E-mail: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers, School of Dental Medicine
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Contact:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 9739724615
- E-mail: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
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Contact:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
- Numéro de téléphone: 973-972-6997
- E-mail: hte9@sdm.rutgers.edu
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Chercheur principal:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
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Sous-enquêteur:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Nécessitant de nouvelles prothèses complètes bimaxillaires.
- Disposés et capables de se présenter à tous les rendez-vous d'étude requis, y compris les visites de livraison et de suivi.
Critères d'exclusion :
- Nécessitant uniquement des prothèses complètes unilatérales.
- Présence de conditions médicales graves empêchant la participation à plusieurs rendez-vous prothétiques.
- Maladie active non traitée de la muqueuse buccale empêchant la prise d'empreintes ou la fabrication de prothèses.
- Crêtes édentées sévèrement résorbées.
- Incapacité ou refus de se présenter à toutes les visites d'étude programmées ou aux rendez-vous de suivi.
- Incapacité à suivre les instructions nécessaires pour le traitement prothétique ou les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fabrication traditionnelle de prothèses dentaires complètes
Les participants reçoivent des prothèses complètes fabriquées selon le processus conventionnel de prothèse complète.
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Fabrication de prothèse dentaire complète conventionnelle réalisée selon les procédures cliniques standard, incluant les empreintes préliminaires, la fabrication de porte-empreinte personnalisé, le moulage des bords, les empreintes finales, la fabrication de base d'enregistrement et de cire d'occlusion pour l'enregistrement de la dimension verticale d'occlusion et de la relation maxillo-mandibulaire, le rendez-vous d'essayage des dents, le traitement de la prothèse, la délivrance et les ajustements post-insertion.
Tous les matériaux utilisés sont approuvés par la FDA et couramment utilisés dans la pratique dentaire standard.
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Expérimental: Fabrication de Prothèses Dentaires Complètes Easdent Digital
Les participants reçoivent des prothèses dentaires complètes fabriquées selon le flux de travail numérique Easdent pour prothèses complètes, utilisant des porte-empreintes imprimés en 3D.
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Fabrication de prothèse dentaire complète réalisée selon le protocole numérique Easdent pour prothèses complètes.
Cette technique intègre des porte-empreintes imprimés en 3D à partir de matériaux pour porte-empreintes ou prothèses d'essai de qualité médicale approuvés par la FDA.
Les porte-empreintes sont conçus avec un positionnement dentaire standardisé et des éléments de rétention pour faciliter l'enregistrement de l'esthétique, de la dimension verticale d'occlusion et des relations maxillo-mandibulaires à l'aide de matériaux d'empreinte conventionnels.
Les procédures cliniques et de laboratoire ultérieures suivent les méthodes standard de traitement des prothèses, incluant la fabrication, la pose et les ajustements post-insertion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la chaise clinique par méthode de fabrication de prothèse dentaire
Délai: Du rendez-vous de première impression à la livraison finale de la prothèse dentaire (environ 1 à 4 mois)
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Temps total cumulé de consultation clinique (en minutes) nécessaire pour réaliser la fabrication de la prothèse dentaire pour chaque flux de travail, mesuré depuis le rendez-vous de prise d'empreinte initiale jusqu'à la livraison finale et aux ajustements nécessaires.
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Du rendez-vous de première impression à la livraison finale de la prothèse dentaire (environ 1 à 4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire rapportée par le patient (Score du Profil d'Impact sur la Santé Bucco-dentaire Modifié pour Adultes Édentés)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement, une moyenne de 4 mois
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Les résultats rapportés par les patients seront mesurés à l'aide d'une version modifiée du questionnaire Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19. Cet instrument modifié comprend 22 items : les 19 questions originales de l'OHIP-EDENT plus 3 items supplémentaires évaluant la satisfaction esthétique et globale. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, où 1 représente le score minimum (le plus faible) et 5 représente le score maximum (le meilleur). Les scores totaux sont calculés en additionnant les réponses aux 22 items, ce qui donne une plage de scores possible de 22 (minimum) à 110 (maximum). Un score plus élevé indique un meilleur résultat (qualité de vie supérieure). Des sous-scores spécifiques aux domaines seront également calculés et rapportés. |
De l'inclusion à la fin du traitement, une moyenne de 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites cliniques par méthode de fabrication
Délai: Du rendez-vous de première impression à la livraison finale de la prothèse dentaire (environ 1 à 4 mois)
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Nombre total de visites patient nécessaires pour finaliser la fabrication de la prothèse dentaire pour chaque flux de travail, de l'empreinte initiale jusqu'à la livraison finale et aux ajustements nécessaires.
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Du rendez-vous de première impression à la livraison finale de la prothèse dentaire (environ 1 à 4 mois)
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Préférence du Patient pour les Dentiers
Délai: Après achèvement et adaptation aux deux prothèses dentaires (environ 14-30 jours après la livraison)
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Sélection par le participant de la prothèse dentaire préférée (méthode traditionnelle vs. flux numérique) après avoir expérimenté les deux types de prothèses.
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Après achèvement et adaptation aux deux prothèses dentaires (environ 14-30 jours après la livraison)
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Difficulté d'apprentissage signalée par l'étudiant
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin du traitement, à 4 mois
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La difficulté d'apprentissage rapportée par l'étudiant sera évaluée à l'aide de deux items individuels mesurant la difficulté perçue d'apprentissage de la technique traditionnelle par rapport au flux de travail Easdent.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (1 = "Très facile" à 5 = "Très difficile").
Les scores pour chaque technique vont d'un minimum de 1 (moins difficile) à un maximum de 5 (plus difficile).
Un score plus élevé indique un résultat moins favorable (une plus grande difficulté d'apprentissage).
Les résultats seront rapportés séparément pour chaque flux de travail de fabrication.
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Du recrutement jusqu'à la fin du traitement, à 4 mois
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Utilisation Clinique Déclarée par l'Étudiant
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement, à 4 mois
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La facilité d'utilisation clinique rapportée par les étudiants sera évaluée à l'aide de deux items individuels mesurant la difficulté perçue d'application clinique de la technique traditionnelle par rapport au flux de travail Easdent.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = "Très facile" à 5 = "Très difficile").
Les scores pour chaque technique vont d'un minimum de 1 (le moins difficile) à un maximum de 5 (le plus difficile).
Un score plus élevé indique un résultat moins bon (plus grande difficulté d'utilisation clinique).
Les résultats seront rapportés séparément pour chaque flux de travail de fabrication.
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De l'inclusion à la fin du traitement, à 4 mois
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Préférence des étudiants et efficacité perçue des flux de travail de fabrication de prothèses dentaires
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement, à 4 mois
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La préférence des étudiants et l'efficacité perçue seront évaluées à l'aide d'une enquête de 7 items comparant la technique Traditionnelle et le flux de travail Easdent. Chaque item demande au participant de sélectionner sa méthode préférée ou la plus efficace (par exemple, « Traditionnelle », « Easdent », ou « Les deux / Pas de préférence »). Les résultats pour chaque item seront rapportés sous forme de nombre (fréquence) et de pourcentage de participants ayant sélectionné chaque catégorie. Il n'y a pas d'échelle numérique ni de score total pour cette mesure. Un pourcentage plus élevé de participants sélectionnant un flux de travail spécifique indique un résultat plus favorable pour cette méthode en ce qui concerne l'efficacité perçue, la préférence d'apprentissage et l'utilité clinique. |
De l'inclusion à la fin du traitement, à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2025002520
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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