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Étude comparative des techniques de fabrication de prothèses dentaires

10 avril 2026 mis à jour par: Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Étude comparative de la technique de fabrication traditionnelle des prothèses dentaires complètes et de la technique de fabrication numérique Easdent des prothèses dentaires complètes dans une clinique dentaire prédocctorale

Cette étude est une étude clinique randomisée en simple aveugle menée dans la clinique prédocorale de la Rutgers School of Dental Medicine. Le but de cette étude est de comparer une technique traditionnelle de fabrication de prothèse dentaire complète avec le flux de travail numérique Easdent pour prothèses complètes. La technique Easdent est une modification de la méthode conventionnelle et utilise des matériaux approuvés par la FDA et des porte-empreintes imprimés en 3D conçus pour enregistrer la position des dents, les relations maxillaires et les informations d'empreinte. Les participants nécessitant de nouvelles prothèses dentaires complètes bi-maxillaires recevront des prothèses fabriquées en utilisant les deux techniques. L'ordre de fabrication et de livraison sera randomisé. Le temps clinique au fauteuil, le nombre de rendez-vous et le temps total de traitement seront enregistrés. Les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide d'un questionnaire OHIP-EDENT modifié et de questions de préférence après l'achèvement des deux prothèses. Les participants étudiants rempliront également des enquêtes évaluant l'expérience d'apprentissage et l'utilisabilité clinique. L'étude n'évalue pas la sécurité ou l'efficacité d'un médicament ou d'un dispositif expérimental. Tous les matériaux utilisés sont approuvés par la FDA et couramment utilisés en pratique clinique. L'objectif global est d'évaluer l'efficacité, la satisfaction des patients et l'utilisabilité pédagogique des deux flux de travail de fabrication de prothèses dentaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les prothèses complètes restent un traitement courant pour les patients totalement édentés. Le processus traditionnel de fabrication des prothèses complètes nécessite plusieurs visites cliniques, incluant les empreintes préliminaires, la fabrication de porte-empreintes individuels, le modelage des bords, les empreintes finales, la fabrication des bases d'enregistrement et des cires occlusales, l'enregistrement des rapports intermaxillaires, l'essai des dents et la délivrance finale. Ce processus est sensible à la technique, chronophage et peut nécessiter de nombreux rendez-vous pour le patient. Dans les contextes d'enseignement dentaire prédiplômant, la complexité du processus peut également contribuer à la variabilité de l'efficacité clinique et de l'expérience d'apprentissage des étudiants. Le processus numérique de prothèse complète Easdent est une modification de la technique conventionnelle. Il intègre des porte-empreintes imprimés en 3D fabriqués à partir de matériaux pour porte-empreintes ou prothèses d'essai de qualité médicale autorisés par la FDA. Ces porte-empreintes sont conçus avec des caractéristiques similaires aux prothèses d'essai, incluant un positionnement dentaire standardisé et une intercuspation idéalisée entre les arcades maxillaire et mandibulaire. Des trous de rétention sont incorporés pour permettre l'utilisation de matériaux d'empreinte conventionnels de manière similaire aux porte-empreintes standards. Les porte-empreintes sont produits en plusieurs tailles standardisées pour s'adapter aux variations des dimensions des mâchoires. Le processus vise à rationaliser l'enregistrement de l'esthétique (comme la ligne médiane et les lignes de référence horizontales), la dimension verticale d'occlusion et les relations maxillo-mandibulaires tout en maintenant la compatibilité avec les techniques conventionnelles de traitement des prothèses. Cette étude est conçue pour comparer le processus traditionnel de prothèse complète avec le processus numérique de prothèse complète Easdent dans un environnement clinique prédiplômant. L'investigation se concentre sur l'efficacité, les résultats rapportés par les patients et l'utilisabilité éducative plutôt que sur la sécurité ou l'efficacité d'un médicament ou d'un dispositif expérimental. Tous les matériaux utilisés dans cette étude sont autorisés par la FDA et couramment utilisés dans la pratique dentaire standard. Les participants nécessitant de nouvelles prothèses complètes bimaxillaires recevront des prothèses fabriquées en utilisant les deux processus. L'ordre de fabrication et de délivrance sera randomisé pour réduire le biais de séquence. L'étude utilise un design en simple aveugle dans lequel les participants ne sont pas informés de la correspondance entre chaque prothèse et sa méthode de fabrication au moment de l'évaluation. Après la finalisation et l'ajustement des deux prothèses, les participants compléteront des questionnaires standardisés rapportés par les patients et indiqueront leur préférence. Les mesures d'efficacité clinique incluent le nombre de rendez-vous requis, le temps au fauteuil par visite et la durée totale du traitement associée à chaque processus. Ces données sont enregistrées prospectivement par des étudiants chercheurs formés sous la supervision de la faculté. Des procédures de standardisation, incluant des sessions de calibration et des cours de formation, sont mises en œuvre pour réduire la variabilité inter-opérateur. Les résultats rapportés par les patients sont évalués à l'aide d'un questionnaire OHIP-EDENT 19 modifié, complété par des items supplémentaires évaluant la satisfaction esthétique et la satisfaction globale. Les enquêtes sont administrées après une période d'adaptation suivant la délivrance des deux prothèses pour permettre aux patients d'évaluer le confort, la fonction et l'esthétique. Les données de préférence sont collectées après que les participants aient expérimenté les deux prothèses. En plus des résultats des patients, l'étude évalue l'impact éducatif des deux processus. Les étudiants chercheurs complètent des enquêtes structurées évaluant la difficulté d'apprentissage perçue, la complexité procédurale et l'utilisabilité globale du processus. Cette composante vise à évaluer la faisabilité et l'intégration du processus modifié dans un programme d'études dentaires prédiplômant. Les risques anticipés sont cohérents avec le traitement conventionnel des prothèses complètes et incluent des douleurs muqueuses temporaires, un inconfort mineur pendant les procédures d'empreinte, une adaptation temporaire de la parole et la nécessité potentielle d'ajustements post-insertion. Aucun risque supplémentaire au-delà du traitement prothétique standard n'est introduit par la participation à l'étude. L'étude est considérée comme à risque minimal. Les résultats de cette étude peuvent fournir des données concernant l'efficacité clinique, les résultats centrés sur le patient et la faisabilité éducative d'un processus modifié de fabrication de prothèses dans un contexte clinique académique. Les résultats peuvent éclairer les décisions concernant la conception du programme d'études et l'optimisation du processus clinique dans la thérapie des prothèses complètes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
  • Numéro de téléphone: 973-972-6997
  • E-mail: hte9@sdm.rutgers.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers, School of Dental Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
          • Numéro de téléphone: 973-972-6997
          • E-mail: hte9@sdm.rutgers.edu
        • Chercheur principal:
          • Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
        • Sous-enquêteur:
          • Hua Zhu, DMD, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Nécessitant de nouvelles prothèses complètes bimaxillaires.
  • Disposés et capables de se présenter à tous les rendez-vous d'étude requis, y compris les visites de livraison et de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Nécessitant uniquement des prothèses complètes unilatérales.
  • Présence de conditions médicales graves empêchant la participation à plusieurs rendez-vous prothétiques.
  • Maladie active non traitée de la muqueuse buccale empêchant la prise d'empreintes ou la fabrication de prothèses.
  • Crêtes édentées sévèrement résorbées.
  • Incapacité ou refus de se présenter à toutes les visites d'étude programmées ou aux rendez-vous de suivi.
  • Incapacité à suivre les instructions nécessaires pour le traitement prothétique ou les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fabrication traditionnelle de prothèses dentaires complètes
Les participants reçoivent des prothèses complètes fabriquées selon le processus conventionnel de prothèse complète.
Fabrication de prothèse dentaire complète conventionnelle réalisée selon les procédures cliniques standard, incluant les empreintes préliminaires, la fabrication de porte-empreinte personnalisé, le moulage des bords, les empreintes finales, la fabrication de base d'enregistrement et de cire d'occlusion pour l'enregistrement de la dimension verticale d'occlusion et de la relation maxillo-mandibulaire, le rendez-vous d'essayage des dents, le traitement de la prothèse, la délivrance et les ajustements post-insertion. Tous les matériaux utilisés sont approuvés par la FDA et couramment utilisés dans la pratique dentaire standard.
Expérimental: Fabrication de Prothèses Dentaires Complètes Easdent Digital
Les participants reçoivent des prothèses dentaires complètes fabriquées selon le flux de travail numérique Easdent pour prothèses complètes, utilisant des porte-empreintes imprimés en 3D.
Fabrication de prothèse dentaire complète réalisée selon le protocole numérique Easdent pour prothèses complètes. Cette technique intègre des porte-empreintes imprimés en 3D à partir de matériaux pour porte-empreintes ou prothèses d'essai de qualité médicale approuvés par la FDA. Les porte-empreintes sont conçus avec un positionnement dentaire standardisé et des éléments de rétention pour faciliter l'enregistrement de l'esthétique, de la dimension verticale d'occlusion et des relations maxillo-mandibulaires à l'aide de matériaux d'empreinte conventionnels. Les procédures cliniques et de laboratoire ultérieures suivent les méthodes standard de traitement des prothèses, incluant la fabrication, la pose et les ajustements post-insertion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la chaise clinique par méthode de fabrication de prothèse dentaire
Délai: Du rendez-vous de première impression à la livraison finale de la prothèse dentaire (environ 1 à 4 mois)
Temps total cumulé de consultation clinique (en minutes) nécessaire pour réaliser la fabrication de la prothèse dentaire pour chaque flux de travail, mesuré depuis le rendez-vous de prise d'empreinte initiale jusqu'à la livraison finale et aux ajustements nécessaires.
Du rendez-vous de première impression à la livraison finale de la prothèse dentaire (environ 1 à 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire rapportée par le patient (Score du Profil d'Impact sur la Santé Bucco-dentaire Modifié pour Adultes Édentés)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement, une moyenne de 4 mois

Les résultats rapportés par les patients seront mesurés à l'aide d'une version modifiée du questionnaire Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19. Cet instrument modifié comprend 22 items : les 19 questions originales de l'OHIP-EDENT plus 3 items supplémentaires évaluant la satisfaction esthétique et globale.

Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, où 1 représente le score minimum (le plus faible) et 5 représente le score maximum (le meilleur). Les scores totaux sont calculés en additionnant les réponses aux 22 items, ce qui donne une plage de scores possible de 22 (minimum) à 110 (maximum). Un score plus élevé indique un meilleur résultat (qualité de vie supérieure). Des sous-scores spécifiques aux domaines seront également calculés et rapportés.

De l'inclusion à la fin du traitement, une moyenne de 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites cliniques par méthode de fabrication
Délai: Du rendez-vous de première impression à la livraison finale de la prothèse dentaire (environ 1 à 4 mois)
Nombre total de visites patient nécessaires pour finaliser la fabrication de la prothèse dentaire pour chaque flux de travail, de l'empreinte initiale jusqu'à la livraison finale et aux ajustements nécessaires.
Du rendez-vous de première impression à la livraison finale de la prothèse dentaire (environ 1 à 4 mois)
Préférence du Patient pour les Dentiers
Délai: Après achèvement et adaptation aux deux prothèses dentaires (environ 14-30 jours après la livraison)
Sélection par le participant de la prothèse dentaire préférée (méthode traditionnelle vs. flux numérique) après avoir expérimenté les deux types de prothèses.
Après achèvement et adaptation aux deux prothèses dentaires (environ 14-30 jours après la livraison)
Difficulté d'apprentissage signalée par l'étudiant
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin du traitement, à 4 mois
La difficulté d'apprentissage rapportée par l'étudiant sera évaluée à l'aide de deux items individuels mesurant la difficulté perçue d'apprentissage de la technique traditionnelle par rapport au flux de travail Easdent. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (1 = "Très facile" à 5 = "Très difficile"). Les scores pour chaque technique vont d'un minimum de 1 (moins difficile) à un maximum de 5 (plus difficile). Un score plus élevé indique un résultat moins favorable (une plus grande difficulté d'apprentissage). Les résultats seront rapportés séparément pour chaque flux de travail de fabrication.
Du recrutement jusqu'à la fin du traitement, à 4 mois
Utilisation Clinique Déclarée par l'Étudiant
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement, à 4 mois
La facilité d'utilisation clinique rapportée par les étudiants sera évaluée à l'aide de deux items individuels mesurant la difficulté perçue d'application clinique de la technique traditionnelle par rapport au flux de travail Easdent. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = "Très facile" à 5 = "Très difficile"). Les scores pour chaque technique vont d'un minimum de 1 (le moins difficile) à un maximum de 5 (le plus difficile). Un score plus élevé indique un résultat moins bon (plus grande difficulté d'utilisation clinique). Les résultats seront rapportés séparément pour chaque flux de travail de fabrication.
De l'inclusion à la fin du traitement, à 4 mois
Préférence des étudiants et efficacité perçue des flux de travail de fabrication de prothèses dentaires
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement, à 4 mois

La préférence des étudiants et l'efficacité perçue seront évaluées à l'aide d'une enquête de 7 items comparant la technique Traditionnelle et le flux de travail Easdent. Chaque item demande au participant de sélectionner sa méthode préférée ou la plus efficace (par exemple, « Traditionnelle », « Easdent », ou « Les deux / Pas de préférence »).

Les résultats pour chaque item seront rapportés sous forme de nombre (fréquence) et de pourcentage de participants ayant sélectionné chaque catégorie. Il n'y a pas d'échelle numérique ni de score total pour cette mesure. Un pourcentage plus élevé de participants sélectionnant un flux de travail spécifique indique un résultat plus favorable pour cette méthode en ce qui concerne l'efficacité perçue, la préférence d'apprentissage et l'utilité clinique.

De l'inclusion à la fin du traitement, à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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