Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van gebitsprothese fabricagetechnieken

10 april 2026 bijgewerkt door: Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Vergelijkende studie van traditionele volledige gebitsprothese fabricagetechniek en de Easdent digitale volledige gebitsprothese fabricagetechniek in een predoctorale tandheelkundige kliniek

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie uitgevoerd in de predoctorale kliniek van de Rutgers School of Dental Medicine. Het doel van dit onderzoek is om een traditionele volledige gebitsprothese fabricagetechniek te vergelijken met de Easdent digitale volledige gebitsprothese werkwijze. De Easdent techniek is een aanpassing van de conventionele methode en maakt gebruik van door de FDA goedgekeurde materialen en 3D-geprinte lepels die zijn ontworpen om tandpositie, kaakrelaties en afdrukinformatie vast te leggen. Deelnemers die nieuwe dubbele boog volledige gebitsprothesen nodig hebben, krijgen gebitsprothesen gefabriceerd met beide technieken. De volgorde van fabricage en aflevering wordt gerandomiseerd. Klinische stoeltijd, aantal afspraken en totale behandeltijd worden geregistreerd. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld met behulp van een aangepaste OHIP-EDENT-enquête en voorkeursvragen na voltooiing van beide gebitsprothesen. Studentdeelnemers zullen ook enquêtes invullen waarin de leerervaring en klinische bruikbaarheid worden geëvalueerd. Het onderzoek evalueert niet de veiligheid of effectiviteit van een medicijn of onderzoeksapparaat. Alle gebruikte materialen zijn door de FDA goedgekeurd en worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk. Het algemene doel is om de efficiëntie, patiënttevredenheid en educatieve bruikbaarheid van de twee gebitsprothese fabricagewerkwijzen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volledige gebitsprothesen blijven een gangbare behandeling voor volledig tandeloze patiënten. Het traditionele fabricageproces van volledige gebitsprothesen vereist meerdere klinische bezoeken, waaronder voorlopige afdrukken, vervaardiging van op maat gemaakte lepels, randmodellering, definitieve afdrukken, vervaardiging van opnamebasis en wasranden, kaakrelatie-opnamen, tandpassing en uiteindelijke aflevering. Dit proces is techniekgevoelig, tijdintensief en kan talrijke patiëntafspraken vereisen. In predoctorale tandheelkundige opleidingssettings kan de complexiteit van het werkproces ook bijdragen aan variabiliteit in klinische efficiëntie en de leerervaring van studenten. De Easdent digitale werkstroom voor volledige gebitsprothesen is een aanpassing van de conventionele techniek. Het omvat 3D-geprinte lepels vervaardigd uit FDA-goedgekeurde medische kwaliteit protheselepels of pasprothese-materialen. Deze lepels zijn ontworpen met kenmerken die vergelijkbaar zijn met pasprothesen, waaronder gestandaardiseerde tandpositionering en geïdealiseerde intercuspidaire verhoudingen tussen boven- en onderkaak. Retentiegaatjes zijn opgenomen om het gebruik van conventionele afdrukmaterialen mogelijk te maken op een manier die vergelijkbaar is met traditionele voorraadlepels. De lepels worden geproduceerd in meerdere gestandaardiseerde maten om variatie in kaakafmetingen te accommoderen. De werkstroom is bedoeld om het vastleggen van esthetiek (zoals middellijn en horizontale referentielijnen), occlusale verticale dimensie en maxillomandibulaire relaties te stroomlijnen, terwijl compatibiliteit met conventionele protheseverwerkingstechnieken behouden blijft. Deze studie is ontworpen om de traditionele werkstroom voor volledige gebitsprothesen te vergelijken met de Easdent digitale werkstroom voor volledige gebitsprothesen in een predoctorale klinische omgeving. Het onderzoek richt zich op efficiëntie, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en educatieve bruikbaarheid in plaats van op veiligheid of effectiviteit van een geneesmiddel of onderzoeksapparaat. Alle materialen die in deze studie worden gebruikt, zijn FDA-goedgekeurd en routinematig gebruikt in standaard tandheelkundige praktijk. Deelnemers die nieuwe dubbeleboog volledige gebitsprothesen nodig hebben, zullen prothesen ontvangen die met beide werkstromen zijn vervaardigd. De volgorde van fabricage en aflevering wordt gerandomiseerd om sequentiebias te verminderen. De studie gebruikt een enkelblinde opzet waarbij deelnemers niet worden geïnformeerd welke prothese overeenkomt met welke fabricagemethode op het moment van evaluatie. Na voltooiing en aanpassing van beide prothesen zullen deelnemers gestandaardiseerde door patiënten gerapporteerde enquêtes invullen en hun voorkeur aangeven. Klinische efficiëntiemetrieken omvatten het aantal benodigde afspraken, stoeltijd per bezoek en totale behandelduur geassocieerd met elke werkstroom. Deze gegevens worden prospectief vastgelegd door getrainde studentonderzoekers onder toezicht van docenten. Standaardisatieprocedures, waaronder kalibratiesessies en trainingslezingen, worden geïmplementeerd om inter-operator variabiliteit te verminderen. Door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld met een aangepaste OHIP-EDENT 19 vragenlijst, aangevuld met extra items die esthetische tevredenheid en algemene tevredenheid evalueren. Enquêtes worden afgenomen na een aanpassingsperiode na aflevering van beide prothesen om patiënten in staat te stellen comfort, functie en esthetiek te beoordelen. Voorkeursgegevens worden verzameld nadat deelnemers beide prothesen hebben ervaren. Naast patiëntuitkomsten evalueert de studie de educatieve impact van de twee werkstromen. Studentonderzoekers vullen gestructureerde enquêtes in die de waargenomen leerproblemen, procedurele complexiteit en algemene bruikbaarheid van de werkstroom beoordelen. Deze component is bedoeld om de haalbaarheid en integratie van de aangepaste werkstroom binnen een predoctoraal tandheelkundig curriculum te evalueren. De verwachte risico's zijn consistent met routinematige behandeling met volledige gebitsprothesen en omvatten tijdelijke mucosale pijn, licht ongemak tijdens afdrukprocedures, tijdelijke spraakaanpassing en de mogelijke behoefte aan aanpassingen na plaatsing. Geen extra risico's buiten standaard prothesebehandeling worden geïntroduceerd door deelname aan het onderzoek. De studie wordt beschouwd als minimaal risico. De bevindingen van deze studie kunnen gegevens opleveren over klinische efficiëntie, patiëntgerichte uitkomsten en educatieve haalbaarheid van een aangepast fabricageproces voor gebitsprothesen in een academische klinische setting. Resultaten kunnen beslissingen informeren met betrekking tot curriculumontwerp en optimalisatie van klinische werkstromen in volledige prothetische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers, School of Dental Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
        • Onderonderzoeker:
          • Hua Zhu, DMD, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Nieuwe dubbele kaak volledige gebitsprothesen nodig hebben.
  • Bereid en in staat zijn om alle vereiste studieafspraken bij te wonen, inclusief aflever- en vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen volledige gebitsprothesen voor één kaak nodig hebben.
  • Aanwezigheid van ernstige medische aandoeningen die deelname aan meerdere prothetische afspraken zouden verhinderen.
  • Actieve, onbehandelde mondslijmvliesaandoeningen die afdrukken maken of prothesefabricage zouden verhinderen.
  • Ernstig geresorbeerde tandeloze kaken.
  • Niet in staat of niet bereid zijn om alle geplande studiebezoeken of vervolgafspraken bij te wonen.
  • Niet in staat om te voldoen aan de instructies die nodig zijn voor prothesebehandeling of studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traditionele Vervaardiging van Volledige Gebitsprothesen
Deelnemers ontvangen volledige gebitsprothesen vervaardigd volgens het conventionele werkproces voor volledige gebitsprothesen.
Procedure: Traditionele Vervaardiging van Volledige Gebitsprotheses
Conventionele volledige gebitsprothese fabricage uitgevoerd met behulp van standaard klinische procedures, inclusief voorlopige afdrukken, fabricage van individuele lepels, randmodellering, definitieve afdrukken, fabricage van basisplaat en wasrand voor het vastleggen van de occlusale verticale dimensie en maxillomandibulaire relatie, proefplaatsing van tanden, protheseverwerking, plaatsing en nabewerkingen na inbrenging. Alle gebruikte materialen zijn FDA-goedgekeurd en worden routinematig gebruikt in de standaard tandheelkundige praktijk.
Experimenteel: Easdent Digitale Volledige Prothese Fabricage
Deelnemers krijgen volledige gebitsprotheses vervaardigd volgens de Easdent digitale volledige gebitsprothesewerkwijze met behulp van 3D-geprinte afdruklepels.
Procedure: Easdent Digitale Volledige Gebitsprothese Fabricage
Volledige gebitsprothesefabricatie uitgevoerd met de Easdent digitale complete gebitsprothesewerkstroom. Deze techniek omvat 3D-geprinte lepels vervaardigd uit door de FDA-goedgekeurde medische kwaliteit gebitsprotheselepel- of proefprothese-materialen. De lepels zijn ontworpen met gestandaardiseerde tandpositionering en retentiekenmerken om het vastleggen van esthetiek, occlusale verticale dimensie en maxillomandibulaire relaties te vergemakkelijken met behulp van conventionele afdrukmaterialen. Daaropvolgende klinische en laboratoriumprocedures volgen standaard gebitsprotheseverwerkingsmethoden, inclusief gebitsprothesefabricatie, plaatsing en aanpassingen na inbrenging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale klinische stoeltijd per gebitsprothese fabricagemethode
Tijdsspanne: Van eerste indruk afspraak tot definitieve gebitsprothese aflevering (ongeveer 1-4 maanden)
Totale cumulatieve klinische stoeltijd (in minuten) die nodig is om de gebitsprothesefabricage voor elke workflow te voltooien, gemeten vanaf de eerste afdrukafspraak tot en met de definitieve aflevering en noodzakelijke aanpassingen.
Van eerste indruk afspraak tot definitieve gebitsprothese aflevering (ongeveer 1-4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door Patiënten Gerapporteerde Mondgezondheid-Gerelateerde Kwaliteit van Leven (Gewijzigde Mondgezondheidsimpactprofiel voor Edentate Volwassenen Score)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 4 maanden

Patiëntgerapporteerde uitkomsten worden gemeten met een aangepaste versie van de Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19 vragenlijst. Dit aangepaste instrument bestaat uit 22 items: de oorspronkelijke 19 OHIP-EDENT vragen plus 3 extra items die esthetische en algemene tevredenheid beoordelen.

Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 1 de minimale (slechtste) score vertegenwoordigt en 5 de maximale (beste) score. Totale scores worden berekend door de antwoorden op alle 22 items op te tellen, wat resulteert in een mogelijke score van 22 (minimum) tot 110 (maximum). Een hogere score duidt op een beter resultaat (hogere kwaliteit van leven). Domeinspecifieke subscores worden ook berekend en gerapporteerd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, gemiddeld 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische bezoeken per fabricagemethode
Tijdsspanne: Van eerste indrukafspraak tot definitieve gebitsprotheselevering (ongeveer 1-4 maanden)
Totaal aantal patiëntbezoeken dat nodig is voor het vervaardigen van een gebitsprothese in elke werkstroom, van de eerste afdruk tot de definitieve aflevering en de noodzakelijke aanpassingen.
Van eerste indrukafspraak tot definitieve gebitsprotheselevering (ongeveer 1-4 maanden)
Voorkeur van de patiënt voor kunstgebit
Tijdsspanne: Na voltooiing en aanpassing aan beide kunstgebitten (ongeveer 14-30 dagen na aflevering)
Participantenselectie van voorkeursprothese (traditionele versus digitale werkwijze) na het ervaren van beide protheses.
Na voltooiing en aanpassing aan beide kunstgebitten (ongeveer 14-30 dagen na aflevering)
Door Studenten Gerapporteerde Leermoeilijkheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, na 4 maanden
De door studenten gerapporteerde leerproblemen worden beoordeeld met behulp van twee afzonderlijke items die de ervaren moeilijkheid van het leren van de Traditionele techniek versus de Easdent-werkstroom meten. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = "Zeer gemakkelijk" tot 5 = "Zeer moeilijk"). De scores voor elke techniek variëren van een minimum van 1 (minst moeilijk) tot een maximum van 5 (meest moeilijk). Een hogere score duidt op een slechter resultaat (grotere leerproblemen). De resultaten worden afzonderlijk gerapporteerd voor elke fabricagewerkstroom.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, na 4 maanden
Door studenten gerapporteerde klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, na 4 maanden
Student-Reported Clinical Ease of Use wordt beoordeeld met behulp van twee afzonderlijke items die de ervaren moeilijkheid van de klinische toepassing van de Traditionele techniek versus de Easdent-workflow meten. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = "Zeer Gemakkelijk" tot 5 = "Zeer Moeilijk"). Scores voor elke techniek variëren van een minimum van 1 (minst moeilijk) tot een maximum van 5 (meest moeilijk). Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst (grotere moeilijkheid in klinisch gebruik). Resultaten worden afzonderlijk gerapporteerd voor elke fabricageworkflow.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, na 4 maanden
Studentenvoorkeur en Waargenomen Efficiëntie van Gebitsprothese Fabricagewerkstromen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, na 4 maanden

Studentenvoorkeur en waargenomen efficiëntie worden beoordeeld met behulp van een enquête van 7 items die de Traditionele techniek en het Easdent-werkproces vergelijkt. Elk item vraagt de deelnemer om hun voorkeursmethode of meest efficiënte methode te selecteren (bijv. "Traditioneel", "Easdent" of "Beide/Geen voorkeur").

De resultaten voor elk item worden gerapporteerd als het aantal (frequentie) en het percentage deelnemers dat elke categorie heeft geselecteerd. Er is geen numerieke schaal of totaalscore voor deze maatstaf. Een hoger percentage deelnemers dat een specifiek werkproces selecteert, duidt op een gunstiger resultaat voor die methode met betrekking tot waargenomen efficiëntie, leerpreferentie en klinische bruikbaarheid.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2025002520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren