ニゲラ・サティバ油とモメタゾン・フロエートの外耳炎における比較
湿疹性外耳道炎の治療におけるナジェラ・サティバ油とモメタゾンフラン酸エステルの比較：ランダム化比較試験
湿疹性外耳道炎は、かゆみ、不快感、分泌物、痛みを特徴とする外耳道の一般的な炎症性疾患です。 局所コルチコステロイドは治療に広く使用されていますが、副作用が少ない代替療法への関心が高まっています。
この研究は、湿疹性外耳道炎の治療におけるニゲラ・サティバ（ブラックシード）オイルとフロ酸モメタゾン点耳薬の有効性を比較することを目的としています。 ニゲラ・サティバは、抗炎症作用と抗菌作用が知られている天然産物です。
この無作為化比較臨床試験では、湿疹性外耳道炎の成人患者を、ニゲラ・サティバオイルまたはフロ酸モメタゾン点耳薬を10日間投与する群に割り付けます。 臨床症状と炎症所見は、ベースライン時と治療後に評価されます。
この研究の目的は、ニゲラ・サティバオイルが局所コルチコステロイド療法の効果的かつ安全な代替手段となり得るかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
湿疹性外耳道炎は、掻痒感、紅斑、鱗屑、不快感を特徴とする外耳道の慢性炎症性疾患です。 トピカルコルチコステロイドは第一選択療法として一般的に使用されますが、長期使用は副作用に関連する可能性があり、代替治療オプションへの関心が高まっています。
抗炎症、抗酸化、抗菌作用が確認されている天然産物であるナツメグ種子油は、炎症性耳疾患における潜在的な治療的代替手段となり得ます。
本研究は、前向き、無作為化、単盲検、対照臨床試験として実施されます。 臨床的に診断された湿疹性外耳道炎の成人患者を1:1の割合で無作為に割り付け、ナツメグ種子油または0.1%モメタゾンフラン酸エアードロップのいずれかを1日2回、10日間投与します。
臨床評価はベースライン時および治療終了時に実施されます。 掻痒感、不快感、耳漏、疼痛を含む患者報告症状は、数値評価尺度を用いて評価されます。 外耳道および外耳の充血や鱗屑を含む客観的炎症所見は、盲検評価者による標準化された写真記録を用いて評価されます。
主要評価項目は、ベースラインから治療終了までの客観的炎症所見の変化です。 副次評価項目には、患者報告症状スコアの変化が含まれます。
本研究の結果は、湿疹性外耳道炎の管理におけるトピカルコルチコステロイド療法への潜在的な代替手段としてのナツメグ種子油の有効性と安全性に関するエビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nazan Degirmenci, MD,Assoc. Prof.
- 電話番号：+90(212) 523 22 88
- メール：nzndegirmenci@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：muhammed said ekinci, resident MD
- 電話番号：+90(212) 523 22 88
- メール：muhammed.ekinci@bezmialem.edu.tr
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
- 募集
- Bezmialem Vakif University
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コンタクト：
- Nazan Degirmenci, Assoc. Prof.
- 電話番号：+90(212) 523 22 88
- メール：nzndegirmenci@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人患者
- 耳鏡検査により確認された湿疹性外耳道炎の臨床診断
- 患側耳に関連する少なくとも1つの症状（かゆみ、不快感、耳漏、または痛み）の存在
- 参加への同意と書面によるインフォームドコンセントの提供能力
除外基準:
- ニゲラサティバ油またはモメタゾンフラン酸エステルに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
- 登録前の所定期間内の局所または全身性コルチコステロイドまたはその他の耳科薬の使用
- 抗生物質治療を必要とする感染性の急性外耳道炎の存在
- 耳手術の既往歴または外耳道の構造的異常
- 研究参加を妨げる可能性のある重篤な全身性疾患または状態
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：nigella sativa
このグループの参加者は、ナイジェラ・サティバ（黒種草）オイルの点耳薬を、10日間、1日2回、患耳に2滴ずつ投与されます。
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ナイジェラ・サティバ種子から得られた固定油を、点耳薬として投与（1日2回、10日間、2滴ずつ）。
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アクティブコンパレータ：モメタゾンフラン酸エステル
このグループの参加者は、モメタゾンフラン酸エステル0.1％点耳薬を、患側の耳に1日2回2滴ずつ、10日間投与されます。
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点耳薬として投与される局所コルチコステロイド溶液（10日間、1日2回、2滴ずつ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから10日目までの外耳の客観的炎症所見の変化
時間枠：ベースラインから10日目まで
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外耳道の充血、浮腫、落屑を含む客観的な炎症所見は、標準化された臨床炎症スコアリングシステム（各パラメータの範囲：0-3；総合スコア範囲：0-9）を用いて評価されます。
スコアが高いほど、炎症がより重度であることを示します。
ベースラインから10日目までの総合スコアの変化が分析されます。
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ベースラインから10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから10日目までのかゆみスコアの変化
時間枠：ベースラインから10日目
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かゆみの重症度は、Numeric Rating Scale (0-10)を使用して評価されます。
ベースラインから10日目までの変化が評価されます。
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ベースラインから10日目
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ベースラインから10日目までの疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインから10日目まで
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痛みの重症度は、数値評価尺度（0-10）を使用して評価されます。
ベースラインから10日目までの変化が評価されます。
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ベースラインから10日目まで
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ベースラインから第10日目までの不快感スコアの変化
時間枠：ベースラインから10日目
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不快感は、数値評価尺度（0-10）を用いて評価されます。
ベースラインから10日目までの変化が評価されます。
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ベースラインから10日目
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ベースラインから10日目までの耳漏スコアの変化
時間枠：ベースラインから10日目まで
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耳漏の重症度は、数値評価尺度（0-10）を用いて評価されます。
ベースラインから10日目までの変化が評価されます。 |
ベースラインから10日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BVU-KBB-EKDE-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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