Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olej z černuchy vs Mometazonfuroát při otitis externa

16. dubna 2026 aktualizováno: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Porovnání oleje z Nigella Sativa a Mometasonfuroátu v léčbě ekzematózního otitis externa: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ekzematózní zánět zevního zvukovodu je běžný zánětlivý stav vnějšího zvukovodu charakterizovaný svěděním, nepohodlím, výtokem a bolestí. Topické kortikosteroidy se široce používají k léčbě; nicméně alternativní terapie s méně vedlejšími účinky jsou stále více zajímavé.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost oleje Nigella sativa (černý kmín) a ušních kapek mometasonfuroátu při léčbě ekzematózního zánětu zevního zvukovodu. Nigella sativa je přírodní produkt se známými protizánětlivými a antimikrobiálními vlastnostmi.

V této randomizované, kontrolované klinické studii budou dospělí pacienti s ekzematózním zánětem zevního zvukovodu rozděleni tak, aby dostávali buď olej Nigella sativa, nebo ušní kapky mometasonfuroátu po dobu 10 dnů. Klinické příznaky a zánětlivé nálezy budou hodnoceny na začátku a po léčbě.

Cílem této studie je zjistit, zda je olej Nigella sativa účinnou a bezpečnou alternativou k topické kortikosteroidní terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ekzematózní zánět zevního zvukovodu je chronický zánětlivý stav zevního zvukovodu charakterizovaný svěděním, zarudnutím, olupováním kůže a nepohodlím. Ačkoli se lokální kortikosteroidy běžně používají jako terapie první volby, jejich dlouhodobé užívání může být spojeno s nežádoucími účinky, což vyvolává zájem o alternativní léčebné možnosti.

Olej z černuchy seté, přírodní produkt s prokázanými protizánětlivými, antioxidačními a antimikrobiálními vlastnostmi, může představovat potenciální terapeutickou alternativu u zánětlivých onemocnění ucha.

Tato studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie. Dospělí pacienti s klinicky diagnostikovaným ekzematózním zánětem zevního zvukovodu budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k užívání buď oleje z černuchy seté, nebo ušních kapek mometason furoát 0,1%, aplikovaných dvakrát denně po dobu 10 dnů.

Klinická hodnocení budou provedena na začátku a na konci léčby. Pacienty hlášené příznaky včetně svědění, nepohodlí, výtoku z ucha a bolesti budou hodnoceny pomocí číselné hodnotící škály. Objektivní zánětlivé nálezy, včetně překrvení a olupování kůže zevního zvukovodu a zevního ucha, budou hodnoceny pomocí standardizované fotografické dokumentace zaslepeným hodnotitelem.

Primárním výsledkem bude změna objektivních zánětlivých nálezů od výchozího stavu do konce léčby. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v pacienty hlášených skóre příznaků.

Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o účinnosti a bezpečnosti oleje z černuchy seté jako potenciální alternativy k lokální kortikosteroidní terapii při léčbě ekzematózního zánětu zevního zvukovodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
  • Klinická diagnóza ekzematózní otitis externa potvrzená otoskopickým vyšetřením
  • Přítomnost alespoň jednoho příznaku souvisejícího s postiženým uchem (svědění, nepohodlí, otorea nebo bolest)
  • Ochota účastnit se a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo alergická reakce na olej Nigella sativa nebo mometazonfuroát
  • Používání lokálních nebo systémových kortikosteroidů nebo jiných ušních léků v definovaném období před zařazením
  • Přítomnost akutní otitis externa infekčního původu vyžadující antibiotickou léčbu
  • Historie ušní chirurgie nebo strukturálních abnormalit zevního zvukovodu
  • Závažné systémové onemocnění nebo stav, který může narušit účast ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: černucha setá
Účastníci v této skupině budou dostávat ušní kapky z oleje Nigella sativa, aplikované jako dvě kapky do postiženého ucha dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Olej z černuchy seté
Pevný olej získaný ze semen Nigella sativa, podávaný jako ušní kapky (2 kapky dvakrát denně po dobu 10 dnů).
Aktivní komparátor: mometason furoát
Účastníci v této skupině budou dostávat ušní kapky mometason-furoát 0,1 %, aplikované jako dvě kapky do postiženého ucha dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: Mometasonfuroát (MF)
Lokální kortikosteroidní roztok podávaný jako ušní kapky (2 kapky dvakrát denně po dobu 10 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivních zánětlivých nálezů vnějšího ucha od výchozího stavu do 10. dne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 10
Objektivní zánětlivé nálezy, včetně hyperémie, edému a deskvamace zevního zvukovodu, budou hodnoceny pomocí standardizovaného klinického systému hodnocení zánětu (rozsah: 0–3 pro každý parametr; celkové skóre: 0–9).
Vyšší skóre indikuje závažnější zánět.
Změny celkového skóre od výchozího stavu do 10. dne budou analyzovány.
Od výchozí hodnoty do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre svědění od výchozí hodnoty do 10. dne
Časové okno: Od počátečního stavu do 10. dne
Závažnost svědění bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (0–10). Změny od výchozího stavu do 10. dne budou vyhodnoceny.
Od počátečního stavu do 10. dne
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty do 10. dne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10. dne
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (0–10). Změny od výchozího stavu do 10. dne budou vyhodnoceny.
Od výchozí hodnoty do 10. dne
Změna skóre nepohodlí od výchozího stavu do 10. dne
Časové okno: Základní hodnoty do 10. dne
Nepohodlí bude hodnoceno pomocí Numerické hodnotící škály (0-10). Změny od výchozího stavu do 10. dne budou vyhodnoceny.
Základní hodnoty do 10. dne
Změna skóre otorey od výchozí hodnoty do 10. dne
Časové okno: Základní hodnota do 10. dne
Závažnost otorhey bude hodnocena pomocí Numerické škály hodnocení (0–10). Změny od výchozí hodnoty do 10. dne budou vyhodnoceny.
Základní hodnota do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVU-KBB-EKDE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době není rozhodnuto, zda budou sdílena data jednotlivých účastníků (IPD). Plány sdílení dat mohou být stanoveny po dokončení studie v souladu s institucionálními politikami a příslušnými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnější otitis

Klinické studie na Olej z černuchy seté

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit