Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nigella-Sativa-Öl vs. Mometasonfuroat bei Otitis externa

16. April 2026 aktualisiert von: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Vergleich von Nigella Sativa-Öl und Mometasonfuroat bei der Behandlung von ekzematöser Otitis externa: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die ekzematöse Otitis externa ist eine häufige entzündliche Erkrankung des äußeren Gehörgangs, die durch Juckreiz, Unbehagen, Ausfluss und Schmerzen gekennzeichnet ist. Topische Kortikosteroide werden häufig zur Behandlung eingesetzt; jedoch sind alternative Therapien mit weniger Nebenwirkungen von zunehmendem Interesse.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Nigella sativa (Schwarzkümmel) Öl und Mometasonfuroat-Ohrentropfen bei der Behandlung der ekzematösen Otitis externa zu vergleichen. Nigella sativa ist ein Naturprodukt mit bekannten entzündungshemmenden und antimikrobiellen Eigenschaften.

In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden erwachsene Patienten mit ekzematöser Otitis externa entweder Nigella sativa Öl oder Mometasonfuroat-Ohrentropfen für 10 Tage erhalten. Klinische Symptome und entzündliche Befunde werden zu Beginn und nach der Behandlung bewertet.

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Nigella sativa Öl eine wirksame und sichere Alternative zur topischen Kortikosteroidtherapie ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ekzematöse Otitis externa ist eine chronische Entzündung des äußeren Gehörgangs, die durch Juckreiz, Rötung, Schuppung und Unbehagen gekennzeichnet ist. Obwohl topische Kortikosteroide häufig als Erstlinientherapie eingesetzt werden, kann deren langfristige Anwendung mit Nebenwirkungen verbunden sein, was das Interesse an alternativen Behandlungsoptionen weckt.

Nigella sativa-Öl, ein Naturprodukt mit nachgewiesenen entzündungshemmenden, antioxidativen und antimikrobiellen Eigenschaften, könnte eine potenzielle therapeutische Alternative bei entzündlichen Ohrenerkrankungen darstellen.

Diese Studie wird als prospektive, randomisierte, einfachblinde, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Erwachsene Patienten mit klinisch diagnostizierter ekzematöser Otitis externa werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Nigella sativa-Öl oder Mometasonfuroat 0,1 % Ohrentropfen zu erhalten, die 10 Tage lang zweimal täglich angewendet werden.

Klinische Bewertungen werden zu Beginn und am Ende der Behandlung durchgeführt. Patientengemeldete Symptome wie Juckreiz, Unbehagen, Otorrhoe und Schmerzen werden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala erfasst. Objektive entzündliche Befunde, einschließlich Hyperämie und Schuppung des äußeren Gehörgangs und der Ohrmuschel, werden durch standardisierte fotografische Dokumentation durch einen verblindeten Prüfer bewertet.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der objektiven entzündlichen Befunde von Beginn bis zum Ende der Behandlung. Sekundäre Ergebnisse umfassen Änderungen der patientengemeldeten Symptomwerte.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit von Nigella sativa-Öl als potenzielle Alternative zur topischen Kortikosteroidtherapie bei der Behandlung der ekzematösen Otitis externa liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  • Klinische Diagnose eines ekzematösen Otitis externa, bestätigt durch otoskopische Untersuchung
  • Vorhandensein mindestens eines Symptoms im Zusammenhang mit dem betroffenen Ohr (Juckreiz, Unbehagen, Otorrhoe oder Schmerzen)
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Nigella sativa Öl oder Mometasonfuroat
  • Anwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden oder anderen Ohrenmedikamenten innerhalb eines definierten Zeitraums vor der Aufnahme
  • Vorhandensein einer akuten Otitis externa infektiösen Ursprungs, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
  • Anamnese von Ohroperationen oder strukturellen Anomalien des äußeren Gehörgangs
  • Schwere systemische Erkrankung oder Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nigella sativa
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Nigella-sativa-Öl-Ohrentropfen, die als zwei Tropfen in das betroffene Ohr zweimal täglich über 10 Tage verabreicht werden.
Arzneimittel: Nigella sativa Öl
Ein fixes Öl, das aus Nigella-sativa-Samen gewonnen wird, verabreicht als Ohrentropfen (2 Tropfen zweimal täglich über 10 Tage).
Aktiver Komparator: Mometasonfuroat
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Mometasonfuroat 0,1% Ohrentropfen, die als zwei Tropfen in das betroffene Ohr zweimal täglich über 10 Tage verabreicht werden.
Arzneimittel: Mometasonfuroat (MF)
Topische Kortikosteroid-Lösung, verabreicht als Ohrentropfen (2 Tropfen zweimal täglich für 10 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung objektiver Entzündungsbefunde des Außenohrs vom Ausgangswert bis Tag 10
Zeitfenster: Baseline bis Tag 10
Objektive Entzündungsbefunde, einschließlich Hyperämie, Ödem und Desquamation des äußeren Gehörgangs, werden mithilfe eines standardisierten klinischen Entzündungsbewertungssystems bewertet (Bereich: 0-3 für jeden Parameter; Gesamtpunktzahlbereich: 0-9). Höhere Punktzahlen weisen auf eine schwerere Entzündung hin. Veränderungen der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum Tag 10 werden analysiert.
Baseline bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Juckreiz-Scores vom Ausgangswert bis Tag 10
Zeitfenster: Baseline bis Tag 10
Die Juckreizschwere wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) beurteilt. Veränderungen vom Ausgangswert bis Tag 10 werden bewertet.
Baseline bis Tag 10
Veränderung des Schmerzscores vom Ausgangswert bis Tag 10
Zeitfenster: Baseline bis Tag 10
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet. Veränderungen vom Ausgangswert bis Tag 10 werden ausgewertet.
Baseline bis Tag 10
Änderung des Unbehagens-Scores vom Ausgangswert bis Tag 10
Zeitfenster: Baseline bis Tag 10
Das Unbehagen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet. Änderungen vom Ausgangswert bis Tag 10 werden ausgewertet.
Baseline bis Tag 10
Veränderung des Otorrhoe-Scores vom Ausgangswert bis Tag 10
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 10
Der Schweregrad der Otorrhö wird mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (0–10) beurteilt. Änderungen vom Ausgangswert bis Tag 10 werden ausgewertet.
Ausgangswert bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVU-KBB-EKDE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit noch unentschieden, ob individuelle Teilnehmerdaten (IPD) geteilt werden. Die Pläne zur Datenweitergabe können nach Studienabschluss gemäß den institutionellen Richtlinien und den geltenden Vorschriften festgelegt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren