Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nigella Sativa Olie versus Mometasonfuroaat bij Otitis Externa

16 april 2026 bijgewerkt door: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Vergelijking van Nigella Sativa-olie en Mometasonfuroaat bij de behandeling van eczeemotitis externa: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Eczemateuze otitis externa is een veelvoorkomende inflammatoire aandoening van de uitwendige gehoorgang, gekenmerkt door jeuk, ongemak, afscheiding en pijn. Topische corticosteroïden worden veel gebruikt voor behandeling; echter, alternatieve therapieën met minder bijwerkingen zijn steeds meer in belangstelling.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van Nigella sativa (zwarte zaad) olie en mometasonfuroaat oordruppels te vergelijken bij de behandeling van eczemateuze otitis externa. Nigella sativa is een natuurlijk product met bekende ontstekingsremmende en antimicrobiële eigenschappen.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zullen volwassen patiënten met eczemateuze otitis externa worden toegewezen om gedurende 10 dagen Nigella sativa olie of mometasonfuroaat oordruppels te ontvangen. Klinische symptomen en inflammatoire bevindingen zullen worden geëvalueerd bij aanvang en na behandeling.

Het doel van deze studie is om te bepalen of Nigella sativa olie een effectief en veilig alternatief is voor topische corticosteroïdentherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eczemateuze otitis externa is een chronische ontstekingsaandoening van de uitwendige gehoorgang, gekenmerkt door jeuk, roodheid, schilfering en ongemak. Hoewel plaatselijke corticosteroïden vaak als eerstelijnsbehandeling worden gebruikt, kan langdurig gebruik ervan gepaard gaan met bijwerkingen, wat interesse wekt in alternatieve behandelingsopties.

Nigella sativa-olie, een natuurlijk product met gedocumenteerde ontstekingsremmende, antioxiderende en antimicrobiële eigenschappen, kan een potentiële therapeutische alternatief zijn bij ontstekingsaandoeningen van het oor.

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie. Volwassen patiënten met klinisch gediagnosticeerde eczemateuze otitis externa worden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen om Nigella sativa-olie of mometasonfuroaat 0,1% oordruppels te ontvangen, tweemaal daags toegediend gedurende 10 dagen.

Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Door patiënten gerapporteerde symptomen, waaronder jeuk, ongemak, otorroe en pijn, worden geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Objectieve ontstekingsbevindingen, waaronder hyperemie en schilfering van de uitwendige gehoorgang en de uitwendige oorschelp, worden beoordeeld met gestandaardiseerde fotografische documentatie door een geblindeerde beoordelaar.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in objectieve ontstekingsbevindingen van aanvang tot het einde van de behandeling. Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in door patiënten gerapporteerde symptoomscores.

De resultaten van deze studie zullen naar verwachting bewijs leveren over de werkzaamheid en veiligheid van Nigella sativa-olie als een potentieel alternatief voor plaatselijke corticosteroïdtherapie bij de behandeling van eczemateuze otitis externa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  • Klinische diagnose van eczeemachtige otitis externa bevestigd door otoscopisch onderzoek
  • Aanwezigheid van ten minste één symptoom gerelateerd aan het aangedane oor (jeuk, ongemak, otorroe of pijn)
  • Bereidheid tot deelname en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of allergische reactie op Nigella sativa-olie of mometasonfuroaat
  • Gebruik van lokale of systemische corticosteroïden of andere oormedicatie binnen een gedefinieerde periode voorafgaand aan inschrijving
  • Aanwezigheid van acute otitis externa van infectieuze oorsprong waarvoor antibiotische behandeling nodig is
  • Geschiedenis van oorchirurgie of structurele afwijkingen van de uitwendige gehoorgang
  • Ernstige systemische ziekte of aandoening die de deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nigella sativa
Deelnemers in deze groep zullen Nigella sativa-olie oordruppels ontvangen, toegediend als twee druppels in het aangetaste oor, tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Nigella sativa olie
Een vastgezette olie verkregen uit Nigella sativa-zaden, toegediend als oordruppels (2 druppels tweemaal daags gedurende 10 dagen).
Actieve vergelijker: mometasonfuroaat
Deelnemers in deze groep zullen mometasonfuroaat 0,1% oordruppels ontvangen, toegediend als twee druppels in het aangedane oor tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat (MF)
Topische corticosteroïdoplossing toegediend als oordruppels (2 druppels tweemaal daags gedurende 10 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectieve inflammatoire bevindingen van de uitwendige gehoorgang van baseline tot dag 10
Tijdsspanne: Baseline tot dag 10
Objectieve ontstekingsbevindingen, waaronder hyperemie, oedeem en desquamatie van de uitwendige gehoorgang, zullen worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd klinisch ontstekingsscore-systeem (bereik: 0-3 voor elke parameter; totaalscorebereik: 0-9). Hogere scores duiden op ernstigere ontsteking. Veranderingen in de totaalscore van baseline tot dag 10 zullen worden geanalyseerd.
Baseline tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in jeukscore vanaf baseline tot dag 10
Tijdsspanne: Baseline tot dag 10
De ernst van jeuk wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (0-10). Veranderingen ten opzichte van de baseline tot dag 10 worden geëvalueerd.
Baseline tot dag 10
Verandering in pijnscore van baseline tot dag 10
Tijdsspanne: Baseline tot dag 10
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (0-10). Veranderingen van de baseline tot dag 10 zullen worden geëvalueerd.
Baseline tot dag 10
Verandering in ongemakscore van baseline tot dag 10
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 10
Ongemak wordt beoordeeld met een Numerieke Beoordelingsschaal (0-10). Veranderingen van baseline tot dag 10 zullen worden geëvalueerd.
Baseline tot Dag 10
Verandering in otorroe-score van baseline tot dag 10
Tijdsspanne: Baseline tot dag 10
De ernst van otorroe zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10). Veranderingen van baseline tot dag 10 zullen worden geëvalueerd.
Baseline tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVU-KBB-EKDE-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is momenteel nog niet beslist of individuele deelnemersgegevens (IPD) gedeeld zullen worden. Gegevensdelingplannen kunnen na voltooiing van het onderzoek worden vastgesteld in overeenstemming met institutioneel beleid en toepasselijke regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren