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Huile de Nigella Sativa vs Furoate de Mométasone dans l'Otite Externe

16 avril 2026 mis à jour par: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Comparaison de l'huile de Nigella Sativa et du furoate de mométasone dans le traitement de l'otite externe eczémateuse : un essai contrôlé randomisé

L'otite externe eczémateuse est une affection inflammatoire courante du conduit auditif externe caractérisée par des démangeaisons, une gêne, des écoulements et des douleurs. Les corticostéroïdes topiques sont largement utilisés pour le traitement ; cependant, les thérapies alternatives avec moins d'effets secondaires suscitent un intérêt croissant.

Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'huile de Nigella sativa (graine noire) et des gouttes auriculaires de furoate de mométasone dans le traitement de l'otite externe eczémateuse. La Nigella sativa est un produit naturel aux propriétés anti-inflammatoires et antimicrobiennes connues.

Dans cet essai clinique randomisé et contrôlé, les patients adultes atteints d'otite externe eczémateuse seront répartis pour recevoir soit de l'huile de Nigella sativa, soit des gouttes auriculaires de furoate de mométasone pendant 10 jours. Les symptômes cliniques et les signes inflammatoires seront évalués au départ et après le traitement.

L'objectif de cette étude est de déterminer si l'huile de Nigella sativa constitue une alternative efficace et sûre à la thérapie par corticostéroïdes topiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'otite externe eczémateuse est une affection inflammatoire chronique du conduit auditif externe caractérisée par un prurit, un érythème, une desquamation et une gêne. Bien que les corticostéroïdes topiques soient couramment utilisés comme traitement de première intention, leur utilisation prolongée peut être associée à des effets indésirables, ce qui suscite un intérêt pour des options thérapeutiques alternatives.

L'huile de Nigella sativa, un produit naturel aux propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et antimicrobiennes documentées, pourrait représenter une alternative thérapeutique potentielle dans les affections inflammatoires de l'oreille.

Cette étude sera menée sous la forme d'un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle et contrôlé. Les patients adultes atteints d'une otite externe eczémateuse diagnostiquée cliniquement seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir soit de l'huile de Nigella sativa, soit des gouttes auriculaires de furoate de mométasone à 0,1%, administrées deux fois par jour pendant 10 jours.

Les évaluations cliniques seront réalisées au départ et à la fin du traitement. Les symptômes rapportés par les patients, notamment les démangeaisons, la gêne, l'otorrhée et la douleur, seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. Les signes inflammatoires objectifs, y compris l'hyperhémie et la desquamation du conduit auditif externe et de l'oreille externe, seront évalués à l'aide d'une documentation photographique standardisée par un évaluateur en aveugle.

Le critère de jugement principal sera l'évolution des signes inflammatoires objectifs entre le début et la fin du traitement. Les critères de jugement secondaires comprendront l'évolution des scores de symptômes rapportés par les patients.

Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves concernant l'efficacité et l'innocuité de l'huile de Nigella sativa en tant qu'alternative potentielle à la corticothérapie topique dans la prise en charge de l'otite externe eczémateuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
        • Recrutement
        • Bezmialem Vakif University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 18 ans et plus
  • Diagnostic clinique d'otite externe eczémateuse confirmé par examen otoscopique
  • Présence d'au moins un symptôme lié à l'oreille affectée (démangeaisons, inconfort, otorrhée ou douleur)
  • Volonté de participer et capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité connue ou réaction allergique à l'huile de Nigella sativa ou au furoate de mométasone
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques ou systémiques ou d'autres médicaments auriculaires dans une période définie avant l'inclusion
  • Présence d'une otite externe aiguë d'origine infectieuse nécessitant un traitement antibiotique
  • Antécédents de chirurgie de l'oreille ou d'anomalies structurelles du conduit auditif externe
  • Maladie ou affection systémique grave pouvant interférer avec la participation à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nigelle cultivée
Les participants de ce groupe recevront des gouttes auriculaires à l'huile de Nigella sativa, administrées sous forme de deux gouttes dans l'oreille affectée deux fois par jour pendant 10 jours.
Médicament: Huile de Nigella sativa
Une huile fixe obtenue à partir des graines de Nigella sativa, administrée sous forme de gouttes auriculaires (2 gouttes deux fois par jour pendant 10 jours).
Comparateur actif: furoate de mométasone
Les participants de ce groupe recevront des gouttes auriculaires de furoate de mométasone à 0,1 %, administrées à raison de deux gouttes dans l'oreille affectée deux fois par jour pendant 10 jours.
Médicament: Furoate de mométasone (MF)
Solution de corticostéroïde topique administrée sous forme de gouttes auriculaires (2 gouttes deux fois par jour pendant 10 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des constatations inflammatoires objectives de l'oreille externe entre la valeur initiale et le jour 10
Délai: De la ligne de base au jour 10
Les résultats inflammatoires objectifs, y compris l'hyperhémie, l'œdème et la desquamation du conduit auditif externe, seront évalués à l'aide d'un système de notation clinique standardisé de l'inflammation (plage : 0-3 pour chaque paramètre ; plage du score total : 0-9). Les scores plus élevés indiquent une inflammation plus sévère. Les variations du score total entre le début de l'étude et le Jour 10 seront analysées.
De la ligne de base au jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de démangeaison entre la ligne de base et le jour 10
Délai: De la ligne de base au jour 10
La sévérité des démangeaisons sera évaluée à l'aide d'une Échelle d'Évaluation Numérique (0-10). Les changements par rapport à la ligne de base jusqu'au Jour 10 seront évalués.
De la ligne de base au jour 10
Changement du score de douleur entre le début et le jour 10
Délai: Du point de référence au jour 10
La sévérité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique (0-10). Les changements par rapport à la valeur de base jusqu'au jour 10 seront évalués.
Du point de référence au jour 10
Changement du score d'inconfort entre le début de l'étude et le jour 10
Délai: Du début à jour 10
L'inconfort sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10). Les changements par rapport à la valeur de base jusqu'au jour 10 seront évalués.
Du début à jour 10
Variation du score d'otorrhée entre le début de l'étude et le jour 10
Délai: Du début à jour 10
La sévérité de l'otorrhée sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10). Les changements par rapport à la valeur de base jusqu'au jour 10 seront évalués.
Du début à jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVU-KBB-EKDE-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'est actuellement pas décidé si les données individuelles des participants (IPD) seront partagées. Les plans de partage des données peuvent être déterminés après la fin de l'étude conformément aux politiques institutionnelles et aux réglementations applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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