Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z czarnuszki siewnej vs furoinian mometazonu w zapaleniu ucha zewnętrznego

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Porównanie oleju z czarnuszki siewnej i furoinianu mometazonu w leczeniu wypryskowego zapalenia ucha zewnętrznego: randomizowane badanie kontrolowane

Eczematowe zapalenie ucha zewnętrznego to powszechny stan zapalny przewodu słuchowego zewnętrznego charakteryzujący się świądem, dyskomfortem, wydzieliną i bólem. Miejscowe kortykosteroidy są powszechnie stosowane w leczeniu; jednak alternatywne terapie o mniejszej liczbie skutków ubocznych budzą coraz większe zainteresowanie.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności oleju z Nigella sativa (czarnuszki) i kropli do uszu z furoinianem mometazonu w leczeniu eczematowego zapalenia ucha zewnętrznego. Nigella sativa to naturalny produkt o znanych właściwościach przeciwzapalnych i przeciwdrobnoustrojowych.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym dorośli pacjenci z eczematowym zapaleniem ucha zewnętrznego zostaną przydzieleni do otrzymywania przez 10 dni oleju z Nigella sativa lub kropli do uszu z furoinianem mometazonu. Objawy kliniczne i wyniki zapalne będą oceniane na początku i po leczeniu.

Celem tego badania jest ustalenie, czy olej z Nigella sativa jest skuteczną i bezpieczną alternatywą dla miejscowej terapii kortykosteroidami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie ucha zewnętrznego o charakterze wypryskowym to przewlekły stan zapalny przewodu słuchowego zewnętrznego charakteryzujący się świądem, rumieniem, złuszczaniem i dyskomfortem. Chociaż miejscowe kortykosteroidy są powszechnie stosowane jako terapia pierwszego rzutu, ich długotrwałe stosowanie może wiązać się z działaniami niepożądanymi, co skłania do zainteresowania alternatywnymi opcjami leczenia.

Olej z czarnuszki siewnej, naturalny produkt o udokumentowanych właściwościach przeciwzapalnych, przeciwutleniających i przeciwdrobnoustrojowych, może stanowić potencjalną alternatywę terapeutyczną w stanach zapalnych ucha.

Badanie to będzie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne. Dorośli pacjenci z klinicznie rozpoznanym wypryskowym zapaleniem ucha zewnętrznego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania oleju z czarnuszki siewnej lub 0,1% kropli do uszu z furoinianem mometazonu, podawanych dwa razy dziennie przez 10 dni.

Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku i na końcu leczenia. Objawy zgłaszane przez pacjentów, w tym świąd, dyskomfort, wyciek z ucha i ból, będą oceniane za pomocą numerycznej skali oceny. Obiektywne cechy zapalne, w tym przekrwienie i złuszczanie przewodu słuchowego zewnętrznego oraz małżowiny usznej, będą oceniane przez zaślepionego oceniającego za pomocą standaryzowanej dokumentacji fotograficznej.

Głównym wynikiem będzie zmiana obiektywnych cech zapalnych od początku do końca leczenia. Wyniki drugorzędowe będą obejmować zmiany w punktacji objawów zgłaszanych przez pacjentów.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa oleju z czarnuszki siewnej jako potencjalnej alternatywy dla miejscowej terapii kortykosteroidami w leczeniu wypryskowego zapalenia ucha zewnętrznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Rekrutacyjny
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Kliniczna diagnoza wypryskowego zapalenia ucha zewnętrznego potwierdzona badaniem otoskopowym
  • Obecność co najmniej jednego objawu związanego z chorym uchem (świąd, dyskomfort, wyciek z ucha lub ból)
  • Gotowość do udziału w badaniu i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na olej z czarnuszki siewnej lub furoinian mometazonu
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków do uszu w określonym okresie przed włączeniem do badania
  • Obecność ostrego zapalenia ucha zewnętrznego o pochodzeniu infekcyjnym wymagającego leczenia antybiotykami
  • W wywiadzie operacja ucha lub strukturalne nieprawidłowości przewodu słuchowego zewnętrznego
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub stan mogący zakłócać udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: czarnuszka siewna
Uczestnicy tej grupy otrzymają krople do uszu z olejem z czarnuszki siewnej, podawane jako dwie krople do chorego ucha dwa razy dziennie przez 10 dni.
Stały olej uzyskany z nasion Nigella sativa, podawany w postaci kropli do uszu (2 krople dwa razy dziennie przez 10 dni).
Aktywny komparator: furoinian mometazonu
Uczestnicy w tej grupie otrzymają krople do uszu z furoinianem mometazonu 0,1%, podawane jako dwie krople do chorego ucha dwa razy dziennie przez 10 dni.
Miejscowy roztwór kortykosteroidu podawany w postaci kropli do uszu (2 krople dwa razy dziennie przez 10 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obiektywnych wynikach zapalnych ucha zewnętrznego od wartości wyjściowej do dnia 10
Ramy czasowe: Od dnia wyjściowego do dnia 10
Obiektywne wyniki zapalne, w tym przekrwienie, obrzęk i złuszczanie przewodu słuchowego zewnętrznego, będą oceniane przy użyciu ustandaryzowanego klinicznego systemu punktacji zapalenia (zakres: 0-3 dla każdego parametru; całkowity zakres punktacji: 0-9).
Wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie.
Zmiany w całkowitej punktacji od wartości wyjściowej do dnia 10 będą analizowane.
Od dnia wyjściowego do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika świądu od wartości wyjściowej do 10. dnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 10
Nasilenie świądu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10). Zmiany od wartości wyjściowej do Dnia 10 będą oceniane.
Od punktu wyjściowego do dnia 10
Zmiana w skali bólu od wartości wyjściowej do dnia 10
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 10
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10). Zmiany od wartości wyjściowej do 10 dnia będą oceniane.
Od punktu wyjściowego do dnia 10
Zmiana wskaźnika dyskomfortu od wartości początkowej do dnia 10
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10 dnia
Dyskomfort będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10). Zmiany od wartości wyjściowej do 10. dnia będą oceniane.
Od punktu wyjściowego do 10 dnia
Zmiana w ocenie wycieku z ucha od wartości wyjściowej do 10 dnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 10
Nasilenie otorrhoea będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10). Zmiany od wartości wyjściowej do dnia 10 będą oceniane.
Od wartości wyjściowej do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie nie podjęto decyzji, czy dane indywidualnych uczestników (IPD) będą udostępniane. Plany udostępniania danych mogą zostać określone po zakończeniu badania zgodnie z politykami instytucji i obowiązującymi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj