- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07525505
Olej z czarnuszki siewnej vs furoinian mometazonu w zapaleniu ucha zewnętrznego
Porównanie oleju z czarnuszki siewnej i furoinianu mometazonu w leczeniu wypryskowego zapalenia ucha zewnętrznego: randomizowane badanie kontrolowane
Eczematowe zapalenie ucha zewnętrznego to powszechny stan zapalny przewodu słuchowego zewnętrznego charakteryzujący się świądem, dyskomfortem, wydzieliną i bólem. Miejscowe kortykosteroidy są powszechnie stosowane w leczeniu; jednak alternatywne terapie o mniejszej liczbie skutków ubocznych budzą coraz większe zainteresowanie.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności oleju z Nigella sativa (czarnuszki) i kropli do uszu z furoinianem mometazonu w leczeniu eczematowego zapalenia ucha zewnętrznego. Nigella sativa to naturalny produkt o znanych właściwościach przeciwzapalnych i przeciwdrobnoustrojowych.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym dorośli pacjenci z eczematowym zapaleniem ucha zewnętrznego zostaną przydzieleni do otrzymywania przez 10 dni oleju z Nigella sativa lub kropli do uszu z furoinianem mometazonu. Objawy kliniczne i wyniki zapalne będą oceniane na początku i po leczeniu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy olej z Nigella sativa jest skuteczną i bezpieczną alternatywą dla miejscowej terapii kortykosteroidami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie ucha zewnętrznego o charakterze wypryskowym to przewlekły stan zapalny przewodu słuchowego zewnętrznego charakteryzujący się świądem, rumieniem, złuszczaniem i dyskomfortem. Chociaż miejscowe kortykosteroidy są powszechnie stosowane jako terapia pierwszego rzutu, ich długotrwałe stosowanie może wiązać się z działaniami niepożądanymi, co skłania do zainteresowania alternatywnymi opcjami leczenia.
Olej z czarnuszki siewnej, naturalny produkt o udokumentowanych właściwościach przeciwzapalnych, przeciwutleniających i przeciwdrobnoustrojowych, może stanowić potencjalną alternatywę terapeutyczną w stanach zapalnych ucha.
Badanie to będzie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne. Dorośli pacjenci z klinicznie rozpoznanym wypryskowym zapaleniem ucha zewnętrznego zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania oleju z czarnuszki siewnej lub 0,1% kropli do uszu z furoinianem mometazonu, podawanych dwa razy dziennie przez 10 dni.
Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku i na końcu leczenia. Objawy zgłaszane przez pacjentów, w tym świąd, dyskomfort, wyciek z ucha i ból, będą oceniane za pomocą numerycznej skali oceny. Obiektywne cechy zapalne, w tym przekrwienie i złuszczanie przewodu słuchowego zewnętrznego oraz małżowiny usznej, będą oceniane przez zaślepionego oceniającego za pomocą standaryzowanej dokumentacji fotograficznej.
Głównym wynikiem będzie zmiana obiektywnych cech zapalnych od początku do końca leczenia. Wyniki drugorzędowe będą obejmować zmiany w punktacji objawów zgłaszanych przez pacjentów.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa oleju z czarnuszki siewnej jako potencjalnej alternatywy dla miejscowej terapii kortykosteroidami w leczeniu wypryskowego zapalenia ucha zewnętrznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nazan Degirmenci, MD,Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +90(212) 523 22 88
- E-mail: nzndegirmenci@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: muhammed said ekinci, resident MD
- Numer telefonu: +90(212) 523 22 88
- E-mail: muhammed.ekinci@bezmialem.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Nazan Degirmenci, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +90(212) 523 22 88
- E-mail: nzndegirmenci@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Kliniczna diagnoza wypryskowego zapalenia ucha zewnętrznego potwierdzona badaniem otoskopowym
- Obecność co najmniej jednego objawu związanego z chorym uchem (świąd, dyskomfort, wyciek z ucha lub ból)
- Gotowość do udziału w badaniu i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na olej z czarnuszki siewnej lub furoinian mometazonu
- Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków do uszu w określonym okresie przed włączeniem do badania
- Obecność ostrego zapalenia ucha zewnętrznego o pochodzeniu infekcyjnym wymagającego leczenia antybiotykami
- W wywiadzie operacja ucha lub strukturalne nieprawidłowości przewodu słuchowego zewnętrznego
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub stan mogący zakłócać udział w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: czarnuszka siewna
Uczestnicy tej grupy otrzymają krople do uszu z olejem z czarnuszki siewnej, podawane jako dwie krople do chorego ucha dwa razy dziennie przez 10 dni.
|
Stały olej uzyskany z nasion Nigella sativa, podawany w postaci kropli do uszu (2 krople dwa razy dziennie przez 10 dni).
|
|
Aktywny komparator: furoinian mometazonu
Uczestnicy w tej grupie otrzymają krople do uszu z furoinianem mometazonu 0,1%, podawane jako dwie krople do chorego ucha dwa razy dziennie przez 10 dni.
|
Miejscowy roztwór kortykosteroidu podawany w postaci kropli do uszu (2 krople dwa razy dziennie przez 10 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obiektywnych wynikach zapalnych ucha zewnętrznego od wartości wyjściowej do dnia 10
Ramy czasowe: Od dnia wyjściowego do dnia 10
|
Obiektywne wyniki zapalne, w tym przekrwienie, obrzęk i złuszczanie przewodu słuchowego zewnętrznego, będą oceniane przy użyciu ustandaryzowanego klinicznego systemu punktacji zapalenia (zakres: 0-3 dla każdego parametru; całkowity zakres punktacji: 0-9).
Wyższe wyniki wskazują na cięższe zapalenie. Zmiany w całkowitej punktacji od wartości wyjściowej do dnia 10 będą analizowane. |
Od dnia wyjściowego do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika świądu od wartości wyjściowej do 10. dnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 10
|
Nasilenie świądu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10).
Zmiany od wartości wyjściowej do Dnia 10 będą oceniane.
|
Od punktu wyjściowego do dnia 10
|
|
Zmiana w skali bólu od wartości wyjściowej do dnia 10
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 10
|
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10).
Zmiany od wartości wyjściowej do 10 dnia będą oceniane.
|
Od punktu wyjściowego do dnia 10
|
|
Zmiana wskaźnika dyskomfortu od wartości początkowej do dnia 10
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 10 dnia
|
Dyskomfort będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10).
Zmiany od wartości wyjściowej do 10. dnia będą oceniane.
|
Od punktu wyjściowego do 10 dnia
|
|
Zmiana w ocenie wycieku z ucha od wartości wyjściowej do 10 dnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 10
|
Nasilenie otorrhoea będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10).
Zmiany od wartości wyjściowej do dnia 10 będą oceniane.
|
Od wartości wyjściowej do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zapalenie ucha
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Wyprysk
- Zapalenie ucha zewnętrznego
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Furoinian mometazonu
- Olej z czarnuszki siewnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- BVU-KBB-EKDE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .