외이도염 치료에서 Nigella Sativa 오일 대 Mometasone Furoate
습진성 외이도염 치료에서 검정종자유와 모메타손 푸로에이트의 비교: 무작위 대조 시험
습진성 외이도염은 가려움증, 불편감, 분비물 및 통증을 특징으로 하는 외이도의 흔한 염증성 질환입니다. 국소 코르티코스테로이드는 치료에 널리 사용되지만, 부작용이 적은 대체 치료법에 대한 관심이 증가하고 있습니다.
이 연구는 습진성 외이도염 치료에서 Nigella sativa(흑종자) 오일과 모메타손 푸로에이트 귀약의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. Nigella sativa는 항염증 및 항균 특성으로 알려진 천연 제품입니다.
이 무작위 대조 임상 시험에서 습진성 외이도염 성인 환자는 10일 동안 Nigella sativa 오일 또는 모메타손 푸로에이트 귀약 중 하나를 투여받도록 배정됩니다. 임상 증상 및 염증 소견은 치료 시작 시점과 치료 후에 평가될 것입니다.
이 연구의 목적은 Nigella sativa 오일이 국소 코르티코스테로이드 치료에 대한 효과적이고 안전한 대안인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
습진성 외이도염은 가려움증, 홍반, 비듬, 불편함을 특징으로 하는 외이도의 만성 염증성 질환입니다. 국소 코르티코스테로이드는 일반적으로 일차 치료제로 사용되지만, 장기간 사용은 부작용과 관련될 수 있어 대체 치료 옵션에 대한 관심을 불러일으킵니다.
항염증, 항산화 및 항균 특성이 문서화된 천연 제품인 Nigella sativa 오일은 염증성 귀 질환에서 잠재적인 치료적 대안이 될 수 있습니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 대조 임상시험으로 수행됩니다. 임상적으로 진단된 습진성 외이도염 성인 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 Nigella sativa 오일 또는 모메타손 푸로에이트 0.1% 귀약을 10일 동안 하루 두 번 투여받게 됩니다.
임상 평가는 기준선과 치료 종료 시 수행됩니다. 가려움증, 불편함, 이물 분비물 및 통증을 포함한 환자 보고 증상은 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 외이도 및 외이의 충혈과 각질화를 포함한 객관적 염증 소견은 맹검 평가자가 표준화된 사진 문서화를 사용하여 평가합니다.
주요 결과는 기준선부터 치료 종료까지의 객관적 염증 소견 변화입니다. 2차 결과에는 환자 보고 증상 점수의 변화가 포함됩니다.
이 연구 결과는 습진성 외이도염 치료에서 국소 코르티코스테로이드 요법에 대한 잠재적 대안으로 Nigella sativa 오일의 효능과 안전성에 대한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nazan Degirmenci, MD,Assoc. Prof.
- 전화번호: +90(212) 523 22 88
- 이메일: nzndegirmenci@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: muhammed said ekinci, resident MD
- 전화번호: +90(212) 523 22 88
- 이메일: muhammed.ekinci@bezmialem.edu.tr
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Bezmialem Vakif University
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연락하다:
- Nazan Degirmenci, Assoc. Prof.
- 전화번호: +90(212) 523 22 88
- 이메일: nzndegirmenci@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 이경 검사를 통해 확인된 습진성 외이도염의 임상 진단
- 영향을 받은 귀와 관련된 최소 한 가지 이상의 증상 존재(가려움, 불편감, 이루, 또는 통증)
- 참여 의사와 서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 흑종자유 또는 모메타손 푸로에이트에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기 반응
- 등록 전 정의된 기간 내 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 귀 약물 사용
- 항생제 치료가 필요한 감염성 기원의 급성 외이도염 존재
- 귀 수술 이력 또는 외이도의 구조적 이상
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 중증 전신 질환 또는 상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흑종자
이 그룹의 참가자들은 흑종유 오일 귀약을, 10일 동안 하루 두 번씩 감염된 귀에 두 방울씩 투여받게 됩니다.
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Nigella sativa 종자에서 추출한 고정 오일을 귀약으로 투여(10일간 하루 두 번씩 2방울).
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활성 비교기: 모메타손 푸로에이트
이 그룹의 참가자들은 모메타손 푸로에이트 0.1% 귀약을 10일 동안 하루 두 번, 감염된 귀에 두 방울씩 투여받게 됩니다.
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귀약으로 투여하는 국소 코르티코스테로이드 용액(10일 동안 하루 두 번 2방울).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선(baseline)부터 10일차까지의 외이(外耳) 객관적 염증 소견 변화
기간: 기준선부터 10일차까지
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외이도 충혈, 부종 및 각질 탈락을 포함한 객관적 염증 소견은 표준화된 임상 염증 점수 체계(각 매개변수 범위: 0-3; 총 점수 범위: 0-9)를 사용하여 평가됩니다.
높은 점수는 더 심각한 염증을 나타냅니다.
기저선부터 10일차까지의 총 점수 변화가 분석됩니다.
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기준선부터 10일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선부터 10일차까지의 가려움 점수 변화
기간: 기준선에서 10일차까지
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가려움증 중증도는 숫자 평가 척도(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
기저선부터 10일차까지의 변화가 평가됩니다.
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기준선에서 10일차까지
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기준선부터 10일차까지의 통증 점수 변화
기간: 기준선부터 10일차까지
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통증 심각도는 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
기저선부터 10일차까지의 변화가 평가됩니다.
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기준선부터 10일차까지
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기준선에서 10일차까지의 불편감 점수 변화
기간: 기준선부터 10일차까지
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불편함은 수치 평가 척도(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
기준선부터 10일차까지의 변화가 평가될 것입니다.
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기준선부터 10일차까지
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기저선 대비 10일차까지의 이액 점수 변화
기간: 기준선부터 10일까지
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이명 중증도는 수치 평가 척도(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
기저선에서 10일차까지의 변화가 평가됩니다.
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기준선부터 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BVU-KBB-EKDE-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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