Óleo de Nigella Sativa vs Furoato de Mometasona em Otite Externa
Comparação do Óleo de Nigella Sativa e do Furoato de Mometasona no Tratamento da Otite Externa Eczematosa: Um Ensaio Controlado Randomizado
A otite externa eczematosa é uma condição inflamatória comum do canal auditivo externo caracterizada por comichão, desconforto, secreção e dor. Os corticosteroides tópicos são amplamente utilizados no tratamento; no entanto, as terapias alternativas com menos efeitos secundários são de interesse crescente.
Este estudo visa comparar a eficácia do óleo de Nigella sativa (semente preta) e das gotas auriculares de furoato de mometasona no tratamento da otite externa eczematosa. A Nigella sativa é um produto natural com propriedades anti-inflamatórias e antimicrobianas conhecidas.
Neste ensaio clínico randomizado e controlado, os doentes adultos com otite externa eczematosa serão designados para receber óleo de Nigella sativa ou gotas auriculares de furoato de mometasona durante 10 dias. Os sintomas clínicos e os achados inflamatórios serão avaliados no início e após o tratamento.
O objetivo deste estudo é determinar se o óleo de Nigella sativa é uma alternativa eficaz e segura à terapia com corticosteroides tópicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otite externa eczematosa é uma condição inflamatória crónica do canal auditivo externo caracterizada por prurido, eritema, descamação e desconforto. Embora os corticosteroides tópicos sejam frequentemente utilizados como terapia de primeira linha, o seu uso prolongado pode estar associado a efeitos adversos, despertando interesse em opções de tratamento alternativas.
O óleo de Nigella sativa, um produto natural com propriedades anti-inflamatórias, antioxidantes e antimicrobianas documentadas, pode representar uma alternativa terapêutica potencial em condições inflamatórias do ouvido.
Este estudo será conduzido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, simples-cego e controlado. Os doentes adultos com otite externa eczematosa diagnosticada clinicamente serão aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1 para receberem óleo de Nigella sativa ou gotas auriculares de furoato de mometasona 0,1%, administradas duas vezes ao dia durante 10 dias.
Avaliações clínicas serão realizadas no início e no final do tratamento. Os sintomas reportados pelos doentes, incluindo comichão, desconforto, otorreia e dor, serão avaliados utilizando uma escala de classificação numérica. Os achados inflamatórios objetivos, incluindo hiperemia e descamação do canal auditivo externo e do ouvido externo, serão avaliados utilizando documentação fotográfica padronizada por um avaliador cego.
O desfecho primário será a alteração nos achados inflamatórios objetivos desde o início até ao final do tratamento. Os desfechos secundários incluirão alterações nas pontuações de sintomas reportados pelos doentes.
Os resultados deste estudo deverão fornecer evidências sobre a eficácia e segurança do óleo de Nigella sativa como uma potencial alternativa à terapia com corticosteroides tópicos no tratamento da otite externa eczematosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nazan Degirmenci, MD,Assoc. Prof.
- Número de telefone: +90(212) 523 22 88
- E-mail: nzndegirmenci@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: muhammed said ekinci, resident MD
- Número de telefone: +90(212) 523 22 88
- E-mail: muhammed.ekinci@bezmialem.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Bezmialem Vakif University
-
Contato:
- Nazan Degirmenci, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +90(212) 523 22 88
- E-mail: nzndegirmenci@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de otite externa eczematosa confirmado por exame otoscópico
- Presença de pelo menos um sintoma relacionado com o ouvido afetado (comichão, desconforto, otorreia ou dor)
- Disposição para participar e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica ao óleo de Nigella sativa ou ao furoato de mometasona
- Uso de corticosteroides tópicos ou sistémicos ou outros medicamentos otológicos num período definido antes da inscrição
- Presença de otite externa aguda de origem infeciosa que necessite de tratamento antibiótico
- Histórico de cirurgia auricular ou anomalias estruturais do canal auditivo externo
- Doença ou condição sistémica grave que possa interferir com a participação no estudo
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: nigella sativa
Os participantes deste grupo receberão gotas auriculares de óleo de Nigella sativa, administradas como duas gotas no ouvido afetado duas vezes por dia durante 10 dias.
|
Um óleo fixo obtido de sementes de Nigella sativa, administrado como gotas auriculares (2 gotas duas vezes por dia durante 10 dias).
|
|
Comparador Ativo: furoato de mometasona
Os participantes deste grupo receberão gotas auriculares de furoato de mometasona a 0,1%, administradas como duas gotas no ouvido afetado duas vezes ao dia durante 10 dias.
|
Solução tópica de corticosteróide administrada como gotas auriculares (2 gotas duas vezes por dia durante 10 dias).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos achados inflamatórios objetivos do ouvido externo desde a linha de base até ao Dia 10
Prazo: Linha de Base até ao Dia 10
|
Os achados objetivos de inflamação, incluindo hiperemia, edema e descamação do canal auditivo externo, serão avaliados utilizando um sistema de pontuação clínica de inflamação padronizado (intervalo: 0-3 para cada parâmetro; intervalo total da pontuação: 0-9). Pontuações mais altas indicam inflamação mais grave. As alterações na pontuação total desde a linha de base até ao Dia 10 serão analisadas.
|
Linha de Base até ao Dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação da comichão desde a linha de base até ao Dia 10
Prazo: Baseline ao Dia 10
|
A gravidade do prurido será avaliada usando uma Escala de Avaliação Numérica (0-10).
As alterações desde a linha de base até ao Dia 10 serão avaliadas.
|
Baseline ao Dia 10
|
|
Alteração na pontuação de dor desde a linha de base até ao Dia 10
Prazo: Baseline ao Dia 10
|
A gravidade da dor será avaliada através de uma Escala de Avaliação Numérica (0-10).
As alterações desde a linha de base até ao Dia 10 serão avaliadas.
|
Baseline ao Dia 10
|
|
Alteração na pontuação do desconforto desde a linha de base até ao Dia 10
Prazo: Linha de base até ao Dia 10
|
O desconforto será avaliado usando uma Escala de Avaliação Numérica (0-10).
As alterações desde a linha de base até ao Dia 10 serão avaliadas.
|
Linha de base até ao Dia 10
|
|
Alteração na pontuação de otorreia desde o início até ao Dia 10
Prazo: Baseline até ao Dia 10
|
A gravidade da otorreia será avaliada utilizando uma Escala de Avaliação Numérica (0-10).
As alterações desde a linha de base até ao Dia 10 serão avaliadas.
|
Baseline até ao Dia 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Eczema
- Otite externa
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Furoato de mometasona
- Óleo de Nigella sativa
Outros números de identificação do estudo
- BVU-KBB-EKDE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .