Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масло черного тмина (Nigella Sativa) против фуроата мометазона при наружном отите

16 апреля 2026 г. обновлено: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Сравнение масла Nigella Sativa и фуроата мометазона в лечении экзематозного наружного отита: рандомизированное контролируемое исследование

Экзематозный наружный отит – это распространенное воспалительное заболевание наружного слухового прохода, характеризующееся зудом, дискомфортом, выделениями и болью. Топические кортикостероиды широко используются для лечения; однако альтернативные методы терапии с меньшим количеством побочных эффектов вызывают все больший интерес.

Данное исследование направлено на сравнение эффективности масла Nigella sativa (черный тмин) и ушных капель мометазона фуроата в лечении экзематозного наружного отита. Nigella sativa – это натуральный продукт с известными противовоспалительными и противомикробными свойствами.

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании взрослые пациенты с экзематозным наружным отитом будут распределены для получения либо масла Nigella sativa, либо ушных капель мометазона фуроата в течение 10 дней. Клинические симптомы и воспалительные изменения будут оцениваться на исходном уровне и после лечения.

Цель данного исследования – определить, является ли масло Nigella sativa эффективной и безопасной альтернативой местной кортикостероидной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экзематозный наружный отит — это хроническое воспалительное заболевание наружного слухового прохода, характеризующееся зудом, эритемой, шелушением и дискомфортом. Хотя местные кортикостероиды обычно используются в качестве терапии первой линии, их длительное применение может быть связано с побочными эффектами, что вызывает интерес к альтернативным вариантам лечения.

Масло черного тмина (Nigella sativa), натуральный продукт с доказанными противовоспалительными, антиоксидантными и противомикробными свойствами, может представлять собой потенциальную терапевтическую альтернативу при воспалительных заболеваниях уха.

Это исследование будет проводиться как проспективное, рандомизированное, простое слепое, контролируемое клиническое испытание. Взрослые пациенты с клинически диагностированным экзематозным наружным отитом будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо масла черного тмина, либо ушных капель мометазона фуроата 0,1%, которые будут применяться два раза в день в течение 10 дней.

Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне и в конце лечения. Симптомы, о которых сообщают пациенты, включая зуд, дискомфорт, оторею и боль, будут оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы. Объективные воспалительные изменения, включая гиперемию и шелушение наружного слухового прохода и наружного уха, будут оцениваться с использованием стандартизированной фотодокументации ослепленным оценщиком.

Первичным результатом будет изменение объективных воспалительных изменений с исходного уровня до конца лечения. Вторичными результатами будут включать изменения в оценках симптомов, о которых сообщают пациенты.

Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства относительно эффективности и безопасности масла черного тмина в качестве потенциальной альтернативы местной кортикостероидной терапии при лечении экзематозного наружного отита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nazan Degirmenci, MD,Assoc. Prof.
  • Номер телефона: +90(212) 523 22 88
  • Электронная почта: nzndegirmenci@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Рекрутинг
        • Bezmialem Vakif University
        • Контакт:
          • Nazan Degirmenci, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +90(212) 523 22 88
          • Электронная почта: nzndegirmenci@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Клинический диагноз экзематозного наружного отита, подтвержденный отоскопическим исследованием
  • Наличие хотя бы одного симптома, связанного с пораженным ухом (зуд, дискомфорт, оторея или боль)
  • Готовность к участию и способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на масло Nigella sativa или мометазона фуроат
  • Использование местных или системных кортикостероидов или других ушных препаратов в течение определенного периода до включения в исследование
  • Наличие острого наружного отита инфекционного происхождения, требующего лечения антибиотиками
  • История хирургических вмешательств на ухе или структурных аномалий наружного слухового прохода
  • Тяжелое системное заболевание или состояние, которое может помешать участию в исследовании
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: чёрный тмин
Участники этой группы будут получать ушные капли с маслом Nigella sativa, которые вводятся по две капли в пораженное ухо два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Масло чёрного тмина
Фиксированное масло, полученное из семян Nigella sativa, вводимое в виде ушных капель (2 капли два раза в день в течение 10 дней).
Активный компаратор: фуроат мометазона
Участники этой группы будут получать ушные капли мометазона фуроата 0,1%, которые вводятся по две капли в пораженное ухо два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Мометазона фуроат (МФ)
Местный кортикостероидный раствор в виде ушных капель (2 капли дважды в день в течение 10 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективных признаков воспаления наружного уха от исходного уровня до 10-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-го дня
Объективные воспалительные изменения, включая гиперемию наружного слухового прохода, отек и десквамацию, будут оцениваться с использованием стандартизированной клинической системы оценки воспаления (диапазон: 0–3 для каждого параметра; общий диапазон баллов: 0–9). Более высокие баллы указывают на более выраженное воспаление. Изменения общего балла от исходного уровня до 10-го дня будут проанализированы.
От исходного уровня до 10-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки зуда с исходного уровня до 10-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 дня
Степень зуда будет оцениваться с использованием Числовой шкалы оценки (0-10). Изменения от исходного уровня до 10-го дня будут оценены.
От исходного уровня до 10 дня
Изменение показателя боли от исходного уровня до 10-го дня
Временное ограничение: С исходного уровня до 10-го дня
Тяжесть боли будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (0-10). Изменения от исходного уровня до 10-го дня будут оценены.
С исходного уровня до 10-го дня
Изменение показателя дискомфорта от исходного уровня до 10-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень до 10-го дня
Дискомфорт будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (0-10). Изменения от исходного уровня до 10-го дня будут оценены.
Базовый уровень до 10-го дня
Изменение показателя отореи с исходного уровня до 10-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 10-го дня
Степень тяжести отореи будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы (0-10). Изменения от исходного уровня до 10-го дня будут оценены.
От исходного уровня до 10-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BVU-KBB-EKDE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время не решено, будут ли предоставлены индивидуальные данные участников (IPD). Планы по обмену данными могут быть определены после завершения исследования в соответствии с институциональной политикой и применимыми нормативными актами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться