Nigella Sativa -öljy vs. Mometasonifuroaatti ulkoisessa korvatulehduksessa
Nigerinsiemenöljyn ja mometasonifuroaatin vertailu ekseemaattisen ulkokorvatulehduksen hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ekseemoitu ulkokorvatulehdus on yleinen ulkokorvakäytävän tulehdussairaus, jolle on ominaista kutina, epämukavuus, eritys ja kipu. Paikalliset kortikosteroidit ovat laajalti käytössä hoidossa; kuitenkin vaihtoehtoiset hoidot, joilla on vähemmän haittavaikutuksia, kiinnostavat yhä enemmän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Nigella sativan (mustansiemen) öljyn ja mometasonifuroaattikorvatippojen tehoa ekseemaisen ulkokorvatulehduksen hoidossa. Nigella sativa on luonnontuote, jolla on tunnettuja tulehdusta ja mikrobeja vastaan vaikuttavia ominaisuuksia.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa aikuiset potilaat, joilla on ekseemoitu ulkokorvatulehdus, jaetaan saamaan joko Nigella sativa -öljyä tai mometasonifuroaattikorvatippoja 10 päivän ajan. Kliinisiä oireita ja tulehduslöydöksiä arvioidaan alkuvaiheessa ja hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Nigella sativa -öljy tehokas ja turvallinen vaihtoehto paikalliselle kortikosteroidihoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eksemaattinen ulkokorvatulehdus on krooninen ulkokorvakäytävän tulehdustila, jolle on ominaista kutina, punoitus, hilseily ja epämukavuus. Vaikka paikalliset kortikosteroidit ovat yleisesti käytetty ensilinjan hoito, niiden pitkäaikainen käyttö saattaa liittyä haittavaikutuksiin, mikä herättää kiinnostusta vaihtoehtoisia hoitomuotoja kohtaan.
Nigella sativa -öljy, luonnontuote, jolla on dokumentoituja tulehdusvastaisia, antioksidanttisia ja mikrobilääkkeitä vastustavia ominaisuuksia, saattaa edustaa mahdollista terapeuttista vaihtoehtoa tulehduksellisissa korvatiloissa.
Tämä tutkimus toteutetaan prospektiivisena, satunnaistettuna, yksisokkona, kontrolloitu kliikkisena tutkimuksena. Aikuisilla potilailla, joilla on kliinisesti diagnosoitu eksemaattinen ulkokorvatulehdus, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Nigella sativa -öljyn tai mometasonifuroaatti 0,1% korvatippojen saanti, jotka annetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
Kliinisiä arviointeja suoritetaan alkuarvioinnissa ja hoidon lopussa. Potilaan raportoimat oireet, mukaan lukien kutina, epämukavuus, korvavuo ja kipu, arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla. Objektiiviset tulehduksen löydökset, mukaan lukien ulkokorvakäytävän ja ulkokorvan punoitus ja hilseily, arvioidaan käyttäen standardoitua valokuvadokumentaatiota sokkona arvioijalla.
Ensisijainen lopputulos on objektiivisten tulehduksen löydösten muutos alkuarvioinnista hoidon loppuun. Toissijaiset lopputuloksisivat sisältävät potilaan raportoimien oirepisteiden muutokset.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä Nigella sativa -öljyn tehokkuudesta ja turvallisuudesta mahdollisena vaihtoehtona paikalliselle kortikosteroidihoidolle eksemaattisen ulkokorvatulehduksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazan Degirmenci, MD,Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +90(212) 523 22 88
- Sähköposti: nzndegirmenci@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: muhammed said ekinci, resident MD
- Puhelinnumero: +90(212) 523 22 88
- Sähköposti: muhammed.ekinci@bezmialem.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Bezmialem Vakif University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazan Degirmenci, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +90(212) 523 22 88
- Sähköposti: nzndegirmenci@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Kliininen ekseemaisen ulkokorvatulehduksen diagnoosi, joka on vahvistettu otoskooppitutkimuksella
- Vähintään yksi oire liittyen vaivaantuneeseen korvaan (kutina, epämukavuus, korvavuo tai kipu)
- Halukkuus osallistua ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Nigella sativa -öljyyn tai mometasonifuroaattiin
- Paikallisten tai systemaattisten kortikosteroidien tai muiden korvalääkkeiden käyttö määritellyn ajanjakson aikana ennen osallistumista
- Infektioperäisen akuutin ulkokorvatulehduksen esiintyminen, joka vaatii antibioottihoidon
- Aiempi korvaleikkaus tai ulkokorvakäytävän rakenteelliset poikkeavuudet
- Vakava systemaattinen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mustakumina
Tämän ryhmän osallistujat saavat Nigella sativa -öljy korvatipat, jotka annostellaan kahtena tipana vaivaisiin korviin kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
|
Kiinteä öljy, joka saadaan Nigella sativa -siemenistä, annosteltuna korvatippoina (2 tippaa kahdesti päivässä 10 päivän ajan).
|
|
Active Comparator: mometasonifuroaatti
Tämän ryhmän osallistujat saavat mometasonifuroaatti 0,1% korvatipat, jotka annostellaan kahden tipan verran vaikutuskohtaan kaksi kertaa päivässä 10 päivän ajan.
|
Paikallinen kortikosteroidiliuos, joka annetaan korvatipattein (2 tippaa kahdesti päivässä 10 päivän ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoisen korvan objektiivisten tulehduslöydösten muutos lähtöarvosta päivään 10
Aikaikkuna: Alkutilasta päivään 10
|
Tulehduksen objektiivisia löydöksiä, mukaan lukien ulkokorvakäytävän hyperemia, turvotus ja deskvamaatio, arvioidaan standardoidulla kliinisellä tulehdusarviointijärjestelmällä (alue: 0–3 kutakin parametria kohden; kokonaispistemäärän alue: 0–9).
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta.
Kokonaispistemäärän muutoksia lähtötasolta päivään 10 analysoidaan.
|
Alkutilasta päivään 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kutinan pistemäärässä lähtöarvosta päivään 10
Aikaikkuna: Alkutilasta päivään 10
|
Kutinan vakavuutta arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10).
Muutoksia lähtöarvosta päivään 10 arvioidaan.
|
Alkutilasta päivään 10
|
|
Kipupisteen muutos lähtötasolta päivään 10
Aikaikkuna: Perustaso 10. päivään
|
Kipuaste arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0–10).
Muutoksia lähtöarvosta päivään 10 arvioidaan.
|
Perustaso 10. päivään
|
|
Muutos epämukavuuspisteissä lähtöarvosta päivään 10
Aikaikkuna: Alkupisteestä 10. päivään
|
Epämukavuutta arvioidaan numeerisella arviointiasteikolla (0-10).
Muutoksia lähtötasosta 10. päivään mennessä arvioidaan.
|
Alkupisteestä 10. päivään
|
|
Muutos otorrheapisteissä lähtötasosta päivään 10
Aikaikkuna: Perustaso 10. päivään
|
Otorean vakavuutta arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (0-10).
Muutoksia vertailupäivästä (baseline) päivään 10 arvioidaan. |
Perustaso 10. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Otitis
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Ekseema
- Ulkokorvatulehdus
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Mometasonifuroaatti
- Nigella sativa -öljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVU-KBB-EKDE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .