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Olio di Nigella Sativa vs Furoato di Mometasone nell'Otite Esterna

16 aprile 2026 aggiornato da: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Confronto tra Olio di Nigella Sativa e Furoato di Mometasone nel Trattamento dell'Otite Esterna Eczematosa: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'otite esterna eczematosa è una comune condizione infiammatoria del condotto uditivo esterno caratterizzata da prurito, fastidio, secrezione e dolore. I corticosteroidi topici sono ampiamente utilizzati per il trattamento; tuttavia, le terapie alternative con meno effetti collaterali stanno suscitando un interesse crescente.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'olio di Nigella sativa (semi neri) e delle gocce auricolari di furoato di mometasone nel trattamento dell'otite esterna eczematosa. La Nigella sativa è un prodotto naturale con note proprietà antinfiammatorie e antimicrobiche.

In questo studio clinico randomizzato e controllato, i pazienti adulti con otite esterna eczematosa saranno assegnati a ricevere olio di Nigella sativa o gocce auricolari di furoato di mometasone per 10 giorni. I sintomi clinici e i reperti infiammatori saranno valutati al basale e dopo il trattamento.

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'olio di Nigella sativa è un'alternativa efficace e sicura alla terapia con corticosteroidi topici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'otite esterna eczematosa è una condizione infiammatoria cronica del condotto uditivo esterno caratterizzata da prurito, eritema, desquamazione e disagio. Sebbene i corticosteroidi topici siano comunemente utilizzati come terapia di prima linea, il loro uso prolungato può essere associato a effetti avversi, stimolando l'interesse per opzioni terapeutiche alternative.

L'olio di Nigella sativa, un prodotto naturale con proprietà antinfiammatorie, antiossidanti e antimicrobiche documentate, può rappresentare una potenziale alternativa terapeutica nelle condizioni infiammatorie dell'orecchio.

Questo studio sarà condotto come uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco e controllato. Pazienti adulti con diagnosi clinica di otite esterna eczematosa saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere gocce auricolari di olio di Nigella sativa o mometasone furoato 0,1%, somministrate due volte al giorno per 10 giorni.

Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale e alla fine del trattamento. I sintomi riportati dai pazienti, inclusi prurito, disagio, otorrea e dolore, saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica. I reperti infiammatori oggettivi, inclusi iperemia e desquamazione del condotto uditivo esterno e dell'orecchio esterno, saranno valutati utilizzando documentazione fotografica standardizzata da un valutatore in cieco.

L'esito primario sarà la variazione dei reperti infiammatori oggettivi dal basale alla fine del trattamento. Gli esiti secondari includeranno le variazioni dei punteggi dei sintomi riportati dai pazienti.

I risultati di questo studio dovrebbero fornire evidenze riguardo all'efficacia e alla sicurezza dell'olio di Nigella sativa come potenziale alternativa alla terapia con corticosteroidi topici nella gestione dell'otite esterna eczematosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di otite esterna eczematosa confermata da esame otoscopico
  • Presenza di almeno un sintomo correlato all'orecchio affetto (prurito, fastidio, otorrea o dolore)
  • Disponibilità a partecipare e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o reazione allergica all'olio di Nigella sativa o al furoato di mometasone
  • Uso di corticosteroidi topici o sistemici o altri farmaci auricolari entro un periodo definito prima dell'arruolamento
  • Presenza di otite esterna acuta di origine infettiva che richiede trattamento antibiotico
  • Anamnesi di chirurgia dell'orecchio o anomalie strutturali del condotto uditivo esterno
  • Malattia o condizione sistemica grave che può interferire con la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nigella sativa
I partecipanti in questo gruppo riceveranno gocce auricolari di olio di Nigella sativa, somministrate come due gocce nell'orecchio affetto due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Olio di Nigella sativa
Un olio fisso ottenuto dai semi di Nigella sativa, somministrato come gocce auricolari (2 gocce due volte al giorno per 10 giorni).
Comparatore attivo: furoato di mometasone
I partecipanti in questo gruppo riceveranno gocce auricolari di furoato di mometasone allo 0,1%, somministrate come due gocce nell'orecchio interessato due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Mometasone Furoato (MF)
Soluzione di corticosteroidi topici somministrata come gocce auricolari (2 gocce due volte al giorno per 10 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei reperti infiammatori oggettivi dell'orecchio esterno dal basale al Giorno 10
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 10
I reperti infiammatori obiettivi, inclusi iperemia del condotto uditivo esterno, edema e desquamazione, saranno valutati utilizzando un sistema di punteggio clinico standardizzato per l'infiammazione (intervallo: 0-3 per ciascun parametro; intervallo del punteggio totale: 0-9). Punteggi più alti indicano un'infiammazione più grave. Le variazioni del punteggio totale dal basale al Giorno 10 saranno analizzate.
Baseline a Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del prurito dal basale al Giorno 10
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 10
La gravità del prurito sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (0-10).
Le variazioni dal basale al Giorno 10 saranno valutate.
Da baseline al giorno 10
Variazione del punteggio del dolore dal basale al Giorno 10
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 10
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (0-10). Le variazioni rispetto al basale fino al Giorno 10 saranno valutate.
Dalla baseline al giorno 10
Variazione del punteggio di fastidio dal basale al giorno 10
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 10
Il disagio sarà valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (0-10). Le variazioni dalla baseline al Giorno 10 saranno valutate.
Da baseline al giorno 10
Variazione del punteggio di otorrea dal basale al Giorno 10
Lasso di tempo: Dalla linea di base al giorno 10
La gravità dell'otorrea sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (0-10).
Le variazioni dal basale al Giorno 10 saranno valutate.
Dalla linea di base al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVU-KBB-EKDE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora stato deciso se i dati dei singoli partecipanti (IPD) verranno condivisi. I piani per la condivisione dei dati potranno essere determinati dopo il completamento dello studio, in conformità con le politiche istituzionali e le normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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