Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nigella Sativa-olje vs Mometasonfuroat ved Otitis Externa

16. april 2026 oppdatert av: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Sammenligning av Nigella Sativa-olje og Mometasonfuroat i behandlingen av eksematøs otitis externa: En randomisert kontrollert studie

Eksematøs otitis externa er en vanlig betennelsestilstand i den ytre øregangen som kjennetegnes av kløe, ubehag, utflod og smerte. Topiske kortikosteroider er mye brukt til behandling; imidlertid er alternative terapier med færre bivirkninger av økende interesse.

Denne studien har som mål å sammenligne effekten av Nigella sativa (svart frø) olje og mometason furoat øredråper i behandlingen av eksematøs otitis externa. Nigella sativa er et naturprodukt med kjente antiinflammatoriske og antimikrobielle egenskaper.

I denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil voksne pasienter med eksematøs otitis externa bli tildelt enten Nigella sativa olje eller mometason furoat øredråper i 10 dager. Kliniske symptomer og inflammatoriske funn vil bli vurdert ved start og etter behandling.

Målet med denne studien er å fastslå om Nigella sativa olje er et effektivt og trygt alternativ til topisk kortikosteroidterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksematøs otitis externa er en kronisk inflammatorisk tilstand i den ytre øregangen som kjennetegnes av kløe, erytem, skjell og ubehag. Selv om topikale kortikosteroider vanligvis brukes som førstelinjebehandling, kan langvarig bruk være forbundet med bivirkninger, noe som skaper interesse for alternative behandlingsalternativer.

Nigella sativa-olje, et naturprodukt med dokumenterte antiinflammatoriske, antioksidative og antimikrobielle egenskaper, kan representere et potensielt terapeutisk alternativ ved inflammatoriske øreforhold.

Denne studien vil bli utført som en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie. Voksne pasienter med klinisk diagnostisert eksematøs otitis externa vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten Nigella sativa-olje eller mometasonfuroat 0,1% øredråper, administrert to ganger daglig i 10 dager.

Kliniske vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet og ved behandlingsslutt. Pasientrapporterte symptomer, inkludert kløe, ubehag, øreutflod og smerte, vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Objektive inflammatoriske funn, inkludert hyperemi og skjellavsetning i den ytre øregangen og det ytre øret, vil bli vurdert ved hjelp av standardisert fotografisk dokumentasjon av en blindet evaluator.

Primært utfall vil være endringen i objektive inflammatoriske funn fra utgangspunktet til behandlingsslutt. Sekundære utfall vil inkludere endringer i pasientrapporterte symptomskårer.

Resultatene fra denne studien forventes å gi bevis for effektiviteten og sikkerheten til Nigella sativa-olje som et potensielt alternativ til topikal kortikosteroidterapi ved behandling av eksematøs otitis externa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre
  • Klinisk diagnose av eksematøs otitis externa bekreftet ved otoskopisk undersøkelse
  • Tilstedeværelse av minst ett symptom relatert til det berørte øret (kløe, ubehag, øreløp eller smerte)
  • Villighet til å delta og evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon mot Nigella sativa-olje eller mometasonfuroat
  • Bruk av topiske eller systemiske kortikosteroider eller andre øremedisiner innen en definert periode før inkludering
  • Tilstedeværelse av akutt otitis externa av infeksiøs opprinnelse som krever antibiotikabehandling
  • Tidligere øreoperasjon eller strukturelle abnormaliteter i den ytre øregangen
  • Alvorlig systemisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiedeltakelse
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nigella sativa
Deltakere i denne gruppen vil få Nigella sativa olje øredråper, administrert som to dråper i det berørte øret to ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Nigella sativa olje
En fast olje fremstilt fra Nigella sativa-frø, administrert som øredråper (2 dråper to ganger daglig i 10 dager).
Aktiv komparator: mometasonfuroat
Deltakerne i denne gruppen vil motta mometasonfuroat 0,1 % øredråper, gitt som to dråper i det berørte øret to ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Mometasonfuroat (MF)
Topisk kortikosteroidløsning administrert som øredråper (2 dråper to ganger daglig i 10 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i objektive inflammatoriske funn i det ytre øret fra baseline til dag 10
Tidsramme: Baseline til dag 10
Objektive inflammatoriske funn, inkludert hyperemi, ødem og avskalling i den eksterne øregangen, vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert klinisk inflammasjonsscoringssystem (område: 0-3 for hver parameter; total skåreområde: 0-9). Høyere skår indikerer mer alvorlig betennelse. Endringer i totalskår fra baseline til dag 10 vil bli analysert.
Baseline til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kløescore fra utgangspunktet til dag 10
Tidsramme: Baseline til dag 10
Klarhetsgraden vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10). Endringer fra baseline til dag 10 vil bli evaluert.
Baseline til dag 10
Endring i smertescore fra baseline til dag 10
Tidsramme: Baseline til dag 10
Smertegraden vil bli vurdert ved bruk av en numerisk vurderingsskala (0-10). Endringer fra utgangspunktet til dag 10 vil bli evaluert.
Baseline til dag 10
Endring i ubehagsscore fra baseline til dag 10
Tidsramme: Fra baseline til dag 10
Ubehag vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10). Endringer fra baseline til dag 10 vil bli evaluert.
Fra baseline til dag 10
Endring i øreflodscore fra utgangspunkt til dag 10
Tidsramme: Baseline til dag 10
Otorrhea-alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av en Numerisk Vurderingsskala (0-10). Endringer fra baseline til dag 10 vil bli evaluert.
Baseline til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVU-KBB-EKDE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er for øyeblikket ikke avgjort om individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt. Data delingsplaner kan bli fastsatt etter studiens fullføring i henhold til institusjonelle retningslinjer og gjeldende forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere