Aceite de Nigella Sativa frente a Furoato de Mometasona en Otitis Externa
Comparación del Aceite de Nigella Sativa y Furoato de Mometasona en el Tratamiento de la Otitis Externa Eccematosa: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La otitis externa eccematosa es una afección inflamatoria común del conducto auditivo externo caracterizada por picor, malestar, secreción y dolor. Los corticosteroides tópicos se utilizan ampliamente para el tratamiento; sin embargo, las terapias alternativas con menos efectos secundarios son de creciente interés.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del aceite de Nigella sativa (semilla negra) y las gotas óticas de furoato de mometasona en el tratamiento de la otitis externa eccematosa. La Nigella sativa es un producto natural con propiedades antiinflamatorias y antimicrobianas conocidas.
En este ensayo clínico aleatorizado y controlado, pacientes adultos con otitis externa eccematosa serán asignados a recibir aceite de Nigella sativa o gotas óticas de furoato de mometasona durante 10 días. Los síntomas clínicos y los hallazgos inflamatorios serán evaluados al inicio y después del tratamiento.
El objetivo de este estudio es determinar si el aceite de Nigella sativa es una alternativa efectiva y segura a la terapia con corticosteroides tópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La otitis externa eccematosa es una afección inflamatoria crónica del conducto auditivo externo caracterizada por prurito, eritema, descamación y malestar. Aunque los corticosteroides tópicos se utilizan comúnmente como terapia de primera línea, su uso prolongado puede estar asociado con efectos adversos, lo que genera interés en opciones de tratamiento alternativas.
El aceite de Nigella sativa, un producto natural con propiedades antiinflamatorias, antioxidantes y antimicrobianas documentadas, puede representar una alternativa terapéutica potencial en afecciones inflamatorias del oído.
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego. Los pacientes adultos con otitis externa eccematosa diagnosticada clínicamente serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir aceite de Nigella sativa o gotas óticas de furoato de mometasona al 0.1%, administradas dos veces al día durante 10 días.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio y al final del tratamiento. Los síntomas informados por los pacientes, incluidos picor, malestar, otorrea y dolor, se evaluarán utilizando una escala de calificación numérica. Los hallazgos inflamatorios objetivos, incluidos la hiperemia y la descamación del conducto auditivo externo y del oído externo, se evaluarán mediante documentación fotográfica estandarizada por un evaluador cegado.
El resultado principal será el cambio en los hallazgos inflamatorios objetivos desde el inicio hasta el final del tratamiento. Los resultados secundarios incluirán cambios en las puntuaciones de síntomas informados por los pacientes.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia sobre la eficacia y seguridad del aceite de Nigella sativa como una alternativa potencial a la terapia con corticosteroides tópicos en el manejo de la otitis externa eccematosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nazan Degirmenci, MD,Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +90(212) 523 22 88
- Correo electrónico: nzndegirmenci@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: muhammed said ekinci, resident MD
- Número de teléfono: +90(212) 523 22 88
- Correo electrónico: muhammed.ekinci@bezmialem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakif University
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Contacto:
- Nazan Degirmenci, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +90(212) 523 22 88
- Correo electrónico: nzndegirmenci@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Diagnóstico clínico de otitis externa eccematosa confirmado mediante otoscopia
- Presencia de al menos un síntoma relacionado con el oído afectado (picor, malestar, otorrea o dolor)
- Disposición a participar y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica al aceite de Nigella sativa o al furoato de mometasona
- Uso de corticoides tópicos o sistémicos u otros medicamentos para el oído en un período definido antes de la inscripción
- Presencia de otitis externa aguda de origen infeccioso que requiera tratamiento antibiótico
- Antecedentes de cirugía de oído o anomalías estructurales del conducto auditivo externo
- Enfermedad o afección sistémica grave que pueda interferir con la participación en el estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nigella sativa
Los participantes de este grupo recibirán gotas óticas de aceite de Nigella sativa, administradas como dos gotas en el oído afectado dos veces al día durante 10 días.
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Un aceite fijo obtenido de las semillas de Nigella sativa, administrado como gotas óticas (2 gotas dos veces al día durante 10 días).
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Comparador activo: furoato de mometasona
Los participantes de este grupo recibirán gotas óticas de furoato de mometasona al 0,1%, administradas como dos gotas en el oído afectado dos veces al día durante 10 días.
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Solución de corticoesteroide tópica administrada como gotas óticas (2 gotas dos veces al día durante 10 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los hallazgos inflamatorios objetivos del oído externo desde el inicio hasta el día 10
Periodo de tiempo: Del inicio hasta el día 10
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Los hallazgos inflamatorios objetivos, incluidos la hiperemia del conducto auditivo externo, el edema y la descamación, se evaluarán mediante un sistema de puntuación de inflamación clínica estandarizado (rango: 0-3 para cada parámetro; rango de puntuación total: 0-9).
Las puntuaciones más altas indican una inflamación más grave.
Se analizarán los cambios en la puntuación total desde el inicio hasta el día 10.
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Del inicio hasta el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del prurito desde el inicio hasta el día 10
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 10
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La gravedad del picor se evaluará mediante una Escala de Valoración Numérica (0-10).
Se evaluarán los cambios desde la línea de base hasta el Día 10. |
Desde el inicio hasta el día 10
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Cambio en la puntuación del dolor desde la línea de base hasta el día 10
Periodo de tiempo: Baseline a Día 10
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La gravedad del dolor se evaluará utilizando una Escala de Calificación Numérica (0-10).
Se evaluarán los cambios desde el inicio hasta el Día 10.
|
Baseline a Día 10
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Cambio en la puntuación de malestar desde el inicio hasta el día 10
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 10
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La molestia se evaluará utilizando una Escala de Valoración Numérica (0-10).
Se evaluarán los cambios desde el inicio hasta el día 10.
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Desde el inicio hasta el día 10
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Cambio en la puntuación de otorrea desde el inicio hasta el día 10
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 10
|
La gravedad de la otorrea se evaluará mediante una Escala de Valoración Numérica (0-10).
Se evaluarán los cambios desde el inicio hasta el día 10.
|
Desde el inicio hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Otitis
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
- Otitis externa
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Madreadiediols
- Furoato de mometasona
- Aceite de Nigella sativa
Otros números de identificación del estudio
- BVU-KBB-EKDE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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