SIMBAカプセルを用いた経口プレバイオティクス補給前後の非胃腸障害被験者の腸内細菌叢の変化の評価

対象基準:

1. 研究登録時に19歳から40歳までの男女被験者。
2. 男性、または非妊娠・非授乳女性で、ベースライン来院の少なくとも6週間前に出産を終えていること。
3. 研究期間中、現在の生活習慣を維持する意思があること。
4. 長さ25mm、幅9mmのカプセルを飲み込むことができること。
5. 前回の研究（研究食品または薬剤の摂取を要するもの）の完了から現在の研究開始まで、少なくとも4週間のウォッシュアウト期間を設けていること。
6. インフォームドコンセントに署名し、研究手順（プロトコルに従った研究製品の摂取および研究期間中に必要なあらゆるフォーム・質問票の記入を含む）に従う意思があること。

除外基準:

1. 研究開始前14日以内に、治験責任医師の判断により研究結果に影響を与える可能性がある、または被験者にリスクをもたらす可能性のある処方薬の使用（経口避妊薬を除く）。
2. 治験責任医師の判断により研究結果に影響を与える可能性がある、または被験者にリスクをもたらす可能性のある、現在の急性または慢性の医学的状態。
3. 過敏性腸症候群、セリアック病（治療済みまたは未治療）、炎症性腸疾患、持続性下痢、慢性便秘、消化管悪性腫瘍、または消化管運動や吸収に影響を及ぼすことが知られているあらゆる状態を含む（ただしこれらに限定されない）消化管疾患の既知または疑わしい既往歴。
4. 週に3回未満の排便。
5. プロトンポンプ阻害薬（PPI）を使用している場合、SIMBAカプセル摂取の24時間前から摂取後4時間までにPPIを中止できない場合。
6. 治験責任医師の判断により、カプセルの非排泄リスクを伴う腸管狭窄または閉塞を引き起こす可能性のある既往の消化管手術または放射線治療。これには、例えば、未治療のアカラシア、好酸球性食道炎、がん診断（時期、部位、治療による）、または既往の食道、胃、小腸、大腸手術が含まれる。スクリーニング来院の3ヶ月以上前の虫垂切除術または胆嚢摘出術は許容される。
7. 狭窄または瘻孔など、機械的閉塞を引き起こすことが知られている消化管構造異常の既往歴。
8. 嚥下困難または咽喉頭嚥下障害の既往歴を伴う器質的運動障害（例：胃不全麻痺、腸管偽性閉塞、全身性強皮症、オギルビー症候群）。
9. 研究開始前3ヶ月以内のメトホルミン使用。
10. ベースライン研究時点の3ヶ月以内の経口または静脈内抗生物質の使用（局所用抗生物質は許容される）。
11. ベースライン研究時点の14日以内の、消化管マイクロバイオータに影響を及ぼすことが知られているプロバイオティクス、プレバイオティクス、食物繊維（メタマシル、ファイバーワンなど）、またはその他のサプリメントの使用。
12. 治験薬またはその成分に対する既知または疑わしいアレルギーまたは不耐性。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 過度のアルコール摂取または薬物乱用。