Evaluación de los cambios en el microbioma intestinal de sujetos sin trastornos gastrointestinales antes y después de la suplementación oral con prebióticos utilizando la cápsula SIMBA

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de ambos sexos, de 19 a 40 años de edad en el momento de la inclusión en el estudio.
2. Ser hombre o mujer no embarazada ni en período de lactancia, con al menos 6 semanas posparto antes de la visita basal.
3. Disposición a mantener su estilo de vida actual durante el estudio.
4. Capacidad para tragar una cápsula de 25 mm de longitud y 9 mm de ancho.
5. Período de lavado de al menos cuatro semanas entre la finalización de un estudio de investigación previo que requirió la ingesta de cualquier alimento o fármaco del estudio y el inicio del estudio actual.
6. Consentimiento informado firmado y disposición a seguir los procedimientos del estudio, incluido el consumo del producto del estudio según el protocolo y la cumplimentación de los formularios/cuestionarios necesarios durante el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Uso de cualquier medicamento de prescripción en los 14 días previos al inicio del estudio que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponer un riesgo para el participante (excepto anticonceptivos orales).
2. Cualquier condición médica aguda o crónica actual que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponer un riesgo para el participante.
3. Antecedentes conocidos o sospechados de cualquier enfermedad gastrointestinal, incluidos, entre otros, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca (tratada o no), enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea persistente, estreñimiento crónico, neoplasia gastrointestinal o cualquier condición que se sepa que afecta la motilidad o absorción gastrointestinal.
4. Menos de 3 deposiciones a la semana.
5. Si utiliza inhibidores de la bomba de protones (IBP), incapacidad para suspenderlos 24 horas antes de la ingestión de la cápsula SIMBA y 4 horas después.
6. Cirugía gastrointestinal previa o tratamiento con radiación que, en opinión del investigador, pueda provocar estenosis u obstrucción intestinal con riesgo de no excreción de la cápsula, incluyendo, por ejemplo, acalasia no tratada, esofagitis eosinofílica, diagnóstico de cáncer (dependiendo del momento, localización y tratamiento) o cirugía esofágica, gástrica, de intestino delgado o colon previa. La apendicectomía o colecistectomía realizadas más de 3 meses antes de la visita de cribado son aceptables.
7. Antecedentes de anomalías estructurales gastrointestinales conocidas, como estenosis o fístulas, que provoquen obstrucción mecánica.
8. Trastorno orgánico de la motilidad (p. ej., gastroparesia, pseudoobstrucción intestinal, esclerosis sistémica, síndrome de Ogilvie) con antecedentes de dificultad para tragar o disfagia orofaríngea.
9. Uso de metformina en los 3 meses previos al inicio del estudio.
10. Uso de antibióticos orales o intravenosos en los 3 meses previos al momento basal del estudio (se aceptan antibióticos tópicos).
11. Uso de probióticos, prebióticos, fibra (Metamucil, FibreOne, etc.) o cualquier otro suplemento conocido por afectar la microbiota gastrointestinal en los 14 días previos al momento basal del estudio.
12. Alergia o intolerancia conocida o sospechada al producto de investigación o sus componentes.
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
14. Consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas.