Beoordeling van veranderingen in het darmmicrobioom van proefpersonen zonder gastro-intestinale stoornissen voor en na orale prebiotische suppletie met behulp van de SIMBA-capsule

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 19-40 jaar bij inclusie in de studie, zowel vrouwelijke als mannelijke proefpersonen.
2. Ofwel een mannelijke proefpersoon, ofwel een niet-zwangere, niet-lacterende vrouwelijke proefpersoon, minimaal 6 weken postpartum voorafgaand aan het Baseline-bezoek.
3. Bereid om tijdens de studie hun huidige levensstijl te handhaven.
4. In staat om een capsule van 25 mm lengte en 9 mm breedte in te slikken.
5. Minstens een uitwasperiode van vier weken tussen de voltooiing van een eerdere onderzoeksstudie die inname van enig onderzoeksvoedsel of -medicijn vereiste en hun start in de huidige studie.
6. Ondertekende geïnformeerde toestemming, en bereid om de studieprocedures te volgen, inclusief consumptie van het studieproduct volgens het protocol en het invullen van eventuele formulieren/vragenlijsten die nodig zijn gedurende de studie.

Exclusiecriteria:

1. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voor aanvang van de studie, waarvan naar mening van de onderzoeker de resultaten van de studie kunnen worden beïnvloed of die een risico kunnen vormen voor de deelnemer (met uitzondering van orale anticonceptiva).
2. Elke huidige acute of chronische medische aandoening, waarvan naar mening van de onderzoeker de resultaten van de studie kunnen worden beïnvloed of die een risico kunnen vormen voor de deelnemer.
3. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot prikkelbare darm syndroom, coeliakie (behandeld of onbehandeld), inflammatoire darmziekte, aanhoudende diarree, chronische constipatie, gastro-intestinale maligniteit, of elke aandoening waarvan bekend is dat deze de gastro-intestinale motiliteit of absorptie beïnvloedt.
4. Minder dan 3 stoelgangen per week.
5. Indien Protonpompremmers (PPI's) worden gebruikt, niet in staat om deze te stoppen 24 uur voor inname van de SIMBA-capsule en 4 uur erna.
6. Eerdere gastro-intestinale chirurgie of radiotherapie die, naar mening van de onderzoeker, kan leiden tot darmvernauwing of obstructie met een risico op niet-uitscheiding van de capsule, waaronder bijvoorbeeld onbehandelde achalasie, eosinofiele oesofagitis, kankerdiagnose (afhankelijk van timing, locatie en behandeling) of eerdere slokdarm-, maag-, dunne darm- of dikke darmchirurgie. Appendectomie of cholecystectomie meer dan 3 maanden voor het screeningsbezoek is acceptabel.
7. Voorgeschiedenis van bekende structurele gastro-intestinale afwijkingen zoals stricturen of fistels die leiden tot mechanische obstructie.
8. Organische motiliteitsstoornis (bijv. gastroparese, intestinale pseudo-obstructie, systemische sclerose, syndroom van Ogilvie) met een voorgeschiedenis van slikproblemen of orofaryngeale dysfagie.
9. Gebruik van metformine binnen 3 maanden voor aanvang van de studie.
10. Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan het baselinestudietijdstip (topische antibiotica zijn acceptabel).
11. Gebruik van probiotica, prebiotica, vezels (Metamucil, FibreOne, etc.) of andere supplementen waarvan bekend is dat ze het gastro-intestinale microbioom beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinestudietijdstip.
12. Bekende of vermoede allergie of intolerantie voor het onderzoekproduct of de componenten ervan.
13. Zwangere of zogende vrouwen.
14. Overmatig alcoholgebruik of drugsgebruik.