Vurdering af ændringer i tarmmikrobiomet hos personer uden mave-tarmlidelser før og efter oral prebiotisk tilskudsbehandling ved hjælp af SIMBA-kapslen

Inklusionskriterier:

1. Alder 19-40 år ved studiestart, både kvindelige og mandlige forsøgspersoner.
2. Enten en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammerende kvinde, mindst 6 uger efter fødsel før baseline-besøget.
3. Villig til at opretholde deres nuværende livsstil under studiet.
4. I stand til at sluge en kapsel på 25 mm i længden og 9 mm i bredden.
5. Mindst en fire ugers udvaskningsperiode mellem afslutningen af et tidligere forskningsstudie, der krævede indtagelse af studieføde eller -medicin, og deres start i det aktuelle studie.
6. Underskrevet informeret samtykke og villig til at følge studieprocedurerne, herunder indtagelse af studievaren i henhold til protokollen og udfyldelse af eventuelle formularer/spørgeskemaer undervejs i studiet.

Eksklusionskriterier:

1. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før studiestart, som efter forskerens vurdering kan påvirke studieresultaterne eller udgøre en risiko for deltageren (undtagen orale præventionsmidler).
2. Enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter forskerens vurdering kan påvirke studieresultaterne eller udgøre en risiko for deltageren.
3. Kendt eller mistænkt historie med mave-tarm-sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, irritabel tyktarm, cøliaki (behandlet eller ubehandlet), inflammatorisk tarmsygdom, vedvarende diarré, kronisk forstoppelse, gastrointestinal cancer eller andre tilstande, der er kendt for at påvirke gastrointestinal motilitet eller absorption.
4. Færre end 3 afføringer om ugen.
5. Hvis de bruger protonpumpehæmmere (PPI'er), skal de kunne stoppe med PPI'er 24 timer før indtagelse af SIMBA-kapslen og 4 timer efter.
6. Tidligere gastrointestinal kirurgi eller strålebehandling, som efter forskerens vurdering kan føre til tarmforstyrrelser eller obstruction med risiko for, at kapslen ikke udskilles, herunder f.eks. ubehandlet akalasi, eosinofil esofagitis, kræftdiagnose (afhængigt af tidspunkt, placering og behandling) eller tidligere spiserørs-, mave-, tyndtarms- eller tyktarmsoperation. Appendektomi eller kolecystektomi mere end 3 måneder før screeningsbesøget er acceptabelt.
7. Historie med kendte strukturelle gastrointestinale abnormaliteter som strikturer eller fistler, der fører til mekanisk obstruction.
8. Organisk motilitetsforstyrrelse (f.eks. gastroparese, intestinal pseudo-obstruktion, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom) med historie om synkebesvær eller orofaryngeal dysfagi.
9. Brug af metformin inden for 3 måneder før studiestart.
10. Brug af orale eller intravenøse antibiotika inden for 3 måneder før baseline-tidspunktet (topiske antibiotika er acceptable).
11. Brug af probiotika, præbiotika, fiber (Metamucil, FibreOne osv.) eller andre kosttilskud, der er kendt for at påvirke den gastrointestinale mikrobiota, inden for 14 dage før baseline-tidspunktet.
12. Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for det undersøgte produkt eller dets komponenter.
13. Gravide eller ammende kvinder.
14. Overdreven alkoholforbrug eller stofmisbrug.