Évaluation des changements dans le microbiome intestinal de sujets sans troubles gastro-intestinaux avant et après une supplémentation orale en prébiotiques à l'aide de la capsule SIMBA

Critères d'inclusion :

1. Âgé de 19 à 40 ans au moment de l'inclusion dans l'étude, sujets féminins et masculins.
2. Soit un homme, soit une femme non enceinte et non allaitante, au moins 6 semaines après l'accouchement avant la visite de référence.
3. Disposé à maintenir son mode de vie actuel pendant l'étude.
4. Capable d'avaler une capsule de 25 mm de long et 9 mm de large.
5. Au moins une période de sevrage de quatre semaines entre la fin d'une précédente étude de recherche nécessitant l'ingestion de tout aliment ou médicament d'étude et leur début dans l'étude actuelle.
6. Consentement éclairé signé, et disposé à suivre les procédures de l'étude, y compris la consommation du produit d'étude selon le protocole et la complétion de tout formulaire/questionnaire nécessaire tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le début de l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque pour le participant (à l'exception des contraceptifs oraux).
2. Toute condition médicale aiguë ou chronique actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque pour le participant.
3. Antécédents connus ou suspectés de toute maladie gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du côlon irritable, la maladie cœliaque (traitée ou non), la maladie inflammatoire de l'intestin, la diarrhée persistante, la constipation chronique, la malignité gastro-intestinale, ou toute condition connue pour affecter la motilité ou l'absorption gastro-intestinale.
4. Moins de 3 selles par semaine.
5. Si utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), incapacité à les arrêter 24 heures avant l'ingestion de la capsule SIMBA et 4 heures après.
6. Chirurgie gastro-intestinale antérieure, ou traitement par radiothérapie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner un rétrécissement ou une obstruction intestinale avec un risque de non-excrétion de la capsule, y compris, par exemple, l'achalasie non traitée, l'œsophagite à éosinophiles, un diagnostic de cancer (selon le moment, la localisation et le traitement) ou une chirurgie œsophagienne, gastrique, intestinale grêle ou colique antérieure. Une appendicectomie ou une cholécystectomie effectuée plus de 3 mois avant la visite de sélection est acceptable.
7. Antécédents d'anomalies structurelles gastro-intestinales connues telles que des sténoses ou des fistules entraînant une obstruction mécanique.
8. Trouble organique de la motilité (par exemple, gastroparesie, pseudo-obstruction intestinale, sclérodermie systémique, syndrome d'Ogilvie) avec des antécédents de difficulté à avaler ou de dysphagie oropharyngée.
9. Utilisation de metformine dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
10. Utilisation d'antibiotiques oraux ou intraveineux dans les 3 mois précédant le moment de référence de l'étude (les antibiotiques topiques sont acceptables).
11. Utilisation de probiotiques, prébiotiques, fibres (Metamucil, FibreOne, etc.) ou tout autre supplément connu pour affecter le microbiote gastro-intestinal dans les 14 jours précédant le moment de référence de l'étude.
12. Allergie ou intolérance connue ou suspectée au produit investigational ou à ses composants.
13. Femmes enceintes ou allaitantes.
14. Consommation excessive d'alcool ou abus de drogues.