Hodnocení změn ve střevním mikrobiomu u osob bez gastrointestinálních poruch před a po perorálním doplňování prebiotik pomocí kapsle SIMBA

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 19–40 let v době zařazení do studie, účastníci obou pohlaví (ženy i muži).
2. Buď muž, nebo těhotná a kojící žena, která je nejméně 6 týdnů po porodu před vstupním vyšetřením (Baseline Visit).
3. Ochota zachovat svůj současný životní styl po dobu studie.
4. Schopnost spolknout kapsli o délce 25 mm a šířce 9 mm.
5. Minimálně čtyřtýdenní vyřazovací období mezi ukončením předchozí výzkumné studie vyžadující konzumaci jakéhokoli studijního jídla nebo léku a zahájením současné studie.
6. Podepsaný informovaný souhlas a ochota dodržovat studijní postupy, včetně konzumace studijního produktu dle protokolu a vyplnění všech potřebných formulářů/dotazníků v průběhu studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Užívání jakýchkoli léků na předpis do 14 dnů před zahájením studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie nebo představovat riziko pro účastníka (s výjimkou orálních kontraceptiv).
2. Jakýkoli současný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky studie nebo představovat riziko pro účastníka.
3. Známá nebo podezřelá anamnéza jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, včetně, ale ne omezeno na, syndrom dráždivého tračníku, celiakie (léčená nebo neléčená), zánětlivé onemocnění střev, přetrvávající průjem, chronická zácpa, gastrointestinální malignita nebo jakýkoli stav známý tím, že ovlivňuje gastrointestinální motilitu nebo absorpci.
4. Méně než 3 stolice týdně.
5. Pokud užívá inhibitory protonové pumpy (PPI), neschopnost je vysadit 24 hodin před požitím kapsle SIMBA a 4 hodiny po něm.
6. Předchozí gastrointestinální chirurgie nebo radiační léčba, která by podle názoru zkoušejícího mohla vést ke strikturám nebo obstrukci střeva s rizikem nevyloučení kapsle, včetně např. neléčené achalázie, eozinofilní ezofagitidy, diagnózy rakoviny (v závislosti na načasování, lokalizaci a léčbě) nebo předchozí operace jícnu, žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva. Appendektomie nebo cholecystektomie více než 3 měsíce před screeningovou návštěvou jsou přijatelné.
7. Anamnéza známých strukturálních abnormalit gastrointestinálního traktu, jako jsou striktury nebo fistuly vedoucí k mechanické obstrukci.
8. Organická porucha motility (např. gastropareza, intestinální pseudoobstrukce, systémová skleróza, Ogilvieho syndrom) s anamnézou obtíží s polykáním nebo orofaryngeální dysfagie.
9. Užívání metforminu do 3 měsíců před zahájením studie.
10. Užívání jakýchkoli perorálních nebo intravenózních antibiotik do 3 měsíců před vstupním časovým bodem studie (topická antibiotika jsou přijatelná).
11. Užívání probiotik, prebiotik, vlákniny (Metamucil, FibreOne atd.) nebo jakýchkoli jiných doplňků známých tím, že ovlivňují gastrointestinální mikrobiotu do 14 dnů před vstupním časovým bodem studie.
12. Známá nebo podezřelá alergie nebo intolerance na zkoušený přípravek (IP) nebo jeho složky.
13. Těhotné nebo kojící ženy.
14. Nadměrná konzumace alkoholu nebo zneužívání drog.