SIMBA 캡슐을 사용한 경구 프리바이오틱스 보충 전후 비위장관 장애 대상자의 장내 미생물군집 변화 평가

포함 기준:

1. 연구 포함 시점에 19~40세의 여성 및 남성 피험자.
2. 남성이거나 비임신, 비수유 여성으로, 기준 방문 전 최소 6주간 산후 기간이 경과한 자.
3. 연구 기간 동안 현재 생활 방식을 유지할 의사가 있는 자.
4. 길이 25mm, 너비 9mm 크기의 캡슐을 삼킬 수 있는 자.
5. 연구 식품 또는 약물 섭취가 필요한 이전 연구 완료 후 최소 4주간의 워시아웃 기간이 현재 연구 시작 전에 경과한 자.
6. 서면 동의서에 서명하고, 연구 절차를 따를 의사가 있으며, 프로토콜에 따른 연구 제품 섭취 및 연구 전반에 필요한 모든 양식/설문지 작성 등을 포함하는 자.

제외 기준:

1. 연구 시작 14일 이내에 임상시험자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 처방약 사용(경구 피임약 제외).
2. 임상시험자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 현재 급성 또는 만성 질환.
3. 과민성 대장 증후군, 설탕병(치료 여부와 무관), 염증성 장 질환, 지속적 설사, 만성 변비, 위장관 악성 종양 또는 위장관 운동성이나 흡수에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 질환의 알려진 또는 의심되는 병력.
4. 주당 배변 횟수가 3회 미만인 자.
5. 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용 시, SIMBA 캡슐 섭취 24시간 전부터 섭취 후 4시간까지 중단할 수 없는 자.
6. 임상시험자의 판단에 따라 장 협착이나 폐색을 유발하여 캡슐 배출 실패 위험이 있는 이전 위장관 수술 또는 방사선 치료 병력(예: 치료되지 않은 이완불능증, 호산구성 식도염, 암 진단(시기, 위치, 치료에 따라), 이전 식도, 위, 소장 또는 대장 수술 포함). 단, 선별 방문 3개월 전에 시행한 충수절제술 또는 담낭절제술은 허용됨.
7. 기계적 폐색을 유발하는 협착이나 누공과 같은 알려진 구조적 위장관 이상 병력.
8. 삼킴 곤란 또는 인두성 연하곤란 병력이 있는 기질적 운동 장애(예: 위마비, 장 가성폐색, 전신성 경피증, 오길비 증후군).
9. 연구 시작 3개월 이내에 메트포르민 사용.
10. 기준 연구 시점 3개월 이내에 경구 또는 정맥 내 항생제 사용(국소 항생제는 허용됨).
11. 기준 연구 시점 14일 이내에 위장관 미생물군에 영향을 미치는 것으로 알려진 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 섬유소(Metamucil, FibreOne 등) 또는 기타 보충제 사용.
12. 시험용 의약품 또는 그 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 불내성.
13. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
14. 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용.