Avaliação de Alterações no Microbioma Intestinal de Sujeitos sem Distúrbios Gastrointestinais Antes e Após Suplementação Oral com Prebióticos Utilizando a Cápsula SIMBA

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 19 e 40 anos no momento da inclusão no estudo, tanto para participantes do sexo feminino como masculino.
2. Ser do sexo masculino ou do sexo feminino não grávida e não lactante, com pelo menos 6 semanas após o parto antes da Visita de Base.
3. Disposto a manter o seu estilo de vida atual durante o estudo.
4. Capaz de engolir uma cápsula com 25 mm de comprimento e 9 mm de largura.
5. Período de washout de pelo menos quatro semanas entre a conclusão de um estudo anterior que exigiu a ingestão de qualquer alimento ou medicamento em estudo e o início do estudo atual.
6. Consentimento Informado assinado e disponibilidade para seguir os procedimentos do estudo, incluindo o consumo do produto em estudo de acordo com o protocolo e o preenchimento de quaisquer formulários/questionários necessários ao longo do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Uso de qualquer medicamento de prescrição nos 14 dias anteriores ao início do estudo, que, na opinião do investigador, possa interferir com os resultados do estudo ou representar um risco para o participante (excluindo contraceptivos orais).
2. Qualquer condição médica aguda ou crónica atual que, na opinião do investigador, possa interferir com os resultados do estudo ou representar um risco para o participante.
3. Histórico conhecido ou suspeito de qualquer doença gastrointestinal, incluindo, mas não limitado a, síndrome do intestino irritável, doença celíaca (tratada ou não tratada), doença inflamatória intestinal, diarreia persistente, obstipação crónica, neoplasia gastrointestinal, ou qualquer condição conhecida por afetar a motilidade ou absorção gastrointestinal.
4. Menos de 3 evacuações por semana.
5. Se estiver a utilizar Inibidores da Bomba de Protões (IBP), incapacidade de interromper a toma 24 horas antes da ingestão da cápsula SIMBA e 4 horas depois.
6. Cirurgia gastrointestinal prévia ou tratamento com radiação que, na opinião do Investigador, possa levar a estenose ou obstrução intestinal com risco de não excreção da cápsula, incluindo, por exemplo, acalasia não tratada, esofagite eosinofílica, diagnóstico de cancro (dependendo do momento, localização e tratamento) ou cirurgia prévia esofágica, gástrica, intestinal delgada ou cólon. Apendicectomia ou colecistectomia realizadas há mais de 3 meses antes da visita de rastreio são aceitáveis.
7. Histórico de anomalias estruturais gastrointestinais conhecidas, como estenoses ou fístulas que levem a obstrução mecânica.
8. Distúrbio orgânico da motilidade (por exemplo, gastroparesia, pseudo-obstrução intestinal, esclerose sistémica, síndrome de Ogilvie) com histórico de dificuldade de deglutição ou disfagia orofaríngea.
9. Uso de metformina nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
10. Uso de quaisquer antibióticos orais ou intravenosos nos 3 meses anteriores ao momento de referência do estudo (antibióticos tópicos são aceitáveis).
11. Uso de probióticos, prebióticos, fibras (Metamucil, FibreOne, etc.) ou quaisquer outros suplementos conhecidos por afetar a microbiota gastrointestinal nos 14 dias anteriores ao momento de referência do estudo.
12. Alergia ou intolerância conhecida ou suspeita ao Produto em Investigação ou aos seus componentes.
13. Mulheres grávidas ou a amamentar.
14. Consumo excessivo de álcool ou abuso de drogas.