Оценка изменений в микробиоме кишечника у субъектов без желудочно-кишечных расстройств до и после перорального приема пребиотических добавок с использованием капсулы SIMBA

Критерии включения:

1. Возраст от 19 до 40 лет на момент включения в исследование, как женщины, так и мужчины.
2. Либо мужчина, либо небеременная, некормящая женщина, не менее 6 недель после родов до визита на исходном уровне.
3. Готовность сохранять текущий образ жизни в течение исследования.
4. Способность проглотить капсулу размером 25 мм в длину и 9 мм в ширину.
5. Не менее четырехнедельный период вымывания между завершением предыдущего исследования, требовавшего приема любого исследуемого продукта или препарата, и началом участия в текущем исследовании.
6. Подписанное информированное согласие и готовность следовать процедурам исследования, включая потребление исследуемого продукта в соответствии с протоколом и заполнение всех необходимых форм/опросников в ходе исследования.

Критерии исключения:

1. Прием любых рецептурных лекарственных препаратов в течение 14 дней до начала исследования, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или представлять риск для участника (за исключением оральных контрацептивов).
2. Любое текущее острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или представлять риск для участника.
3. Известный или предполагаемый анамнез любого желудочно-кишечного заболевания, включая, но не ограничиваясь, синдром раздраженного кишечника, целиакию (леченную или нелеченную), воспалительные заболевания кишечника, постоянную диарею, хронический запор, злокачественные новообразования ЖКТ или любое состояние, известное как влияющее на моторику или всасывание в ЖКТ.
4. Менее 3 дефекаций в неделю.
5. При использовании ингибиторов протонной помпы (ИПП) — невозможность прекратить прием ИПП за 24 часа до приема капсулы SIMBA и в течение 4 часов после.
6. Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте или лучевая терапия, которые, по мнению исследователя, могут привести к сужению или обструкции кишечника с риском невозможности выведения капсулы, включая, например, нелеченную ахалазию, эозинофильный эзофагит, диагностированный рак (в зависимости от сроков, локализации и лечения) или предшествующие операции на пищеводе, желудке, тонкой или толстой кишке. Аппендэктомия или холецистэктомия, проведенные более чем за 3 месяца до скринингового визита, допустимы.
7. Анамнез известных структурных аномалий желудочно-кишечного тракта, таких как стриктуры или свищи, приводящие к механической обструкции.
8. Органическое нарушение моторики (например, гастропарез, кишечная псевдообструкция, системный склероз, синдром Огилви) с анамнезом затрудненного глотания или орофарингеальной дисфагии.
9. Прием метформина в течение 3 месяцев до начала исследования.
10. Прием любых пероральных или внутривенных антибиотиков в течение 3 месяцев до исходного момента исследования (местные антибиотики допустимы).
11. Прием пробиотиков, пребиотиков, клетчатки (Metamucil, FibreOne и т.д.) или любых других добавок, известных как влияющие на микробиоту желудочно-кишечного тракта, в течение 14 дней до исходного момента исследования.
12. Известная или предполагаемая аллергия или непереносимость исследуемого продукта или его компонентов.
13. Беременные или кормящие женщины.
14. Чрезмерное потребление алкоголя или злоупотребление наркотиками.