Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian w mikrobiomie jelitowym osób bez zaburzeń żołądkowo-jelitowych przed i po suplementacji doustnymi prebiotykami przy użyciu kapsułki SIMBA

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nimble Science Ltd.

Ocena zmian w mikrobiomie jelitowym osób bez zaburzeń żołądkowo-jelitowych przed i po doustnej suplementacji prebiotyków przy użyciu kapsułki SIMBA

To jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne. Głównym celem jest ocena zmian w metagenomicznym profilu jelita cienkiego (SI) zdrowych uczestników bez znanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych od punktu wyjściowego do końcowego w odpowiedzi na interwencję prebiotyczną (FiberSmart). Populacja badana to dorośli (n=30), którzy będą przyjmować codziennie przez 21 dni FiberSmart lub dopasowane placebo. Oba produkty będą określane jako Badany Produkt (IP) w sekcji procedur badawczych. Chociaż prebiotyki są szeroko stosowane dla zdrowia jelit, ich specyficzny wpływ na ekosystem jelita cienkiego pozostaje w dużej mierze nieopisany w porównaniu z jelitem grubym. Zrozumienie ich wpływu na górny odcinek przewodu pokarmowego może prowadzić do nowych spostrzeżeń dotyczących ich mechanizmów działania. Biorąc pod uwagę kluczową rolę jelita cienkiego w metabolizmie i odporności, badanie wykorzystuje kapsułę SIMBA do pomiaru nowych zmian w jelicie cienkim wraz z tradycyjnymi pomiarami z próbek kału.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2L1Y8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 19-40 lat w momencie włączenia do badania, uczestnicy obu płci.
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą wyjściową.
  3. Gotowość do utrzymania obecnego stylu życia podczas badania.
  4. Zdolność do połknięcia kapsułki o długości 25 mm i szerokości 9 mm.
  5. Co najmniej czterotygodniowy okres wypłukania między zakończeniem poprzedniego badania wymagającego spożycia jakiejkolwiek żywności lub leku badawczego a rozpoczęciem obecnego badania.
  6. Podpisana świadoma zgoda oraz gotowość do przestrzegania procedur badania, w tym spożywania produktu badawczego zgodnie z protokołem i wypełniania wszelkich wymaganych formularzy/kwestionariuszy w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, które zdaniem badacza mogą wpływać na wyniki badania lub stanowić ryzyko dla uczestnika (z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych).
  2. Jakikolwiek aktualny ostry lub przewlekły stan chorobowy, który zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania lub stanowić ryzyko dla uczestnika.
  3. Znana lub podejrzewana historia jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego, w tym, ale nie ograniczając się do, zespołu jelita drażliwego, choroby trzewnej (leczonej lub nieleczonej), choroby zapalnej jelit, uporczywej biegunki, przewlekłych zaparć, nowotworu przewodu pokarmowego lub jakiegokolwiek stanu znanego z wpływu na motorykę lub wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
  4. Mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo.
  5. W przypadku stosowania inhibitorów pompy protonowej (IPP), niemożność zaprzestania ich przyjmowania na 24 godziny przed przyjęciem kapsułki SIMBA i przez 4 godziny po jej przyjęciu.
  6. Przebyta operacja przewodu pokarmowego lub radioterapia, które zdaniem badacza mogą prowadzić do zwężenia lub niedrożności jelit z ryzykiem niewydalenia kapsułki, w tym np. nieleczonego achalazji, eozynofilowego zapalenia przełyku, rozpoznania nowotworu (w zależności od czasu, lokalizacji i leczenia) lub wcześniejszych operacji przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy. Appendektomia lub cholecystektomia wykonana ponad 3 miesiące przed wizytą przesiewową jest dopuszczalna.
  7. Historia znanych strukturalnych nieprawidłowości przewodu pokarmowego, takich jak zwężenia lub przetoki prowadzące do mechanicznej niedrożności.
  8. Organiczne zaburzenia motoryki (np. gastropareza, rzekoma niedrożność jelit, twardzina układowa, zespół Ogilviego) z historią trudności w połykaniu lub dysfagii ustno-gardłowej.
  9. Stosowanie metforminy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  10. Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków doustnych lub dożylnych w ciągu 3 miesięcy przed punktem czasowym badania wyjściowego (antybiotyki miejscowe są dopuszczalne).
  11. Stosowanie probiotyków, prebiotyków, błonnika (Metamucil, FibreOne itp.) lub jakichkolwiek innych suplementów znanych z wpływu na mikrobiotę przewodu pokarmowego w ciągu 14 dni przed punktem czasowym badania wyjściowego.
  12. Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na produkt badawczy lub jego składniki.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo: Celuloza mikrokrystaliczna, dopasowana pod względem wyglądu i smaku, jest obojętna i nie wykazuje efektów prebiotycznych.
Eksperymentalny: Prebiotyk
Suplement diety: FiberSmart
Formulacja FiberSmart firmy Anderson Global, marka FiberSmart, która jest rozpuszczalnym proszkiem z włókna tapioki (odporny dekstryn). Numer Produktu Naturalnego 80091222. Produkt jest suplementem prebiotycznym przeznaczonym do spożycia doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do zakończenia interwencji (dzień 21)
W celu oceny zmian w mikrobiomie jelita cienkiego u zdrowych uczestników od wartości wyjściowej do końca 21-dniowej interwencji FiberSmart, ocenianych za pomocą testów różnicowej obfitości taksonów bakteryjnych w różnych punktach czasowych pobierania próbek przy użyciu kapsuły SIMBA. Sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun zostanie wykorzystane do scharakteryzowania taksonomicznych i funkcjonalnych przesunięć w mikrobiomie jelita cienkiego.
Linia bazowa (dzień 0) do zakończenia interwencji (dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary 1
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do końca interwencji (dzień 21)
Oceń różnicę w profilu metagenomicznym między jelitem cienkim a stolcem u uczestników w odpowiedzi na interwencję FiberSmart od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji przy użyciu kapsułki SIMBA.
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do końca interwencji (dzień 21)
Drugorzędne 2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do końca interwencji (dzień 21)
Oceń skład mikrobiologiczny (nakładalność mapowania PLS-DA) jelita cienkiego na podstawie próbek zebranych przez kapsułę SIMBA
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do końca interwencji (dzień 21)
Drugorzędny 3
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do zakończenia interwencji (dzień 21)
Zbadaj potencjalny wpływ FiberSmart na częstotliwość wypróżnień i korelację konsystencji stolca przy użyciu codziennych ankiet
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do zakończenia interwencji (dzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nimble Science Ltd.

Współpracownicy

Anderson Advanced Ingredients

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMCSF306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj