Bewertung von Veränderungen im Darmmikrobiom von Probanden ohne gastrointestinale Störungen vor und nach oraler Präbiotika-Supplementierung mit der SIMBA-Kapsel

Einschlusskriterien:

1. Alter 19-40 Jahre bei Studieneinschluss, sowohl weibliche als auch männliche Probanden.
2. Entweder männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen postpartal vor dem Baseline-Besuch.
3. Bereitschaft, den aktuellen Lebensstil während der Studie beizubehalten.
4. Fähigkeit, eine Kapsel mit einer Länge von 25 mm und einer Breite von 9 mm zu schlucken.
5. Mindestens eine vierwöchige Auswaschphase zwischen dem Abschluss einer früheren Forschungsstudie, die die Einnahme von Studiennahrung oder -medikamenten erforderte, und dem Beginn der aktuellen Studie.
6. Unterzeichnte Einwilligungserklärung und Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Verzehrs des Studienprodukts gemäß Protokoll und der Ausfüllung aller während der Studie erforderlichen Formulare/Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

1. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten (ausgenommen orale Kontrazeptiva).
2. Jegliche akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
3. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reizdarmsyndrom, Zöliakie (behandelt oder unbehandelt), entzündliche Darmerkrankungen, anhaltender Durchfall, chronische Verstopfung, Magen-Darm-Malignität oder jegliche Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Motilität oder -Absorption beeinflusst.
4. Weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche.
5. Bei Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) Unfähigkeit, diese 24 Stunden vor der Einnahme der SIMBA-Kapsel und 4 Stunden danach abzusetzen.
6. Frühere Magen-Darm-Operation oder Strahlentherapie, die nach Ansicht des Prüfers zu einer Darmstenose oder -obstruktion mit dem Risiko einer Nicht-Ausscheidung der Kapsel führen könnte, einschließlich z.B. unbehandelter Achalasie, eosinophiler Ösophagitis, Krebsdiagnose (abhängig von Zeitpunkt, Ort und Behandlung) oder früherer Speiseröhren-, Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmoperation. Appendektomie oder Cholezystektomie mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch ist akzeptabel.
7. Vorgeschichte bekannter struktureller Magen-Darm-Anomalien wie Stenosen oder Fisteln, die zu mechanischen Obstruktionen führen.
8. Organische Motilitätsstörung (z.B. Gastroparese, intestinale Pseudobstruktion, systemische Sklerose, Ogilvie-Syndrom) mit Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder oropharyngealer Dysphagie.
9. Einnahme von Metformin innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
10. Einnahme von oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor dem Baseline-Zeitpunkt der Studie (topische Antibiotika sind akzeptabel).
11. Einnahme von Probiotika, Präbiotika, Ballaststoffen (Metamucil, FibreOne usw.) oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Mikrobiota beeinflussen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Zeitpunkt der Studie.
12. Bekannte oder vermutete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Bestandteilen.
13. Schwangere oder stillende Frauen.
14. Übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.