Muutosten arviointi suoliston mikrobistossa ei-gastrointestinaalisista häiriöistä kärsivillä henkilöillä ennen ja jälkeen suun kautta tapahtuvan prebioottisen lisäravinteen käytön SIMBA-kapselin avulla
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nimble Science Ltd.
Suoliston mikrobiston muutosten arviointi ei-gastrointestinaalisia häiriöitä sairastavilla henkilöillä ennen ja jälkeen suun kautta annettavan prebioottilisän käytön SIMBA-kapselin avulla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveiden osallistujien, joilla ei ole tunnettuja ruoansulatuskanavan sairauksia, ohutsuolen (SI) metagenomisen profiilin muutoksia lähtöarvosta loppupisteeseen prebioottisen interventioiden (FiberSmart) vaikutuksesta.
Tutkimusväestö koostuu aikuisista (n=30), jotka nauttivat joko FiberSmartia tai vastaavaa lumetta päivittäin 21 päivän ajan.
Molempia tuotteita kutsutaan tutkittavaksi tuotteeksi (IP) tutkimusmenettelyjen osiossa.
Vaikka prebiootteja käytetään laajasti suoliston terveyden edistämiseen, niiden erityisvaikutus ohutsuolen ekosysteemiin on suurelta osin tunnistamaton verrattuna paksusuoleen.
Niiden vaikutuksen ymmärtäminen ylemmässä ruoansulatuskanavassa voi johtaa uusiin näkemyksiin niiden toimintamekanismeista.
Ottaen huomioon ohutsuolen kriittinen rooli aineenvaihdunnassa ja immuniteetissa, tutkimus hyödyntää SIMBA-kapselia mittaamaan uudenlaisia muutoksia ohutsuolessa perinteisten ulostenäytteiden mittauksien ohella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isaac Wong
- Puhelinnumero: 5872472660
- Sähköposti: clinical@nimblesci.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2L1Y8
- Life Science Innovation Hub
-
Ottaa yhteyttä:
- Isaac Wong
- Puhelinnumero: 5872472660
- Sähköposti: clinical@nimblesci.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–40-vuotiaat tutkimukseen sisällyttämishetkellä, sekä nais- että miespuoliset osallistujat.
- Joko mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksestä ennen perustamiskäyntiä.
- Halukas säilyttämään nykyisen elämäntapansa tutkimuksen aikana.
- Kykenevä nielemään 25 mm pitkän ja 9 mm leveän kapselin.
- Vähintään neljän viikon huuhteluaika edellisen tutkimuksen päättymisen ja nykyisen tutkimuksen aloittamisen välillä, jos edellisessä tutkimuksessa vaadittiin minkä tahansa tutkimusruoan tai lääkkeen nauttimista.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, ja halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien tutkimustuotteen kulutus protokollan mukaisesti ja kaikkien tutkimuksen aikana tarvittavien lomakkeiden/kyselylomakkeiden täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustuloksia tai aiheuttaa riskin osallistujalle (pois lukien ehkäisypillerit).
- Mikä tahansa nykyinen akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimustuloksia tai aiheuttaa riskin osallistujalle.
- Tunnettu tai epäilty minkä tahansa ruoansulatuskanavan sairauden historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ärsytysoireyhtymään, keliakiaan (hoidettu tai hoitamaton), tulehdukselliseen suolistosairauteen, jatkuvaan ripuliin, krooniseen ummetukseen, ruoansulatuskanavan syöpään tai mihin tahansa ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen tai imeytymiseen vaikuttavaan tilaan.
- Alle 3 ulostuskertaa viikossa.
- Jos käyttää protonipumppuinhibiittoreita (PPI), ei pysty lopettamaan PPI-käyttöä 24 tuntia ennen SIMBA-kapselin nauttimista ja 4 tuntia sen jälkeen.
- Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus tai sädehoito, joka tutkijan mielestä saattaa johtaa suolen ahtaumaan tai tukkeutumiseen kapselin poistumisriskin kanssa, mukaan lukien esim. hoitamaton akalasia, eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, syöpädiagnoosi (riippuen ajankohdasta, sijainnista ja hoidosta) tai aiempi ruokatorven, mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus. Umpilisäkkeen tai sappirakon poisto yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä on hyväksyttävää.
- Tunnettujen rakenteellisten ruoansulatuskanavan poikkeavuuksien, kuten ahtaumien tai fistulojen, historia, jotka johtavat mekaaniseen tukkeutumiseen.
- Orgaaninen liikkuvuushäiriö (esim. gastropareesi, intestinaali pseudo-obstruktio, systeeminen skleroosi, Ogilvien oireyhtymä) nielemisvaikeuksien tai nielu-kurkun dysfagian historialla.
- Metformiinin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua.
- Minkä tahansa suun kautta tai laskimonsisäisen antibiootin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen perustamistutkimuksen ajanhetkeä (paikallisantibiootit ovat hyväksyttäviä).
- Probioottien, prebioottien, kuitulisän (Metamucil, FibreOne jne.) tai minkä tahansa muun ruoansulatuskanavan mikrobistoon vaikuttavan lisäravinteen käyttö 14 päivän sisällä ennen perustamistutkimuksen ajanhetkeä.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys tutkimusvalmisteelle tai sen ainesosille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Liiallinen alkoholinkulutus tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo: Mikrokiteinen selluloosa, joka vastaa ulkonäöltä ja maulta, ja on inertoimaton ilman prebioottisia vaikutuksia.
|
|
Kokeellinen: Prebiootti
|
Anderson Globalin FiberSmart Formulation -tuote, joka on brändätty nimellä FiberSmart, on liukoista tapiokakuitujauhetta (resistentsi dekstriini).
Luonnontuotenumero 80091222.
Tuote on prebioottinen lisäravinne, joka on tarkoitettu suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) interventiojakson loppuun (päivä 21)
|
Arvioida muutoksia terveiden osallistujien ohutsuolen mikrobistossa alkuarvosta 21 päivän FiberSmart-intervention loppuun SIMBA-kapselin avulla suoritetun bakteeriryhmien erilaisen runsauden testauksen perusteella erinäisissä näytteenottopisteissä.
Shotgun-metagenominen sekvensointi käytetään ohutsuolen mikrobiston taksonomisten ja toiminnallisten muutosten karakterisoimiseen.
|
Alkutilanne (päivä 0) interventiojakson loppuun (päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen 1
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) interventiopäättymiseen (päivä 21)
|
Arvioi metagenomisen profiilin eroa ohutsuolen ja ulosteen välillä osallistujien sisällä FiberSmart-intervention vaikutuksesta perustasosta interventiojakson loppuun käyttäen SIMBA-kapselia.
|
Perustaso (päivä 0) interventiopäättymiseen (päivä 21)
|
|
Toissijainen 2
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) interventiopäätökseen (päivä 21)
|
Arvioi ohutsuolen mikrobiomikoostumusta (PLS-DA-kartoituksen päällekkäisyys) SIMBA-kapselilla kerätuista näytteistä
|
Alkutilanne (päivä 0) interventiopäätökseen (päivä 21)
|
|
Toissijainen 3
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (päivä 0) interventiopäätökseen asti (päivä 21)
|
Tutki FiberSmartin mahdollista vaikutusta ulostamistiheyteen ja tekstuurin korrelaatioon päivittäisten kyselylomakkeiden avulla
|
Alkuperäinen taso (päivä 0) interventiopäätökseen asti (päivä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMCSF306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .