Vurdering av endringer i tarmmikrobiomet hos personer uten gastrointestinale lidelser før og etter oral prebiotisk tilskudd ved bruk av SIMBA-kapselen

Inklusjonskriterier:

1. Alder 19-40 år ved inklusjon i studien, både kvinnelige og mannlige deltakere.
2. Enten mann eller ikke-gravid, ikke-diaende kvinne, minst 6 uker etter fødsel før baseline-besøket.
3. Villig til å opprettholde sin nåværende livsstil under studien.
4. I stand til å svelge en kapsel på 25 mm lengde og 9 mm bredde.
5. Minst fire ukers utvaskingsperiode mellom fullføring av en tidligere forskningsstudie som krevde inntak av studie-mat eller -medisin og start i den nåværende studien.
6. Signert informert samtykke, og villig til å følge studieprosedyrene, inkludert konsum av studienprodukt i henhold til protokollen og fullføring av eventuelle skjemaer/spørreskjemaer som trengs gjennom studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Bruk av reseptbelagt medisin innen 14 dager før studie-start, som etter forskerens vurdering kan forstyrre studie-resultatene eller utgjøre en risiko for deltakeren (unntatt orale prevensjonsmidler).
2. Eventuell akutt eller kronisk medisinsk tilstand, som etter forskerens vurdering kan forstyrre studie-resultatene eller utgjøre en risiko for deltakeren.
3. Kjent eller mistenkt historie med mage-tarm-sykdom inkludert, men ikke begrenset til, irritabel tarm, cøliaki (behandlet eller ubehandlet), inflammatorisk tarmsykdom, vedvarende diaré, kronisk forstoppelse, mage-tarm-kreft, eller enhver tilstand kjent for å påvirke mage-tarm-motilitet eller absorpsjon.
4. Mindre enn 3 avføringer per uke.
5. Hvis du bruker protonpumpehemmere (PPI), ikke i stand til å stoppe PPI 24 timer før inntak av SIMBA-kapsel og 4 timer etter.
6. Tidligere mage-tarm-kirurgi eller strålebehandling som etter forskerens vurdering kan føre til tarm-striktur eller obstruksjon med risiko for at kapselen ikke utskilles, inkludert f.eks. ubehandlet achalasi, eosinofil esofagitt, kreftdiagnose (avhengig av tidspunkt, lokalisasjon og behandling) eller tidligere spiserør-, mage-, tynntarm- eller tykktarm-kirurgi. Appendektomi eller kolecystektomi mer enn 3 måneder før screeningsbesøket er akseptabelt.
7. Historie med kjente strukturelle mage-tarm-avvik som strikturer eller fistler som fører til mekanisk obstruksjon.
8. Organisk motilitetsforstyrrelse (f.eks. gastroparese, intestinal pseudo-obstruksjon, systemisk sklerose, Ogilvies syndrom) med historie på svelgevansker eller orofaryngeal dysfagi.
9. Bruk av metformin innen 3 måneder før studie-start.
10. Bruk av orale eller intravenøse antibiotika innen 3 måneder før baseline-studietidspunktet (topiske antibiotika er akseptable).
11. Bruk av probiotika, prebiotika, fiber (Metamucil, FibreOne, etc.) eller andre kosttilskudd kjent for å påvirke mage-tarm-mikrobiota innen 14 dager før baseline-studietidspunktet.
12. Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot IP eller dets komponenter.
13. Gravide eller ammende kvinner.
14. Overdreven alkoholkonsum eller narkotikamisbruk.