日和見感染症を伴うHIV患者における抗レトロウイルス療法の実世界コホート研究
2026年4月6日 更新者：Yinzhong Shen、Shanghai Public Health Clinical Center
HIV患者における日和見感染症を伴う抗レトロウイルス療法の実世界コホート研究
本研究では、日和見感染症を有するHIV感染者と有さないHIV感染者の間で、ウイルス学的効果および持続的なウイルス抑制状態の差異を層別化して比較し、日和見感染症に対する抗レトロウイルス療法の最適化のための根拠と、予測モデルを確立するためのデータ基盤を提供します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
本研究は、中国の主要なHIV/AIDS治療病院で実施された多施設共同、前向き、対照、観察的実世界コホートデザインを採用しました。
大規模サンプルで全国的に代表性のあるHIV感染者の実世界コホートを構築することにより、日和見感染症のあるHIV感染者と日和見感染症のないHIV感染者の間で、抗レトロウイルス療法（ART）のウイルス学的効果、免疫再構築、および長期的安全性を体系的に比較しました。
これにより、日和見感染症を有するHIV感染患者における個別化および最適化されたART治療のための高品質な地域由来のエビデンスが提供されます。
総サンプルサイズは8000人で、1:3の比率で日和見感染症治療群（HIV共感染プロトコルで指定された10種類の日和見感染症のいずれかを有する2000人）と登録時に日和見感染症のない群（6000人）に無作為に分けられました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
8000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof.Yinzhong Shen
- 電話番号：+86 18916113951
- メール：shenyinzhong@shphc.org.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、少なくとも1つの日和見感染症（Pneumocystis jirovecii肺炎、結核、サイトメガロウイルス感染症などに限定されない）と診断されたHIV感染成人（年齢≥18歳）で構成されています。
参加者は、日和見感染症の種類および投与された特定の抗レトロウイルス療法（ART）レジメン（例：NNRTIベース、PIベース、またはINSTIベースのレジメン）によってさらに分類されます。
全参加者は[クリニック名／多施設共同研究]から登録され、ベースライン時およびスケジュールされた追跡調査時点でウイルス量およびCD4+ T細胞数の測定値が利用可能です。
説明
選定基準:
- 日和見感染症治療群の場合: 選定基準: a) 年齢≥18歳、HIV-1感染と診断されていること; b) 以下の日和見感染症のいずれかが臨床的に診断され、抗感染症治療を開始していること: PCP、結核、NTM感染症、CMV感染症、単純ヘルペスウイルスおよび水痘・帯状疱疹ウイルス感染症、トキソプラズマ脳症、口腔真菌感染症、クリプトコッカス髄膜炎、マルネッフェイバスケット病、PML; c) ART療法を開始する予定であるか、現在ART療法を受けていること; d) 本人（または法的代理人）が書面によるインフォームドコンセントを自発的に署名すること。
- 非日和見感染症群の場合: a) 年齢≥18歳、HIV-1感染と診断されていること; b) ART治療を開始する予定であるか、現在ART治療を受けていること; c) 本人（または法的代理人）が書面によるインフォームドコンセントを自発的に署名すること。
除外基準:
- 日和見感染症治療群の場合: 除外基準: a) 統合失調症、てんかん、または重度のうつ病などの主要な神経学的または精神疾患を患っている個人; b) 薬物使用歴または最近のアルコールまたは薬物依存歴のある個人; c) 研究者が参加に不適切と判断した個人（例: 重度の心血管疾患の急性期にある個人）; d) 他の研究者が参加に不適切と判断した個人; e) 長期的なフォローアップの要件と頻度が保証できない個人。
- 非日和見感染症群の場合: a) 日和見感染症を併存している個人; b) 統合失調症、てんかん、または重度のうつ病などの主要な神経学的または精神疾患を患っている個人; c) 薬物使用歴または最近のアルコールまたは薬物依存歴のある個人; d) 研究者が参加に不適切と判断した個人（例: 重度の心血管疾患の急性期にある個人）; e) 他の研究者が参加に不適切と判断した個人; f) 長期的なフォローアップの要件と頻度が保証できない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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日和見感染症治療群
ベースラインの存在に基づいて：PCP、結核、NTM感染症、CMV感染症、単純ヘルペスおよび水痘帯状疱疹ウイルス感染症、トキソプラズマ脳症、口腔真菌感染症、クリプトコッカス髄膜炎、マルネッフェイバスケット病、PMLは日和見感染症群に分類される。
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非日和見感染群
ベースライン時点で、AIDS期に一般的な日和見感染症は除外されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的抑制率 (HIV RNA < 50 コピー/mL)
時間枠：各スケジュールされた治療期間時点（6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月など）
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異なるHIV RNA層（それぞれ≦100,000コピー/mL、100,000-500,000コピー/mL、>500,000コピー/mL）を持つ被験者において、日和見感染症のある群とない群の2群間で、ウイルス抑制率（HIV RNA <50コピー/mL）と群間差が観察されました。
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各スケジュールされた治療期間時点（6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月など）
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CD4+T細胞数
時間枠：各治療期間のスケジュールされた時点（6か月、12か月、24か月など）
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CD4+T細胞数の増加および群間の差は、異なるCD4+T細胞数層別（それぞれ≦50細胞/μL、50～100細胞/μL、100～200細胞/μL、200～350細胞/μL、>350細胞/μL）の被験者について、各追跡時点で検討された。
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各治療期間のスケジュールされた時点（6か月、12か月、24か月など）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規日和見感染症の発症率
時間枠：各予定治療期間時点（6か月、12か月、24か月など）
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追跡調査コホートにおける新規日和見感染症のタイミング、種類、および転帰
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各予定治療期間時点（6か月、12か月、24か月など）
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有害事象の発現率
時間枠：各予定治療期間ポイントにおいて（6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月など）
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両研究群における肝臓、腎臓、骨、および栄養代謝に影響を及ぼす有害薬物事象の発生率。
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各予定治療期間ポイントにおいて（6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月など）
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日和見感染症サブタイプおよび治療期間別のウイルス抑制率
時間枠：各スケジュールされた治療期間のポイントで（6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月など）
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日和見感染症治療群内の異なる日和見感染症サブタイプにおける、各治療期間ポイントで評価される、ウイルス学的抑制（HIV RNA < 定量下限値）を達成した参加者の割合。
群間でのウイルス抑制率の差が比較されます。
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各スケジュールされた治療期間のポイントで（6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月など）
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日和見感染サブタイプおよび追跡調査時点によるCD4陽性T細胞数の増加
時間枠：各スケジュールされた追跡調査時点（6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月など）において
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日和見感染症治療群における異なる日和見感染症サブタイプ間でのCD4+ T細胞数（細胞/mm³）のベースラインからの変化を、各フォローアップ時点で評価。
CD4+増加量の群間差を評価する。
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各スケジュールされた追跡調査時点（6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月など）において
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ARTレジメンサブタイプと治療期間別のウイルス抑制率
時間枠：各スケジュールされた追跡調査時点（6か月、12か月、24か月など）に
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異なるARTレジメンサブタイプにおける、各治療期間ポイントで評価されたウイルス学的抑制（HIV RNA < 定量下限）を達成した参加者の割合。
ウイルス抑制率の群間差を比較します。
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各スケジュールされた追跡調査時点（6か月、12か月、24か月など）に
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ARTレジメンサブタイプおよび追跡調査時点別のCD4+ T細胞数
時間枠：各スケジュールされたフォローアップ時点（6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月など）に
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異なるARTレジメンサブタイプ間の絶対CD4+ T細胞数（細胞/mm³）を、各フォローアップ時点で評価。
CD4+カウントの群間差を評価します。
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各スケジュールされたフォローアップ時点（6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月など）に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Real-World PLWH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。