Étude de cohorte en vie réelle de la thérapie antirétrovirale chez les patients VIH avec infections opportunistes
6 avril 2026 mis à jour par: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
Étude de cohorte en vie réelle sur la thérapie antirétrovirale chez les patients VIH avec infections opportunistes
Cette étude a stratifié et comparé les différences en matière d'efficacité virologique et d'état de suppression virale soutenue entre les patients infectés par le VIH avec et sans infections opportunistes, fournissant une base pour optimiser la thérapie antirétrovirale pour les infections opportunistes et une base de données pour établir des modèles prédictifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a utilisé un modèle de cohorte observationnel multicentrique, prospectif, contrôlé et en conditions réelles, mené dans les principaux hôpitaux de traitement du VIH/sida en Chine.
En construisant une large cohorte représentative nationale en conditions réelles d'individus infectés par le VIH, elle a systématiquement comparé l'efficacité virologique, la reconstitution immunitaire et la sécurité à long terme du traitement antirétroviral (TAR) entre les individus infectés par le VIH avec et sans infections opportunistes.
Cela fournit des preuves de haute qualité, d'origine locale, pour un traitement TAR individualisé et optimisé chez les patients VIH avec infections opportunistes.
La taille totale de l'échantillon était de 8000 individus, répartis aléatoirement dans un ratio de 1:3 entre un groupe de traitement des infections opportunistes (2000 individus avec l'une des 10 infections opportunistes désignées dans le protocole de co-infection VIH) et un groupe sans infections opportunistes à l'inclusion (6000 individus).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
8000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof.Yinzhong Shen
- Numéro de téléphone: +86 18916113951
- E-mail: shenyinzhong@shphc.org.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude se compose d'adultes infectés par le VIH (âge ≥ 18 ans) diagnostiqués avec au moins une infection opportuniste, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie à Pneumocystis jirovecii, la tuberculose et l'infection à cytomégalovirus.
Les participants sont en outre catégorisés par le type d'infection opportuniste et par le régime spécifique de thérapie antirétrovirale (TAR) reçu (par exemple, les régimes à base de NNRTI, à base d'IP ou à base d'INSTI).
Tous les participants sont recrutés à partir de [nom de la clinique / étude multicentrique] et disposent de mesures de la charge virale et du nombre de lymphocytes T CD4+ disponibles au départ et aux points de suivi programmés.
La description
Critères d'inclusion :
- Pour le groupe de traitement des infections opportunistes : Critères d'inclusion : a) Âge ≥ 18 ans, diagnostiqué avec une infection par le VIH-1 ; b) Diagnostic clinique de l'une des infections opportunistes suivantes et initiation d'un traitement anti-infectieux : PCP, tuberculose, infection à NTM, infection à CMV, infection par le virus de l'herpès simplex et le virus de la varicelle-zona, encéphalopathie toxoplasmique, infection fongique buccale, méningite cryptococcique, maladie du panier de Marneffei, PML ; c) Intention d'initier un traitement antirétroviral (TAR) ou actuellement sous traitement antirétroviral ; d) L'individu (ou son représentant légal) signe volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Pour le groupe sans infection opportuniste : a) Âge ≥ 18 ans, diagnostiqué avec une infection par le VIH-1 ; b) Intention de commencer un traitement antirétroviral ou actuellement sous traitement antirétroviral ; c) L'individu (ou son représentant légal) signe volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Pour le groupe de traitement des infections opportunistes : Critères d'exclusion : a) Personnes souffrant de maladies neurologiques ou psychiatriques majeures telles que la schizophrénie, l'épilepsie ou une dépression sévère ; b) Personnes ayant des antécédents de consommation de drogues ou des antécédents récents de dépendance à l'alcool ou aux drogues ; c) Personnes jugées inappropriées pour la participation par les chercheurs, comme celles en phase aiguë de maladie cardiovasculaire sévère ; d) Personnes jugées inappropriées pour la participation par d'autres chercheurs ; e) Personnes dont les exigences et la fréquence de suivi à long terme ne peuvent être garanties.
- Pour le groupe sans infection opportuniste : a) Personnes avec des infections opportunistes coexistantes ; b) Personnes souffrant de maladies neurologiques ou psychiatriques majeures telles que la schizophrénie, l'épilepsie ou une dépression sévère ; c) Personnes ayant des antécédents de consommation de drogues ou des antécédents récents de dépendance à l'alcool ou aux drogues ; d) Personnes jugées inappropriées pour la participation par les chercheurs, comme celles en phase aiguë de maladie cardiovasculaire sévère ; e) Personnes jugées inappropriées pour la participation par d'autres chercheurs ; f) Personnes dont les exigences et la fréquence de suivi à long terme ne peuvent être garanties.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de traitement des infections opportunistes
Sur la base de la présence de base : PCP, tuberculose, infection à NTM, infection à CMV, infection par le virus de l'herpès simplex et du zona, encéphalopathie à toxoplasmose, infection fongique orale, méningite cryptococcique, maladie du panier de Marneffei, la LMP est divisée en groupes d'infection opportuniste.
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Groupe d'infections non opportunistes
Au départ, les infections opportunistes courantes au stade du SIDA ont été exclues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de suppression virologique (ARN VIH < 50 copies/mL)
Délai: À chaque point de durée de traitement prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Les taux de suppression virale (ARN du VIH <50 copies/mL) et les différences intergroupes ont été observés chez des sujets présentant différentes strates d'ARN du VIH (≤100 000 copies/mL, 100 000-500 000 copies/mL et >500 000 copies/mL, respectivement) dans deux groupes avec et sans infections opportunistes.
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À chaque point de durée de traitement prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Numération des lymphocytes T CD4+
Délai: À chaque point de durée de traitement prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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L'augmentation du nombre de cellules T CD4+ et les différences entre les groupes ont été étudiées à chaque point de suivi pour les sujets présentant différentes stratifications du nombre de cellules T CD4+ (≤50 cellules/μL, 50~100 cellules/μL, 100~200 cellules/μL, 200~350 cellules/μL et >350 cellules/μL, respectivement).
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À chaque point de durée de traitement prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de nouvelles infections opportunistes
Délai: À chaque point de durée de traitement prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Chronologie, type et issue des nouvelles infections opportunistes dans la cohorte de suivi
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À chaque point de durée de traitement prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Incidence des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: À chaque point de durée de traitement prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Incidence des événements indésirables médicamenteux affectant le foie, les reins, les os et le métabolisme nutritionnel dans les deux groupes d'étude.
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À chaque point de durée de traitement prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Taux de Suppression Virale par Sous-type d'Infection Opportuniste et Durée du Traitement
Délai: À chaque point de durée de traitement prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Proportion de participants atteignant une suppression virologique (ARN VIH < limite inférieure de quantification) parmi les différents sous-types d'infections opportunistes au sein du groupe de traitement des infections opportunistes, évaluée à chaque point de durée de traitement.
Les différences inter-groupes dans le taux de suppression virale seront comparées.
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À chaque point de durée de traitement prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Augmentation du nombre de cellules T CD4+ par sous-type d'infection opportuniste et point de temps de suivi
Délai: À chaque point de suivi prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Variation par rapport au niveau de base du nombre de cellules T CD4+ (cellules/mm³) parmi les différents sous-types d'infections opportunistes au sein du groupe de traitement des infections opportunistes, évaluée à chaque point de suivi.
Les différences intergroupes dans le gain de CD4+ seront évaluées.
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À chaque point de suivi prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Taux de suppression virale par sous-type de régime TAR et durée de traitement
Délai: À chaque point de suivi prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Proportion de participants atteignant une suppression virologique (ARN VIH < limite inférieure de quantification) parmi les différents sous-types de régimes d'ART, évaluée à chaque point de durée de traitement.
Les différences intergroupes dans le taux de suppression virale seront comparées.
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À chaque point de suivi prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Comptage des cellules T CD4+ par sous-type de régime TAR et point temporel de suivi
Délai: À chaque point de suivi prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Nombre absolu de lymphocytes T CD4+ (cellules/mm³) parmi les différents sous-types de schémas thérapeutiques antirétroviraux, évalué à chaque point de suivi.
Les différences intergroupes du taux de CD4+ seront évaluées.
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À chaque point de suivi prévu (6 mois, 12 mois, 24 mois, etc.)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Infections opportunistes
- Infections opportunistes liées au sida
Autres numéros d'identification d'étude
- Real-World PLWH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .