Kohortová studie reálného světa o antiretrovirové terapii u pacientů s HIV s oportunními infekcemi
6. dubna 2026 aktualizováno: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
Kohortová studie reálného světa antiretrovirové terapie u pacientů s HIV s oportunními infekcemi
Tato studie stratifikovala a porovnávala rozdíly v virologické účinnosti a stavu trvalé virové suprese u pacientů infikovaných HIV s oportunními infekcemi a bez nich, což poskytuje základ pro optimalizaci antiretrovirové terapie u oportunních infekcí a datový základ pro vytvoření prediktivních modelů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato studie použila multicentrický, prospektivní, kontrolovaný, observační design reálné kohorty, provedený v klíčových nemocnicích pro léčbu HIV/AIDS v celé Číně.
Konstrukcí velkovzorkové, celostátně reprezentativní reálné kohorty HIV-pozitivních jedinců systematicky porovnala virologickou účinnost, imunitní rekonstituci a dlouhodobou bezpečnost antiretrovirové terapie (ART) mezi HIV-pozitivními jedinci s oportunními infekcemi a bez nich.
To poskytuje vysoce kvalitní, lokálně získané důkazy pro individualizovanou a optimalizovanou léčbu ART u HIV-pozitivních pacientů s oportunními infekcemi.
Celková velikost vzorku byla 8000 jedinců, náhodně rozdělených v poměru 1:3 do skupiny s léčbou oportunních infekcí (2000 jedinců s některou z 10 určených oportunních infekcí v protokolu HIV koinfekce) a skupiny bez oportunních infekcí při zařazení (6000 jedinců).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
8000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Prof.Yinzhong Shen
- Telefonní číslo: +86 18916113951
- E-mail: shenyinzhong@shphc.org.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z dospělých infikovaných virem HIV (věk ≥18 let) s diagnózou alespoň jedné oportunní infekce, včetně, ale ne omezeno na, pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii, tuberkulózy a infekce cytomegalovirem.
Účastníci jsou dále kategorizováni podle typu oportunní infekce a podle konkrétního režimu antiretrovirové terapie (ART), který dostávají (např. režimy založené na NNRTI, PI nebo INSTI).
Všichni účastníci jsou zařazeni z [název kliniky / multicentrická studie] a mají k dispozici měření virové nálože a počtu CD4+ T buněk na začátku studie a v plánovaných následných časových bodech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro skupinu s léčbou oportunních infekcí: Kritéria pro zařazení: a) Věk ≥ 18 let, diagnostikována infekce HIV-1; b) Klinicky diagnostikována jedna z následujících oportunních infekcí a zahájena antiinfekční terapie: PCP, tuberkulóza, infekce NTM, infekce CMV, infekce virem herpes simplex a virem varicella-zoster, toxoplazmová encefalopatie, orální plísňová infekce, kryptokoková meningitida, Marneffeiho nemoc, PML; c) Záměr zahájit ART terapii nebo aktuálně podstupuje ART terapii; d) Jedinec (nebo jeho zákonný zástupce) dobrovolně podepíše písemný informovaný souhlas.
- Pro skupinu bez oportunních infekcí: a) Věk ≥ 18 let, diagnostikována infekce HIV-1; b) Záměr zahájit ART léčbu nebo aktuálně podstupuje ART léčbu; c) Jedinec (nebo zákonný zástupce) dobrovolně podepíše písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pro skupinu s léčbou oportunních infekcí: Kritéria pro vyloučení: a) Jedinci trpící závažnými neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními, jako je schizofrenie, epilepsie nebo těžká deprese; b) Jedinci s anamnézou užívání drog nebo nedávnou anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách; c) Jedinci, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast, například ti v akutní fázi závažného kardiovaskulárního onemocnění; d) Jedinci, které jiní výzkumníci považují za nevhodné pro účast; e) Jedinci, u kterých nelze zaručit dlouhodobé sledování a jeho frekvenci.
- Pro skupinu bez oportunních infekcí: a) Jedinci se současnými oportunními infekcemi; b) Jedinci trpící závažnými neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními, jako je schizofrenie, epilepsie nebo těžká deprese; c) Jedinci s anamnézou užívání drog nebo nedávnou anamnézou závislosti na alkoholu nebo drogách; d) Jedinci, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast, například ti v akutní fázi závažného kardiovaskulárního onemocnění; e) Jedinci, které jiní výzkumníci považují za nevhodné pro účast; f) Jedinci, u kterých nelze zaručit dlouhodobé sledování a jeho frekvenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pro léčbu oportunních infekcí
Na základě přítomnosti výchozího stavu: PCP, tuberkulózy, infekce NTM, infekce CMV, infekce virem herpes simplex a varicella-zoster, encefalopatie toxoplazmózy, orální plísňové infekce, kryptokokové meningitidy, Marneffeiho košíkové nemoci, PML je rozděleno do skupin oportunních infekcí.
|
|
Skupina bez oportunních infekcí
Na počátku byly vyloučeny běžné oportunní infekce obvyklé v pokročilém stadiu AIDS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra virologické suprese (HIV RNA < 50 kopií/ml)
Časové okno: V každém plánovaném bodě trvání léčby（6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.）
|
Míry virové suprese (HIV RNA <50 kopií/mL) a rozdíly mezi skupinami byly pozorovány u subjektů s různými úrovněmi HIV RNA (≤100 000 kopií/mL, 100 000–500 000 kopií/mL a >500 000 kopií/mL) ve dvou skupinách s oportunními infekcemi a bez nich.
|
V každém plánovaném bodě trvání léčby（6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.）
|
|
CD4+ T buněčný počet
Časové okno: V každém plánovaném bodě léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
|
Nárůst počtu CD4+ T buněk a rozdíly mezi skupinami byly studovány v každém časovém bodě sledování u subjektů s různými stratifikacemi počtu CD4+ T buněk (≤50 buněk/μL, 50~100 buněk/μL, 100~200 buněk/μL, 200~350 buněk/μL a >350 buněk/μL).
|
V každém plánovaném bodě léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nových oportunních infekcí
Časové okno: V každém plánovaném časovém bodě léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a další)
|
Načasování, typ a výsledek nových oportunních infekcí v kohortě sledovaných pacientů
|
V každém plánovaném časovém bodě léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a další)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léku
Časové okno: V každém naplánovaném bodě trvání léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
|
Výskyt nežádoucích účinků léčiv ovlivňujících játra, ledviny, kosti a metabolismus výživy v obou studijních skupinách.
|
V každém naplánovaném bodě trvání léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
|
|
Míra potlačení viru podle podtypu oportunní infekce a délky léčby
Časové okno: V každém plánovaném časovém bodě léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
|
Podíl účastníků dosahujících virologické suprese (HIV RNA < dolní hranice kvantifikace) u různých podtypů oportunních infekcí v rámci skupiny léčené pro oportunní infekce, hodnoceno v každém časovém bodě léčby.
Meziskupinové rozdíly v míře virové suprese budou porovnány.
|
V každém plánovaném časovém bodě léčby (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
|
|
Zvýšení počtu CD4+ T buněk podle podtypu oportunní infekce a časového bodu sledování
Časové okno: V každém plánovaném kontrolním časovém bodě (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
|
Změna oproti výchozí hodnotě počtu CD4+ T lymfocytů (buněk/mm³) u různých podtypů oportunních infekcí v rámci léčebné skupiny pro oportunní infekce, hodnocená v každém následném časovém bodě.
Meziskupinové rozdíly v nárůstu CD4+ budou vyhodnoceny.
|
V každém plánovaném kontrolním časovém bodě (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
|
|
Míra potlačení viru podle podtypu režimu ART a délky léčby
Časové okno: V každém plánovaném časovém bodě následného sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
|
Podíl účastníků dosahujících virologické suprese (HIV RNA < dolní mez kvantifikace) mezi různými podtypy režimů ART, hodnocený v každém časovém bodě léčby.
Meziskupinové rozdíly v míře virové suprese budou porovnány.
|
V každém plánovaném časovém bodě následného sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
|
|
Počet CD4+ T-lymfocytů podle podtypu ART režimu a časového bodu sledování
Časové okno: V každém plánovaném bodě sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
|
Absolutní počet CD4+ T buněk (buněk/mm³) u různých podtypů režimů antiretrovirové terapie, hodnocený v každém kontrolním časovém bodě. Meziskupinové rozdíly v počtu CD4+ budou vyhodnoceny.
|
V každém plánovaném bodě sledování (6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců atd.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Real-World PLWH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .