Badanie kohortowe w warunkach rzeczywistych dotyczące terapii antyretrowirusowej u pacjentów z HIV z zakażeniami oportunistycznymi
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
Badanie kohortowe w warunkach rzeczywistych dotyczące terapii antyretrowirusowej u pacjentów z HIV z infekcjami oportunistycznymi
To badanie stratyfikowało i porównało różnice w skuteczności wirusologicznej oraz statusie utrzymanej supresji wirusowej między pacjentami zakażonymi HIV z infekcjami oportunistycznymi i bez nich, dostarczając podstawy do optymalizacji terapii antyretrowirusowej w przypadku infekcji oportunistycznych oraz fundament danych do opracowania modeli predykcyjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
To badanie zastosowało wieloośrodkowy, prospektywny, kontrolowany, obserwacyjny projekt kohorty rzeczywistego świata, przeprowadzony w kluczowych szpitalach zajmujących się leczeniem HIV/AIDS w całych Chinach.
Konstruując wielkopróbkową, ogólnokrajową reprezentatywną kohortę rzeczywistego świata osób zakażonych HIV, systematycznie porównano skuteczność wirusologiczną, odbudowę immunologiczną i długoterminowe bezpieczeństwo terapii antyretrowirusowej (ART) między osobami zakażonymi HIV z infekcjami oportunistycznymi i bez nich.
Dostarcza to wysokiej jakości, lokalnie pozyskane dowody na zindywidualizowane i optymalizowane leczenie ART u pacjentów z HIV z infekcjami oportunistycznymi.
Całkowita liczebność próby wynosiła 8000 osób, losowo podzielonych w stosunku 1:3 na grupę leczenia infekcji oportunistycznych (2000 osób z dowolną z 10 wyznaczonych infekcji oportunistycznych w protokole współzakażenia HIV) i grupę bez infekcji oportunistycznych w momencie rekrutacji (6000 osób).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
8000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof.Yinzhong Shen
- Numer telefonu: +86 18916113951
- E-mail: shenyinzhong@shphc.org.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z dorosłych zakażonych wirusem HIV (wiek ≥18 lat) z rozpoznaniem co najmniej jednej infekcji oportunistycznej, w tym, ale nie wyłącznie, zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, gruźlicy i zakażenia wirusem cytomegalii.
Uczestnicy są dalej kategoryzowani według rodzaju infekcji oportunistycznej oraz według otrzymywanego konkretnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego (ART) (np. schematy oparte na NNRTI, PI lub INSTI).
Wszyscy uczestnicy są rekrutowani z [nazwa kliniki / wieloośrodkowe badanie] i mają dostępne pomiary wiremii oraz liczby limfocytów T CD4+ w punkcie wyjściowym oraz w zaplanowanych punktach czasowych obserwacji.
Uczestnicy są dalej kategoryzowani według rodzaju infekcji oportunistycznej oraz według otrzymywanego konkretnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego (ART) (np. schematy oparte na NNRTI, PI lub INSTI).
Wszyscy uczestnicy są rekrutowani z [nazwa kliniki / wieloośrodkowe badanie] i mają dostępne pomiary wiremii oraz liczby limfocytów T CD4+ w punkcie wyjściowym oraz w zaplanowanych punktach czasowych obserwacji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dla grupy leczenia infekcji oportunistycznych: Kryteria włączenia: a) Wiek ≥ 18 lat, zdiagnozowane zakażenie HIV-1; b) Klinicznie zdiagnozowana jedna z następujących infekcji oportunistycznych i rozpoczęcie leczenia przeciwinfekcyjnego: PCP, gruźlica, zakażenie NTM, zakażenie CMV, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej i wirusem ospy wietrznej-półpaśca, toksoplazmozowe zapalenie mózgu, grzybica jamy ustnej, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych, choroba Marneffei, PML; c) Zamiar rozpoczęcia terapii ART lub obecnie otrzymująca terapię ART; d) Osoba (lub jej przedstawiciel prawny) dobrowolnie podpisuje pisemną formę świadomej zgody.
- Dla grupy bez infekcji oportunistycznych: a) Wiek ≥ 18 lat, zdiagnozowane zakażenie HIV-1; b) Zamiar rozpoczęcia leczenia ART lub obecnie otrzymująca leczenie ART; c) Osoba (lub przedstawiciel prawny) dobrowolnie podpisuje pisemną formę świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dla grupy leczenia infekcji oportunistycznych: Kryteria wyłączenia: a) Osoby cierpiące na poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak schizofrenia, padaczka lub ciężka depresja; b) Osoby z historią używania narkotyków lub niedawną historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków; c) Osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału, takie jak osoby w ostrej fazie ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej; d) Osoby uznane przez innych badaczy za nieodpowiednie do udziału; e) Osoby, których długoterminowe wymagania dotyczące obserwacji i częstotliwość nie mogą być zagwarantowane.
- Dla grupy bez infekcji oportunistycznych: a) Osoby ze współistniejącymi infekcjami oportunistycznymi; b) Osoby cierpiące na poważne choroby neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak schizofrenia, padaczka lub ciężka depresja; c) Osoby z historią używania narkotyków lub niedawną historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków; d) Osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału, takie jak osoby w ostrej fazie ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej; e) Osoby uznane przez innych badaczy za nieodpowiednie do udziału; f) Osoby, których długoterminowe wymagania dotyczące obserwacji i częstotliwość nie mogą być zagwarantowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa leczenia zakażeń oportunistycznych
Na podstawie obecności stanu wyjściowego: PCP, gruźlica, zakażenie NTM, zakażenie CMV, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej i ospy wietrznej-półpaśca, encefalopatia toksoplazmowa, grzybica jamy ustnej, zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus, choroba Marneffei, PML jest podzielona na grupy zakażeń oportunistycznych.
|
|
Grupa bez zakażeń oportunistycznych
Na początku badania wykluczono powszechne infekcje oportunistyczne występujące w stadium AIDS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik supresji wirusologicznej (HIV RNA < 50 kopii/mL)
Ramy czasowe: W każdym zaplanowanym punkcie czasu trwania leczenia (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące itd.)
|
Wskaźniki supresji wirusa (HIV RNA <50 kopii/mL) oraz różnice międzygrupowe obserwowano u osób z różnymi poziomami HIV RNA (odpowiednio ≤100 000 kopii/mL, 100 000-500 000 kopii/mL oraz >500 000 kopii/mL) w dwóch grupach z infekcjami oportunistycznymi i bez nich.
|
W każdym zaplanowanym punkcie czasu trwania leczenia (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące itd.)
|
|
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: W każdym zaplanowanym punkcie czasu trwania leczenia (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i inne)
|
Wzrost liczby limfocytów T CD4+ oraz różnice między grupami badano w każdym punkcie czasowym obserwacji dla pacjentów z różnymi stratyfikacjami liczby limfocytów T CD4+ (odpowiednio ≤50 komórek/μL, 50~100 komórek/μL, 100~200 komórek/μL, 200~350 komórek/μL i >350 komórek/μL).
|
W każdym zaplanowanym punkcie czasu trwania leczenia (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i inne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nowych zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: W każdym zaplanowanym punkcie czasu trwania leczenia (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące itd.)
|
Czas, rodzaj i wynik nowych infekcji oportunistycznych w kohorcie obserwacyjnej
|
W każdym zaplanowanym punkcie czasu trwania leczenia (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące itd.)
|
|
Częstość występowania niepożądanych działań leku
Ramy czasowe: W każdym zaplanowanym punkcie czasu trwania leczenia (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące itp.)
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku dotyczących wątroby, nerek, kości i metabolizmu odżywczego w obu grupach badanych.
|
W każdym zaplanowanym punkcie czasu trwania leczenia (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące itp.)
|
|
Wskaźnik supresji wirusowej według podtypu zakażenia oportunistycznego i czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: W każdym zaplanowanym punkcie czasu trwania leczenia（6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące itd.）
|
Odsetek uczestników osiągających supresję wirusologiczną (HIV RNA < dolna granica oznaczalności) wśród różnych podtypów zakażeń oportunistycznych w grupie leczenia zakażeń oportunistycznych, oceniany w każdym punkcie czasu trwania leczenia.
Różnice międzygrupowe w odsetku supresji wirusa będą porównywane.
|
W każdym zaplanowanym punkcie czasu trwania leczenia（6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące itd.）
|
|
Wzrost liczby limfocytów T CD4+ według podtypu zakażenia oportunistycznego i punktu czasowego obserwacji
Ramy czasowe: W każdym zaplanowanym punkcie czasowym wizyty kontrolnej (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy itp.)
|
Zmiana wartości początkowej w liczbie komórek CD4+ (komórki/mm³) wśród różnych podtypów zakażeń oportunistycznych w grupie leczenia zakażeń oportunistycznych, oceniana w każdym punkcie czasowym obserwacji.
Różnice międzygrupowe w przyroście CD4+ będą oceniane.
|
W każdym zaplanowanym punkcie czasowym wizyty kontrolnej (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy itp.)
|
|
Wskaźnik supresji wirusa według podtypu schematu ART i czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: W każdym z zaplanowanych punktów czasowych obserwacji (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące itd.)
|
Odsetek uczestników osiągających supresję wirusologiczną (HIV RNA < dolna granica oznaczalności) w różnych podtypach schematów terapii antyretrowirusowej, oceniany w każdym punkcie czasu trwania leczenia.
Różnice międzygrupowe w odsetku supresji wirusa zostaną porównane.
|
W każdym z zaplanowanych punktów czasowych obserwacji (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące itd.)
|
|
Liczba komórek CD4+ T według podtypu schematu ART i punktu czasowego obserwacji
Ramy czasowe: W każdym zaplanowanym punkcie czasowym obserwacji (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące itp.)
|
Bezwzględna liczba komórek CD4+ T (komórki/mm³) wśród różnych podtypów schematów terapii antyretrowirusowej (ART), oceniana w każdym punkcie czasowym obserwacji. Różnice międzygrupowe w liczbie CD4+ będą oceniane.
|
W każdym zaplanowanym punkcie czasowym obserwacji (6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące itp.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Real-World PLWH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .