Когортное исследование в реальной клинической практике антиретровирусной терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов с оппортунистическими инфекциями
6 апреля 2026 г. обновлено: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
Когортное исследование в реальной клинической практике применения антиретровирусной терапии у ВИЧ-пациентов с оппортунистическими инфекциями
В этом исследовании проводилась стратификация и сравнение различий в вирусологической эффективности и статусе устойчивой вирусной супрессии у пациентов с ВИЧ-инфекцией с оппортунистическими инфекциями и без них, что обеспечивает основу для оптимизации антиретровирусной терапии при оппортунистических инфекциях и создает базу данных для разработки прогностических моделей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование использовало многоцентровый, проспективный, контролируемый, наблюдательный дизайн реальной когорты, проведенный в ключевых больницах для лечения ВИЧ/СПИДа по всей Китаю.
Построив крупную, репрезентативную в национальном масштабе реальную когорту ВИЧ-инфицированных лиц, оно систематически сравнивало вирусологическую эффективность, иммунное восстановление и долгосрочную безопасность антиретровирусной терапии (АРТ) между ВИЧ-инфицированными лицами с оппортунистическими инфекциями и без них.
Это обеспечивает высококачественные, локально полученные доказательства для индивидуализированного и оптимизированного лечения АРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов с оппортунистическими инфекциями.
Общий размер выборки составил 8000 человек, случайным образом разделенных в соотношении 1:3 на группу лечения оппортунистических инфекций (2000 человек с любой из 10 назначенных оппортунистических инфекций в протоколе ко-инфекции ВИЧ) и группу без оппортунистических инфекций при включении (6000 человек).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
8000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof.Yinzhong Shen
- Номер телефона: +86 18916113951
- Электронная почта: shenyinzhong@shphc.org.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из ВИЧ-инфицированных взрослых (возраст ≥18 лет) с диагнозом по крайней мере одной оппортунистической инфекции, включая, но не ограничиваясь, пневмоцистную пневмонию, туберкулез и цитомегаловирусную инфекцию.
Участники дополнительно классифицируются по типу оппортунистической инфекции и по конкретной схеме антиретровирусной терапии (АРТ) (например, схемы на основе ННИОТ, ИП или ИНИ).
Все участники включены из [название клиники / многоцентровое исследование] и имеют доступные измерения вирусной нагрузки и количества CD4+ T-клеток на исходном уровне и в запланированные моменты наблюдения.
Описание
Критерии включения:
- Для группы лечения оппортунистических инфекций: Критерии включения: a) Возраст ≥ 18 лет, диагностирована ВИЧ-1 инфекция; b) Клинически диагностирована одна из следующих оппортунистических инфекций и начата противомикробная терапия: ПЦП, туберкулез, НТМ-инфекция, ЦМВ-инфекция, инфекция вирусом простого герпеса и вирусом ветряной оспы, токсоплазмозный энцефалопатит, оральная грибковая инфекция, криптококковый менингит, болезнь Марнеффея, ПМЛ; c) Намерение начать АРТ-терапию или в настоящее время получает АРТ-терапию; d) Лицо (или его законный представитель) добровольно подписывает письменную форму информированного согласия.
- Для группы без оппортунистических инфекций: a) Возраст ≥ 18 лет, диагностирована ВИЧ-1 инфекция; b) Намерение начать АРТ-лечение или в настоящее время получает АРТ-лечение; c) Лицо (или законный представитель) добровольно подписывает письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Для группы лечения оппортунистических инфекций: Критерии исключения: a) Лица, страдающие серьезными неврологическими или психическими заболеваниями, такими как шизофрения, эпилепсия или тяжелая депрессия; b) Лица с историей употребления наркотиков или недавней историей алкогольной или наркотической зависимости; c) Лица, признанные исследователями непригодными для участия, например, находящиеся в острой фазе тяжелого сердечно-сосудистого заболевания; d) Лица, признанные непригодными для участия другими исследователями; e) Лица, у которых не могут быть гарантированы требования и частота длительного наблюдения.
- Для группы без оппортунистических инфекций: a) Лица с сопутствующими оппортунистическими инфекциями; b) Лица, страдающие серьезными неврологическими или психическими заболеваниями, такими как шизофрения, эпилепсия или тяжелая депрессия; c) Лица с историей употребления наркотиков или недавней историей алкогольной или наркотической зависимости; d) Лица, признанные исследователями непригодными для участия, например, находящиеся в острой фазе тяжелого сердечно-сосудистого заболевания; e) Лица, признанные непригодными для участия другими исследователями; f) Лица, у которых не могут быть гарантированы требования и частота длительного наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа лечения оппортунистических инфекций
На основании наличия исходного состояния: ПЦП, туберкулез, инфекция НТМ, инфекция ЦМВ, инфекции вирусов простого герпеса и ветряной оспы, токсоплазмозная энцефалопатия, оральная грибковая инфекция, криптококковый менингит, болезнь Марнеффея, ПМЛ — разделяются на группы оппортунистических инфекций.
|
|
Группа неоппортунистических инфекций
На исходном уровне были исключены оппортунистические инфекции, характерные для стадии СПИДа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота вирусологической супрессии (РНК ВИЧ < 50 копий/мл)
Временное ограничение: В каждой запланированной точке продолжительности лечения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
Уровни вирусной супрессии (ВИЧ РНК <50 копий/мл) и межгрупповые различия наблюдались у субъектов с различными уровнями ВИЧ РНК (≤100 000 копий/мл, 100 000–500 000 копий/мл и >500 000 копий/мл соответственно) в двух группах: с оппортунистическими инфекциями и без них.
|
В каждой запланированной точке продолжительности лечения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
|
Количество CD4+ T-лимфоцитов
Временное ограничение: В каждой запланированной точке продолжительности лечения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
Увеличение количества CD4+ T-клеток и различия между группами изучались на каждом контрольном сроке наблюдения для субъектов с различными стратификациями количества CD4+ T-клеток (соответственно ≤50 клеток/мкл, 50~100 клеток/мкл, 100~200 клеток/мкл, 200~350 клеток/мкл и >350 клеток/мкл).
|
В каждой запланированной точке продолжительности лечения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения новых оппортунистических инфекций
Временное ограничение: В каждой запланированной точке продолжительности лечения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
Сроки, тип и исход новых оппортунистических инфекций в когорте последующего наблюдения
|
В каждой запланированной точке продолжительности лечения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
|
Частота нежелательных лекарственных явлений
Временное ограничение: В каждый запланированный момент продолжительности лечения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
Частота нежелательных лекарственных явлений, затрагивающих печень, почки, кости и нутритивный метаболизм, в обеих исследуемых группах.
|
В каждый запланированный момент продолжительности лечения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
|
Частота вирусной супрессии по подтипу оппортунистической инфекции и продолжительности лечения
Временное ограничение: На каждой запланированной точке продолжительности лечения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
Доля участников, достигших вирусологической супрессии (РНК ВИЧ < нижний предел количественного определения) среди различных подтипов оппортунистических инфекций в группе лечения оппортунистических инфекций, оцениваемая на каждой точке продолжительности лечения.
Межгрупповые различия в показателе вирусной супрессии будут сравниваться.
|
На каждой запланированной точке продолжительности лечения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
|
Увеличение количества CD4+ T-клеток по подтипу оппортунистической инфекции и точке наблюдения
Временное ограничение: В каждый запланированный момент последующего наблюдения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
Изменение от исходного уровня количества CD4+ Т-лимфоцитов (клеток/мм³) среди различных подтипов оппортунистических инфекций в группе лечения оппортунистических инфекций, оцененное на каждом контрольном визите.
Межгрупповые различия в приросте CD4+ будут оценены. |
В каждый запланированный момент последующего наблюдения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
|
Уровень вирусной супрессии по подтипу схемы АРТ и продолжительности лечения
Временное ограничение: На каждом плановом контрольном визите (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
Доля участников, достигших вирусологической супрессии (РНК ВИЧ < нижний предел количественного определения) среди различных подтипов схем АРТ, оцененная в каждой точке продолжительности лечения.
Межгрупповые различия в частоте вирусной супрессии будут сравниваться.
|
На каждом плановом контрольном визите (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
|
Количество CD4+ Т-клеток по подтипу схемы АРТ и точке времени наблюдения
Временное ограничение: В каждый запланированный момент последующего наблюдения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
Абсолютное количество CD4+ Т-клеток (клеток/мм³) среди различных подтипов режимов АРТ, оцененное на каждом контрольном визите.
Межгрупповые различия в количестве CD4+ будут оценены.
|
В каждый запланированный момент последующего наблюдения (6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и т.д.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Оппортунистические инфекции
- Оппортунистические инфекции, связанные со СПИДом
Другие идентификационные номера исследования
- Real-World PLWH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .