Real-world kohortestudie af antiretroviral terapi hos hiv-patienter med opportunistiske infektioner
6. april 2026 opdateret af: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
Denne undersøgelse stratificerede og sammenlignede forskellene i virologisk effektivitet og vedvarende virussuppressionsstatus mellem hiv-smittede patienter med og uden opportunistiske infektioner, hvilket giver et grundlag for optimering af antiretroviral terapi ved opportunistiske infektioner og et datafundament for etablering af prædiktive modeller.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse anvendte et multicenter, prospektivt, kontrolleret, observationsbaseret virkelighedskohorte-design, udført på centrale HIV/AIDS-behandlingshospitaler i hele Kina.
Ved at konstruere en storstikprøve, nationalt repræsentativ virkelighedskohorte af hiv-smittede individer, sammenlignede den systematisk den virologiske effektivitet, immunrekonstitution og langsigtede sikkerhed af antiretroviral terapi (ART) mellem hiv-smittede individer med og uden opportunistiske infektioner.
Dette leverer højkvalitets, lokalt indsamlet evidens for individualiseret og optimeret ART-behandling hos hiv-smittede patienter med opportunistiske infektioner.
Den samlede stikprøvestørrelse var 8000 individer, tilfældigt fordelt i et 1:3 forhold til en opportunistisk infektionsbehandlingsgruppe (2000 individer med en hvilken som helst af de 10 udpegede opportunistiske infektioner i hiv-coinfektionsprotokollen) og en gruppe uden opportunistiske infektioner ved indmelding (6000 individer).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
8000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prof.Yinzhong Shen
- Telefonnummer: +86 18916113951
- E-mail: shenyinzhong@shphc.org.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af voksne (alder ≥18 år) med HIV-diagnose, som er diagnosticeret med mindst én opportunistisk infektion, herunder, men ikke begrænset til, Pneumocystis jirovecii-pneumoni, tuberkulose og cytomegalovirusinfektion.
Deltagerne kategoriseres yderligere efter typen af opportunistisk infektion og efter det specifikke antiretrovirale behandlingsregime (ART), de har modtaget (f.eks. NNRTI-baserede, PI-baserede eller INSTI-baserede regime).
Alle deltagere er rekrutteret fra [klinikkens navn / multicenterstudie] og har tilgængelige virusbelastnings- og CD4+ T-celleantal-målinger ved baseline og på planlagte opfølgningstidspunkter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For opportunistisk infektionsbehandlingsgruppen: Inklusionskriterier: a) Alder ≥ 18 år, diagnosticeret med HIV-1-infektion; b) Klinisk diagnosticeret med en af følgende opportunistiske infektioner og påbegynder anti-infektiv terapi: PCP, tuberkulose, NTM-infektion, CMV-infektion, herpes simplex virus og varicella-zoster virus infektion, toxoplasmose encefalopati, oral svampeinfektion, kryptokok meningitis, Marneffei kurv sygdom, PML; c) Har til hensigt at påbegynde ART-terapi eller modtager i øjeblikket ART-terapi; d) Personen (eller deres juridiske repræsentant) underskriver frivilligt et skriftligt informeret samtykke.
- For den ikke-opportunistiske infektionsgruppe: a) Alder ≥ 18 år, diagnosticeret med HIV-1-infektion; b) Har til hensigt at starte ART-behandling eller modtager i øjeblikket ART-behandling; c) Personen (eller juridisk repræsentant) underskriver frivilligt et skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- For opportunistisk infektionsbehandlingsgruppen: Eksklusionskriterier: a) Personer, der lider af større neurologiske eller psykiatriske sygdomme såsom skizofreni, epilepsi eller svær depression; b) Personer med en historie om stofmisbrug eller nylig historie om alkohol- eller stofafhængighed; c) Personer, der anses for uegnede til deltagelse af forskere, såsom dem i den akutte fase af alvorlig kardiovaskulær sygdom; d) Personer, der anses for uegnede til deltagelse af andre forskere; e) Personer, hvis krav til langtidsopfølgning og frekvens ikke kan garanteres.
- For den ikke-opportunistiske infektionsgruppe: a) Personer med samtidige opportunistiske infektioner; b) Personer, der lider af større neurologiske eller psykiatriske sygdomme såsom skizofreni, epilepsi eller svær depression; c) Personer med en historie om stofmisbrug eller nylig historie om alkohol- eller stofafhængighed; d) Personer, der anses for uegnede til deltagelse af forskere, såsom dem i den akutte fase af alvorlig kardiovaskulær sygdom; e) Personer, der anses for uegnede til deltagelse af andre forskere; f) Personer, hvis krav til langtidsopfølgning og frekvens ikke kan garanteres.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Opportunistisk infektionsbehandlingsgruppe
Baseret på tilstedeværelsen af baseline: PCP, tuberkulose, NTM-infektion, CMV-infektion, herpes simplex- og varicella-zoster virusinfektion, toxoplasmose encefalopati, oral svampeinfektion, kryptokok meningitis, Marneffei-kurv sygdom, PML er inddelt i opportunistiske infektionsgrupper.
|
|
Ikke-opportunistisk infektionsgruppe
Ved baseline blev almindelige opportunistiske infektioner, der er almindelige i AIDS-stadiet, udelukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk undertrykkelsesrate (HIV RNA < 50 kopier/mL)
Tidsramme: På hvert planlagte behandlingsvarighedspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Viral undertrykkelsesrater (HIV RNA <50 kopier/mL) og intergruppeforskelle blev observeret hos forsøgspersoner med forskellige HIV RNA-strata (≤100.000 kopier/mL, 100.000-500.000 kopier/mL og >500.000 kopier/mL, henholdsvis) i to grupper med og uden opportunistiske infektioner.
|
På hvert planlagte behandlingsvarighedspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
|
CD4+ T-celleantal
Tidsramme: På hvert planlagte behandlingsvarighedstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Stigningen i CD4+ T-celleantallet og forskellene mellem grupperne blev undersøgt ved hvert opfølgningstidspunkt for forsøgspersoner med forskellige CD4+ T-celleantal-stratifikationer (henholdsvis ≤50 celler/µL, 50~100 celler/µL, 100~200 celler/µL, 200~350 celler/µL og >350 celler/µL).
|
På hvert planlagte behandlingsvarighedstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af nye opportunistiske infektioner
Tidsramme: Ved hvert planlagte behandlingsvarighedstidspunkt（6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og lignende）
|
Timing, type og resultat af nye opportunistiske infektioner i opfølgningskohorten
|
Ved hvert planlagte behandlingsvarighedstidspunkt（6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og lignende）
|
|
Hyppighed af bivirkninger ved lægemidler
Tidsramme: Ved hvert planlagte behandlingsvarighedspunkt（6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og lignende）
|
Forekomst af bivirkninger fra lægemidler, som påvirker leveren, nyrerne, knoglerne og den ernæringsmæssige stofskifte i begge undersøgelsesgrupper.
|
Ved hvert planlagte behandlingsvarighedspunkt（6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og lignende）
|
|
Virusundertrykkelsesrate efter opportunistisk infektionstype og behandlingsvarighed
Tidsramme: På hvert planlagte behandlingsvarighedspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Andel af deltagere, der opnår virologisk undertrykkelse (HIV RNA < nedre grænse for kvantificering) blandt forskellige opportunistiske infektion-subtyper inden for opportunistisk infektionsbehandlingsgruppen, vurderet ved hvert behandlingsvarighedspunkt.
Mellem-gruppe forskelle i viral undertrykkelsesrate vil blive sammenlignet.
|
På hvert planlagte behandlingsvarighedspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
|
Stigning i CD4+ T-celletal efter opportunistisk infektionstype og opfølgningstidspunkt
Tidsramme: Ved hvert planlagte opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal (celler/mm³) blandt forskellige opportunistiske infektion-subtyper inden for opportunistisk infektionsbehandlingsgruppen, vurderet ved hvert opfølgnings tidspunkt.
Mellemgruppeforskelle i CD4+ stigning vil blive evalueret.
|
Ved hvert planlagte opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
|
Viral undertrykkelsesrate efter ART-regimetype og behandlingsvarighed
Tidsramme: Ved hvert planlagte opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Andel af deltagere, der opnår virologisk undertrykkelse (HIV RNA < nedre grænse for kvantificering) blandt forskellige ART-regimetyper, vurderet ved hvert behandlingsvarighedspunkt.
Forskelle i viral undertrykkelsesrate mellem grupperne vil blive sammenlignet.
|
Ved hvert planlagte opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
|
CD4+ T-celleantal efter ART-regimetyper og opfølgningstidspunkt
Tidsramme: Ved hvert planlagte opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Absolut CD4+ T-celleantal (celler/mm³) blandt forskellige ART-regimetyper, vurderet ved hvert opfølgningstidspunkt.
Mellemgruppeforskelle i CD4+-antal vil blive evalueret.
|
Ved hvert planlagte opfølgningstidspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2026
Først opslået (Faktiske)
13. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Real-World PLWH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .