Reell verdens kohortestudie av antiretroviral behandling hos HIV-pasienter med opportunistiske infeksjoner
6. april 2026 oppdatert av: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
Observasjonsstudie i praksis av antiretroviral behandling hos HIV-pasienter med opportunistiske infeksjoner
Denne studien stratifiserte og sammenlignet forskjellene i virologisk effekt og vedvarende viral undertrykkelsestilstand mellom hiv-smittede pasienter med og uten opportunistiske infeksjoner, noe som gir et grunnlag for å optimalisere antiretroviral terapi for opportunistiske infeksjoner og et datagrunnlag for etablering av prediktive modeller.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne studien benyttet et multicenter, prospektivt, kontrollert, observasjonelt reellverden kohortdesign, utført ved sentrale HIV/AIDS-behandlingssykehus over hele Kina.
Ved å konstruere en storprøve, nasjonalt representativ reellverden kohort av HIV-infiserte individer, sammenlignet den systematisk den virologiske effektiviteten, immunrekonstitusjonen og langsiktige sikkerheten av antiretroviral terapi (ART) mellom HIV-infiserte individer med og uten opportunistiske infeksjoner.
Dette gir høykvalitets, lokalt kildeført bevis for individualisert og optimalisert ART-behandling i HIV-pasienter med opportunistiske infeksjoner.
Den totale prøvestørrelsen var 8000 individer, tilfeldig fordelt i et 1:3 forhold til en opportunistisk infeksjonsbehandlingsgruppe (2000 individer med en av de 10 utpekte opportunistiske infeksjonene i HIV-saminfeksjonsprotokollen) og en gruppe uten opportunistiske infeksjoner ved inkludering (6000 individer).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
8000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof.Yinzhong Shen
- Telefonnummer: +86 18916113951
- E-post: shenyinzhong@shphc.org.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne (alder ≥18 år) med HIV-infeksjon som er diagnostisert med minst én opportunistisk infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, Pneumocystis jirovecii-pneumoni, tuberkulose og cytomegalovirusinfeksjon.
Deltakerne er videre kategorisert etter type opportunistisk infeksjon og etter den spesifikke antiretroviral terapi (ART)-regimen de mottar (f.eks. NNRTI-baserte, PI-baserte eller INSTI-baserte regimen).
Alle deltakere er rekruttert fra [klinikknavn / multisenterstudie] og har tilgjengelige virusmengde- og CD4+ T-celleantall-målinger ved baseline og ved planlagte oppfølgingspunkter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For opportunistisk infeksjonsbehandlingsgruppe: Inklusjonskriterier: a) Alder ≥ 18 år, diagnostisert med HIV-1-infeksjon; b) Klinisk diagnostisert med en av følgende opportunistiske infeksjoner og starter antiinfeksiøs behandling: PCP, tuberkulose, NTM-infeksjon, CMV-infeksjon, herpes simplex-virus og varicella-zoster-virusinfeksjon, toksoplasmose-encefalopati, oral soppinfeksjon, kryptokokkmeningitt, Marneffei-kurv sykdom, PML; c) Har til hensikt å starte ART-behandling eller mottar for tiden ART-behandling; d) Personen (eller deres juridiske representant) frivillig signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.
- For ikke-opportunistisk infeksjonsgruppe: a) Alder ≥ 18 år, diagnostisert med HIV-1-infeksjon; b) Har til hensikt å starte ART-behandling eller mottar for tiden ART-behandling; c) Personen (eller juridisk representant) frivillig signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- For opportunistisk infeksjonsbehandlingsgruppe: Eksklusjonskriterier: a) Personer som lider av store nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som schizofreni, epilepsi eller alvorlig depresjon; b) Personer med historikk om narkotikabruk eller nylig historikk om alkohol- eller narkotikaavhengighet; c) Personer som forskere anser som uegnet for deltakelse, som de i akuttfasen av alvorlig hjerte- og karsykdom; d) Personer som andre forskere anser som uegnet for deltakelse; e) Personer hvis krav og hyppighet til langtidsoppfølging ikke kan garanteres.
- For ikke-opportunistisk infeksjonsgruppe: a) Personer med samtidige opportunistiske infeksjoner; b) Personer som lider av store nevrologiske eller psykiatriske sykdommer som schizofreni, epilepsi eller alvorlig depresjon; c) Personer med historikk om narkotikabruk eller nylig historikk om alkohol- eller narkotikaavhengighet; d) Personer som forskere anser som uegnet for deltakelse, som de i akuttfasen av alvorlig hjerte- og karsykdom; e) Personer som andre forskere anser som uegnet for deltakelse; f) Personer hvis krav og hyppighet til langtidsoppfølging ikke kan garanteres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandlingsgruppe for opportunistiske infeksjoner
Basert på tilstedeværelsen av baseline: PCP, tuberkulose, NTM-infeksjon, CMV-infeksjon, herpes simplex og varicella-zoster virusinfeksjon, toksoplasmose encefalopati, oral soppinfeksjon, kryptokokk-meningitt, Marneffei kurvsykdom, PML er delt inn i opportunistiske infeksjonsgrupper.
|
|
Ikke-oppurtunistisk infeksjonsgruppe
Ved baseline ble vanlige opportunistiske infeksjoner som er vanlige i AIDS-stadiet ekskludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk undertrykkelsesrate (HIV RNA < 50 kopier/mL)
Tidsramme: Ved hvert planlagte behandlingsvarighetspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Virusundertrykkelsesrater (HIV RNA <50 kopier/mL) og intergruppeforskjeller ble observert hos personer med forskjellige HIV RNA-strata (≤100 000 kopier/mL, 100 000–500 000 kopier/mL og >500 000 kopier/mL, henholdsvis) i to grupper med og uten opportunistiske infeksjoner.
|
Ved hvert planlagte behandlingsvarighetspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
|
CD4+ T-celleantall
Tidsramme: Ved hvert planlagte behandlingsvarighetspunkt（6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.）
|
Økningen i CD4+ T-celleantall og forskjellene mellom gruppene ble studert ved hvert oppfølgingspunkt for personer med ulike CD4+ T-celleantall-stratifikasjoner (henholdsvis ≤50 celler/μL, 50~100 celler/μL, 100~200 celler/μL, 200~350 celler/μL og >350 celler/μL).
|
Ved hvert planlagte behandlingsvarighetspunkt（6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.）
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nye opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Ved hvert planlagte behandlingsvarighetspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Tidspunkt, type og utfall av nye opportunistiske infeksjoner i oppfølgingskohorten
|
Ved hvert planlagte behandlingsvarighetspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
|
Forekomst av bivirkninger fra legemidler
Tidsramme: Ved hvert planlagt behandlingsvarighetspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Forekomsten av bivirkninger som påvirker leveren, nyrene, skjelettet og ernæringsstoffskiftet i begge studiegruppene.
|
Ved hvert planlagt behandlingsvarighetspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
|
Virusundertrykkelsesrate etter opportunistisk infeksjonssubtype og behandlingsvarighet
Tidsramme: Ved hvert planlagt behandlingsvarighetspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Andel deltakere som oppnår virologisk undertrykkelse (HIV-RNA < nedre grense for kvantifisering) blant ulike undertyper av opportunistiske infeksjoner innenfor behandlingsgruppen for opportunistiske infeksjoner, vurdert ved hvert behandlingsvarighetspunkt.
Mellomgruppe-forskjeller i virussuppresjonsrate vil bli sammenlignet.
|
Ved hvert planlagt behandlingsvarighetspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
|
Økning i CD4+ T-celleantall etter opportunistisk infeksjonstype og oppfølgingspunkt
Tidsramme: Ved hvert planlagte oppfølgingspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, etc.)
|
Endring fra baseline i CD4+ T-celleantall (celler/mm³) blant forskjellige undertyper av opportunistiske infeksjoner innenfor opportunistisk infeksjonsbehandlingsgruppen, vurdert ved hvert oppfølgingspunkt.
Mellomgruppe-forskjeller i CD4+ økning vil bli evaluert.
|
Ved hvert planlagte oppfølgingspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, etc.)
|
|
Virusundertrykkelsesrate etter ART-regimetyper og behandlingsvarighet
Tidsramme: Ved hvert planlagte oppfølgingspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Andel deltakere som oppnår virologisk undertrykkelse (HIV RNA < nedre grense for kvantifisering) blant ulike ART-regimetyper, vurdert ved hvert behandlingsvarighetspunkt.
Mellomgruppeforskjeller i viral undertrykkelsesrate vil bli sammenlignet.
|
Ved hvert planlagte oppfølgingspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
|
CD4+ T-celleantall etter ART-regimetype og oppfølgingspunkt
Tidsramme: Ved hvert planlagte oppfølgingspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Absolutt CD4+ T-celleantall (celler/mm³) blant ulike ART-regimetyper, vurdert ved hvert oppfølgingspunkt.
Mellomgruppeforskjeller i CD4+-antall vil bli evaluert.
|
Ved hvert planlagte oppfølgingspunkt (6 måneder, 12 måneder, 24 måneder osv.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Real-World PLWH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .