HIV-potilaiden reaaliaikainen kohorttitutkimus antiretroviraalihoidosta opportunististen infektioiden yhteydessä
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
Todelliseen maailmaan perustuva kohorttitutkimus antiretroviraalihoidosta HIV-potilailla, joilla on opportunistisia infektioita
Tämä tutkimus stratifioi ja vertaili virologista tehoa sekä pysyvää virussuppressiotilaa HIV-positiivisten potilaiden välillä, joilla oli opportunistisia infektioita ja joilla ei ollut, tarjoten perustan opportunististen infektioiden antiretroviraalisen hoidon optimoinnille ja datapohjan ennustemallien luomiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käytti monikeskuksista, prospektiivista, kontrolloitua, havainnollista reaalimaailman kohorttisuunnittelua, joka toteutettiin keskeisissä HIV/AIDS-hoitosairaaloissa ympäri Kiina.
Rakentamalla suurimittaisen, kansallisesti edustavan reaalimaailman kohortin HIV-positiivisista henkilöistä, se systemaattisesti vertasi virologista tehokkuutta, immunologista rekonstituutiota ja pitkäaikaista turvallisuutta antiretroviraaliterapian (ART) välillä HIV-positiivisten henkilöiden kanssa ja ilman opportunistisia infektioita.
Tämä tarjoaa korkealaatuista, paikallisesti peräisin olevaa näyttöä yksilöllistetylle ja optimoidulle ART-hoidolle HIV-positiivisilla potilailla, joilla on opportunistisia infektioita.
Kokonaismäärä oli 8000 henkilöä, jotka jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:3 opportunistisen infektion hoitoryhmään (2000 henkilöä, joilla oli jokin 10:stä määritellystä opportunistisesta infektioista HIV-koinfektio-protokollassa) ja ryhmään ilman opportunistisia infektioita rekrytointivaiheessa (6000 henkilöä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof.Yinzhong Shen
- Puhelinnumero: +86 18916113951
- Sähköposti: shenyinzhong@shphc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu HIV-positiivisista aikuisista (ikä ≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu vähintään yksi opportunistinen infektio, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume, tuberkuloosi ja sytomegalovirusinfektio.
Osallistujat luokitellaan edelleen opportunistisen infektion tyypin ja saadun spesifisen antiretroviraalisen terapian (ART) hoidon (esim. NNRTI-pohjainen, PI-pohjainen tai INSTI-pohjainen hoito) mukaan.
Kaikki osallistujat rekrytoidaan [klinikan nimi / monikeskustutkimus] ja heillä on saatavilla viruskuorma- ja CD4+ T-solulukumittaukset alkuperäisessä vaiheessa ja suunnitelluissa seuranta-aikoina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettoman infektion hoidossa oleville potilaille: Sisällyttämiskriteerit: a) Ikä ≥ 18 vuotta, HIV-1-tartunnan diagnoosi; b) Kliinisesti diagnosoitu jokin seuraavista oireettomista infektiosta ja aloitetaan infektioiden vastainen hoito: PCP, tuberkuloosi, NTM-infektio, CMV-infektio, herpes simplex -virus ja varicella-zoster -virusinfektio, toksoplasmoosi-encefalopatia, suun sienitartunta, kryptokokkimeninkitti, Marneffei-koritauti, PML; c) Aikeissa aloittaa ART-hoito tai tällä hetkellä saamassa ART-hoitoa; d) Henkilö (tai heidän laillinen edustajansa) allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Oireettoman infektion ulkopuolisille potilaille: a) Ikä ≥ 18 vuotta, HIV-1-tartunnan diagnoosi; b) Aikeissa aloittaa ART-hoito tai tällä hetkellä saamassa ART-hoitoa; c) Henkilö (tai laillinen edustaja) allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireettoman infektion hoidossa oleville potilaille: Poissulkemiskriteerit: a) Henkilöt, joilla on suuria neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, kuten skitsofreniaa, epilepsiaa tai vakavaa masennusta; b) Henkilöt, joilla on huumausaineiden käyttöhistoria tai viimeaikainen alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia; c) Henkilöt, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen, kuten ne, jotka ovat vakavan sydän- ja verisuonitaudin akuutissa vaiheessa; d) Henkilöt, joita muut tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen; e) Henkilöt, joiden pitkäaikaista seurantaa ja sen tiheyttä ei voida taata.
- Oireettoman infektion ulkopuolisille potilaille: a) Henkilöt, joilla on samanaikaisia oireettomia infektiota; b) Henkilöt, joilla on suuria neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, kuten skitsofreniaa, epilepsiaa tai vakavaa masennusta; c) Henkilöt, joilla on huumausaineiden käyttöhistoria tai viimeaikainen alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia; d) Henkilöt, joita tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen, kuten ne, jotka ovat vakavan sydän- ja verisuonitaudin akuutissa vaiheessa; e) Henkilöt, joita muut tutkijat pitävät sopimattomina osallistumiseen; f) Henkilöt, joiden pitkäaikaista seurantaa ja sen tiheyttä ei voida taata.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opportunististen infektioiden hoitoryhmä
Perustuen perustason esiintymiseen: PCP, tuberkuloosi, NTM-infektio, CMV-infektio, herpes simplex- ja varicella-zoster-virusinfektio, toksoplasmoosi-encefalopatia, suun sienitulehdus, kryptokokkimeningiitti, Marneffei-koritauti, PML jaetaan opportunististen infektioiden ryhmiin.
|
|
Ei-opportunistinen infektio -ryhmä
Perustasolla AIDS-vaiheessa yleiset opportunistiset infektiot suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologinen tukahdutustaso (HIV RNA < 50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Jokaisella suunnitellun hoidon keston pisteellä（6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.）
|
Virusnielun määrät (HIV RNA <50 kopiota/ml) ja ryhmien väliset erot havaittiin potilailla, joilla oli erilaiset HIV RNA -tasoitukset (≤100 000 kopiota/ml, 100 000–500 000 kopiota/ml ja >500 000 kopiota/ml) kahdessa ryhmässä, joissa oli ja joissa ei ollut opportunistisia infektioita.
|
Jokaisella suunnitellun hoidon keston pisteellä（6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.）
|
|
CD4+ T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Jokaisessa suunnitellussa hoitojakson aikana (6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.)
|
CD4+ T-solujen määrän kasvua ja ryhmien välisiä eroja tutkittiin jokaisella seuranta-ajankohdalla eri CD4+ T-solumääräryhmien kohdalla (vastaavasti ≤50 solua/μL, 50~100 solua/μL, 100~200 solua/μL, 200~350 solua/μL ja >350 solua/μL).
|
Jokaisessa suunnitellussa hoitojakson aikana (6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien opportunististen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kunkin suunnitellun hoidon keston kohdalla（6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.）
|
Uusien opportunististen infektioiden ajankohta, tyyppi ja lopputulos seurantakohortissa
|
Kunkin suunnitellun hoidon keston kohdalla（6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.）
|
|
Lääkeaineiden aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jokaisessa suunnitellussa hoitojakson pisteessä（6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja niin edelleen）
|
Haittalääketapahtumien esiintymistiheys, jotka vaikuttavat maksaan, munuaisiin, luustoihin ja ravitsemusaineenvaihduntaan molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Jokaisessa suunnitellussa hoitojakson pisteessä（6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja niin edelleen）
|
|
Viraalisen supressionin määrä opportunististen infektioiden alatyyppien ja hoidon keston mukaan
Aikaikkuna: Jokaisessa suunnitellussa hoitojakson pituuspisteessä (6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat virologisen tukahdutuksen (HIV RNA < määrityksen alaraja) eri opportunististen infektioiden alatyyppien keskuudessa opportunististen infektioiden hoitoryhmässä, arvioituna kussakin hoidon keston pisteessä.
Ryhmien välistä eroja virustukahdutusnopeudessa verrataan.
|
Jokaisessa suunnitellussa hoitojakson pituuspisteessä (6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.)
|
|
CD4+ T-solujen määrän kasvu opportunistisen infektion alatypin ja seuranta-aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Kussakin suunnitellussa seuranta-aikapisteessä (6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.)
|
Muutos CD4+ T-solujen määrässä (soluja/mm³) vertailuarvoista eri opportunististen infektioiden alatyyppien välillä opportunistisen infektion hoitoryhmässä, arvioitu jokaisessa seuranta-aikapisteessä.
Ryhmien välisiä eroja CD4+-solujen lisääntymisessä arvioidaan.
|
Kussakin suunnitellussa seuranta-aikapisteessä (6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.)
|
|
Virusin tukahduttamisaste ART-lääkityksen alatyyppien ja hoitojakson pituuden mukaan
Aikaikkuna: Jokaisella suunnitellulla seuranta-aikavälillä (6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat virologisen tukahdutuksen (HIV RNA < määritysraja) eri ART-hoitomuotojen alaryhmissä, arvioituna kussakin hoidon keston pisteessä.
Ryhmien välistä eroja virustukahdutusasteessa verrataan.
|
Jokaisella suunnitellulla seuranta-aikavälillä (6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.)
|
|
CD4+ T-solujen määrä antiretroviraalihoidon hoitoalatyypin ja seuranta-ajan mukaan
Aikaikkuna: Jokaisella suunnitellulla seuranta-ajankohdalla (6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.)
|
Absoluuttinen CD4+ T-solulukumäärä (solua/mm³) eri ART-hoitoalatyypeissä, arvioitu jokaisessa seuranta-aikapisteessä.
Ryhmien välistä CD4+-lukumäärän eroja arvioidaan.
|
Jokaisella suunnitellulla seuranta-ajankohdalla (6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta jne.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Real-World PLWH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .