Estudo de Coorte do Mundo Real da Terapia Antirretroviral em Doentes com VIH com Infeções Oportunistas
6 de abril de 2026 atualizado por: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
Estudo de Coorte do Mundo Real da Terapia Antirretroviral em Pacientes com VIH com Infeções Oportunistas
Este estudo estratificou e comparou as diferenças na eficácia virológica e no estado de supressão viral sustentada entre pacientes infetados com VIH com e sem infeções oportunistas, fornecendo uma base para otimizar a terapia antirretroviral para infeções oportunistas e uma base de dados para estabelecer modelos preditivos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo utilizou um desenho de coorte observacional multicêntrico, prospetivo, controlado e do mundo real, realizado em hospitais-chave de tratamento do VIH/SIDA em toda a China.
Ao construir uma coorte do mundo real de grande amostra e representativa a nível nacional de indivíduos infetados pelo VIH, comparou sistematicamente a eficácia virológica, a reconstituição imunológica e a segurança a longo prazo da terapia antirretroviral (TAR) entre indivíduos infetados pelo VIH com e sem infeções oportunistas.
Isto fornece evidência de alta qualidade, de origem local, para o tratamento TAR individualizado e otimizado em doentes infetados pelo VIH com infeções oportunistas.
O tamanho total da amostra foi de 8000 indivíduos, divididos aleatoriamente numa proporção de 1:3 num grupo de tratamento de infeções oportunistas (2000 indivíduos com qualquer uma das 10 infeções oportunistas designadas no protocolo de coinfecção pelo VIH) e num grupo sem infeções oportunistas na inscrição (6000 indivíduos).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
8000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof.Yinzhong Shen
- Número de telefone: +86 18916113951
- E-mail: shenyinzhong@shphc.org.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em adultos infetados com VIH (idade ≥18 anos) diagnosticados com pelo menos uma infeção oportunista, incluindo, mas não limitado a, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, tuberculose e infeção por citomegalovírus.
Os participantes são ainda categorizados pelo tipo de infeção oportunista e pelo regime específico de terapia antirretroviral (TAR) recebido (por exemplo, regimes baseados em NNRTI, PI ou INSTI).
Todos os participantes são recrutados de [nome da clínica / estudo multicêntrico] e têm disponíveis medições da carga viral e da contagem de células T CD4+ na linha de base e nos pontos de seguimento programados.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Para o grupo de tratamento de infeção oportunista: Critérios de inclusão: a) Idade ≥ 18 anos, diagnosticado com infeção por VIH-1; b) Diagnosticado clinicamente com uma das seguintes infeções oportunistas e a iniciar terapia anti-infeciosa: PCP, tuberculose, infeção por NTM, infeção por CMV, infeção por vírus herpes simplex e vírus varicela-zóster, encefalopatia por toxoplasmose, infeção fúngica oral, meningite criptocócica, doença de Marneffei, PML; c) Com intenção de iniciar terapia ART ou atualmente a receber terapia ART; d) O indivíduo (ou o seu representante legal) assina voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.
- Para o grupo sem infeção oportunista: a) Idade ≥ 18 anos, diagnosticado com infeção por VIH-1; b) Com intenção de iniciar tratamento ART ou atualmente a receber tratamento ART; c) O indivíduo (ou representante legal) assina voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Para o grupo de tratamento de infeção oportunista: Critérios de exclusão: a) Indivíduos que sofrem de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves, como esquizofrenia, epilepsia ou depressão grave; b) Indivíduos com histórico de consumo de drogas ou histórico recente de dependência de álcool ou drogas; c) Indivíduos considerados inadequados para participação pelos investigadores, como aqueles na fase aguda de doença cardiovascular grave; d) Indivíduos considerados inadequados para participação por outros investigadores; e) Indivíduos cujos requisitos e frequência de acompanhamento a longo prazo não podem ser garantidos.
- Para o grupo sem infeção oportunista: a) Indivíduos com infeções oportunistas coexistentes; b) Indivíduos que sofrem de doenças neurológicas ou psiquiátricas graves, como esquizofrenia, epilepsia ou depressão grave; c) Indivíduos com histórico de consumo de drogas ou histórico recente de dependência de álcool ou drogas; d) Indivíduos considerados inadequados para participação pelos investigadores, como aqueles na fase aguda de doença cardiovascular grave; e) Indivíduos considerados inadequados para participação por outros investigadores; f) Indivíduos cujos requisitos e frequência de acompanhamento a longo prazo não podem ser garantidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de tratamento de infeções oportunistas
Com base na presença de linhas de base: PCP, tuberculose, infeção por NTM, infeção por CMV, infeção por vírus herpes simplex e varicela-zoster, encefalopatia por toxoplasmose, infeção fúngica oral, meningite criptocócica, doença de Marneffei, o PML é dividido em grupos de infeções oportunistas.
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Grupo de infeção não oportunista
Na linha de base, foram excluídas infeções oportunistas comuns na fase da SIDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de supressão virológica (RNA do VIH < 50 cópias/mL)
Prazo: Em cada ponto de duração do tratamento agendado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Foram observadas taxas de supressão viral (ARN do VIH <50 cópias/mL) e diferenças intergrupo em sujeitos com diferentes estratos de ARN do VIH (≤100.000 cópias/mL, 100.000-500.000 cópias/mL e >500.000 cópias/mL, respetivamente) em dois grupos com e sem infeções oportunistas.
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Em cada ponto de duração do tratamento agendado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Contagem de células T CD4+
Prazo: Em cada ponto de duração do tratamento programado（6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.）
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O aumento da contagem de células T CD4+ e as diferenças entre grupos foram estudados em cada momento de seguimento para sujeitos com diferentes estratificações de contagem de células T CD4+ (≤50 células/µL, 50~100 células/µL, 100~200 células/µL, 200~350 células/µL e >350 células/µL, respetivamente).
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Em cada ponto de duração do tratamento programado（6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.）
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de novas infeções oportunistas
Prazo: Em cada ponto de duração do tratamento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Cronologia, tipo e resultado de novas infeções oportunistas na coorte de acompanhamento
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Em cada ponto de duração do tratamento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Incidência de eventos adversos a medicamentos
Prazo: Em cada ponto programado de duração do tratamento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Incidência de eventos adversos medicamentosos que afetam o fígado, os rins, os ossos e o metabolismo nutricional em ambos os grupos do estudo.
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Em cada ponto programado de duração do tratamento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Taxa de Supressão Viral por Subtipo de Infeção Oportunista e Duração do Tratamento
Prazo: Em cada ponto programado de duração do tratamento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Proporção de participantes que alcançam supressão virológica (ARN do VIH < limite inferior de quantificação) entre diferentes subtipos de infeções oportunistas no grupo de tratamento de infeções oportunistas, avaliada em cada ponto de duração do tratamento.
As diferenças entre grupos na taxa de supressão viral serão comparadas.
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Em cada ponto programado de duração do tratamento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Aumento da Contagem de Células T CD4+ por Subtipo de Infeção Oportunista e Ponto Temporal de Seguimento
Prazo: Em cada momento de acompanhamento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Alteração em relação à linha de base na contagem de células T CD4+ (células/mm³) entre diferentes subtipos de infeções oportunistas no grupo de tratamento de infeções oportunistas, avaliada em cada ponto de acompanhamento.
As diferenças intergrupos no ganho de CD4+ serão avaliadas.
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Em cada momento de acompanhamento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Taxa de Supressão Viral por Subtipo de Regime de TARV e Duração do Tratamento
Prazo: Em cada ponto de seguimento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Proporção de participantes que atingem supressão virológica (ARN do VIH < limite inferior de quantificação) entre diferentes subtipos de regimes de TARV, avaliada em cada ponto de duração do tratamento.
As diferenças entre grupos na taxa de supressão viral serão comparadas.
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Em cada ponto de seguimento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Contagem de Células T CD4+ por Subtipo de Regime TARV e Ponto Temporal de Acompanhamento
Prazo: Em cada momento de acompanhamento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Contagem absoluta de células T CD4+ (células/mm³) entre diferentes subtipos de regimes de TARV, avaliada em cada ponto temporal de seguimento.
As diferenças entre grupos na contagem de CD4+ serão avaliadas.
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Em cada momento de acompanhamento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Infecções oportunistas
- Infecções oportunistas relacionadas à AIDS
Outros números de identificação do estudo
- Real-World PLWH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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