Estudio de Cohorte del Mundo Real de la Terapia Antirretroviral en Pacientes con VIH con Infecciones Oportunistas
6 de abril de 2026 actualizado por: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
Estudio de Cohorte del Mundo Real sobre la Terapia Antirretroviral en Pacientes con VIH e Infecciones Oportunistas
Este estudio estratificó y comparó las diferencias en la eficacia virológica y el estado de supresión viral sostenida entre pacientes infectados por VIH con y sin infecciones oportunistas, proporcionando una base para optimizar la terapia antirretroviral para infecciones oportunistas y una base de datos para establecer modelos predictivos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este estudio empleó un diseño de cohorte multicéntrico, prospectivo, controlado y observacional del mundo real, llevado a cabo en hospitales clave de tratamiento del VIH/SIDA en toda China.
Mediante la construcción de una cohorte del mundo real de gran tamaño y representativa a nivel nacional de personas infectadas por el VIH, comparó sistemáticamente la eficacia virológica, la reconstitución inmunológica y la seguridad a largo plazo de la terapia antirretroviral (TAR) entre personas infectadas por el VIH con y sin infecciones oportunistas.
Esto proporciona evidencia de alta calidad y de origen local para el tratamiento individualizado y optimizado con TAR en pacientes con VIH e infecciones oportunistas.
El tamaño total de la muestra fue de 8000 individuos, divididos aleatoriamente en una proporción de 1:3 en un grupo de tratamiento de infecciones oportunistas (2000 individuos con cualquiera de las 10 infecciones oportunistas designadas en el protocolo de coinfección por VIH) y un grupo sin infecciones oportunistas al momento de la inscripción (6000 individuos).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
8000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof.Yinzhong Shen
- Número de teléfono: +86 18916113951
- Correo electrónico: shenyinzhong@shphc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por adultos infectados por el VIH (edad ≥18 años) diagnosticados con al menos una infección oportunista, incluyendo, entre otras, neumonía por Pneumocystis jirovecii, tuberculosis e infección por citomegalovirus.
Los participantes se clasifican además según el tipo de infección oportunista y el régimen específico de terapia antirretroviral (TAR) recibido (por ejemplo, regímenes basados en NNRTI, basados en IP o basados en INSTI).
Todos los participantes son reclutados de [nombre de la clínica / estudio multicéntrico] y cuentan con mediciones de carga viral y recuento de células T CD4+ disponibles en el momento basal y en los puntos de seguimiento programados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para el grupo de tratamiento de infecciones oportunistas: Criterios de inclusión: a) Edad ≥ 18 años, diagnosticado con infección por VIH-1; b) Diagnosticado clínicamente con una de las siguientes infecciones oportunistas e iniciando terapia antiinfecciosa: PCP, tuberculosis, infección por NTM, infección por CMV, infección por virus del herpes simple y virus de la varicela-zóster, encefalopatía por toxoplasmosis, infección fúngica oral, meningitis criptocócica, enfermedad de Marneffei, PML; c) Intención de iniciar terapia ART o actualmente recibiendo terapia ART; d) El individuo (o su representante legal) firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Para el grupo sin infección oportunista: a) Edad ≥ 18 años, diagnosticado con infección por VIH-1; b) Intención de iniciar tratamiento ART o actualmente recibiendo tratamiento ART; c) El individuo (o representante legal) firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Para el grupo de tratamiento de infecciones oportunistas: Criterios de exclusión: a) Individuos que padecen enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes como esquizofrenia, epilepsia o depresión grave; b) Individuos con antecedentes de consumo de drogas o antecedentes recientes de dependencia del alcohol o drogas; c) Individuos considerados no aptos para participar por los investigadores, como aquellos en la fase aguda de enfermedad cardiovascular grave; d) Individuos considerados no aptos para participar por otros investigadores; e) Individuos cuyos requisitos y frecuencia de seguimiento a largo plazo no pueden garantizarse.
- Para el grupo sin infección oportunista: a) Individuos con infecciones oportunistas coexistentes; b) Individuos que padecen enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes como esquizofrenia, epilepsia o depresión grave; c) Individuos con antecedentes de consumo de drogas o antecedentes recientes de dependencia del alcohol o drogas; d) Individuos considerados no aptos para participar por los investigadores, como aquellos en la fase aguda de enfermedad cardiovascular grave; e) Individuos considerados no aptos para participar por otros investigadores; f) Individuos cuyos requisitos y frecuencia de seguimiento a largo plazo no pueden garantizarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de tratamiento de infecciones oportunistas
Según la presencia de línea de base: PCP, tuberculosis, infección por NTM, infección por CMV, infección por virus del herpes simple y varicela-zóster, encefalopatía por toxoplasmosis, infección fúngica oral, meningitis criptocócica, enfermedad de Marneffei, PML se divide en grupos de infección oportunista.
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Grupo de infección no oportunista
Al inicio del estudio, se excluyeron las infecciones oportunistas comunes en la etapa de SIDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supresión virológica (ARN del VIH < 50 copias/mL)
Periodo de tiempo: En cada punto programado de duración del tratamiento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Se observaron las tasas de supresión viral (ARN del VIH <50 copias/mL) y las diferencias intergrupales en sujetos con diferentes estratos de ARN del VIH (≤100.000 copias/mL, 100.000-500.000 copias/mL y >500.000 copias/mL, respectivamente) en dos grupos con y sin infecciones oportunistas.
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En cada punto programado de duración del tratamiento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: En cada punto programado de duración del tratamiento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Se estudió el aumento en el recuento de células T CD4+ y las diferencias entre grupos en cada punto de seguimiento para sujetos con diferentes estratificaciones de recuento de células T CD4+ (≤50 células/μL, 50~100 células/μL, 100~200 células/μL, 200~350 células/μL y >350 células/μL, respectivamente).
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En cada punto programado de duración del tratamiento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de nuevas infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: En cada punto programado de duración del tratamiento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Momento, tipo y resultado de las nuevas infecciones oportunistas en la cohorte de seguimiento
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En cada punto programado de duración del tratamiento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Incidencia de eventos adversos a medicamentos
Periodo de tiempo: En cada punto de duración del tratamiento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Incidencia de eventos adversos medicamentosos que afectan al hígado, los riñones, los huesos y el metabolismo nutricional en ambos grupos de estudio.
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En cada punto de duración del tratamiento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Tasa de Supresión Viral por Subtipo de Infección Oportunista y Duración del Tratamiento
Periodo de tiempo: En cada punto programado de duración del tratamiento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Proporción de participantes que logran la supresión virológica (ARN del VIH < límite inferior de cuantificación) entre los diferentes subtipos de infección oportunista dentro del grupo de tratamiento de infecciones oportunistas, evaluada en cada punto de duración del tratamiento.
Se compararán las diferencias entre grupos en la tasa de supresión viral.
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En cada punto programado de duración del tratamiento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Aumento del Recuento de Células T CD4+ por Subtipo de Infección Oportunista y Punto Temporal de Seguimiento
Periodo de tiempo: En cada momento programado de seguimiento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Cambio desde el valor basal en el recuento de células T CD4+ (células/mm³) entre los diferentes subtipos de infección oportunista dentro del grupo de tratamiento de infección oportunista, evaluado en cada punto de seguimiento.
Se evaluarán las diferencias entre grupos en la ganancia de CD4+.
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En cada momento programado de seguimiento (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Tasa de Supresión Viral por Subtipo de Régimen de TAR y Duración del Tratamiento
Periodo de tiempo: En cada punto de seguimiento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Proporción de participantes que logran la supresión virológica (ARN del VIH < límite inferior de cuantificación) entre los diferentes subtipos de regímenes de TAR, evaluada en cada punto de duración del tratamiento.
Se compararán las diferencias entre grupos en la tasa de supresión viral.
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En cada punto de seguimiento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Recuento de Células T CD4+ por Subtipo de Régimen de TAR y Momento de Seguimiento
Periodo de tiempo: En cada punto de seguimiento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Recuento absoluto de células T CD4+ (células/mm³) entre los diferentes subtipos de regímenes de TAR, evaluado en cada punto de seguimiento.
Se evaluarán las diferencias en el recuento de CD4+ entre grupos.
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En cada punto de seguimiento programado (6 meses, 12 meses, 24 meses, etc.)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Infecciones oportunistas
- Infecciones oportunistas relacionadas con el SIDA
Otros números de identificación del estudio
- Real-World PLWH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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