현실 세계 코호트 연구: 기회감염이 있는 HIV 환자에서의 항레트로바이러스 치료
2026년 4월 6일 업데이트: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
기회감염이 있는 HIV 환자에서 항레트로바이러스 치료에 대한 실제 코호트 연구
본 연구는 기회감염이 있는 HIV 감염자와 기회감염이 없는 HIV 감염자 간의 바이러스학적 효과와 지속적인 바이러스 억제 상태의 차이를 층화하여 비교 분석함으로써, 기회감염에 대한 항레트로바이러스 치료 최적화의 근거와 예측 모델 구축을 위한 데이터 기반을 제공합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 중국 전역의 주요 HIV/AIDS 치료 병원에서 수행된 다기관, 전향적, 통제, 관찰적 실제 세계 코호트 설계를 채택하였습니다.
대규모 표본의 전국적으로 대표성을 갖춘 HIV 감염자 실제 세계 코호트를 구축함으로써, 기회감염이 있는 HIV 감염자와 기회감염이 없는 HIV 감염자 간의 항레트로바이러스 치료(ART)의 바이러스학적 효능, 면역 재구성 및 장기적 안전성을 체계적으로 비교하였습니다.
이는 기회감염이 있는 HIV 감염자에 대한 개별화 및 최적화된 ART 치료를 위한 고품질의 현지 자료 기반 근거를 제공합니다.
총 표본 크기는 8000명으로, 1:3 비율로 무작위 배정되어 기회감염 치료군(HIV 공동감염 프로토콜에서 지정된 10가지 기회감염 중 하나라도 있는 2000명)과 등록 시 기회감염이 없는 군(6000명)으로 나누어졌습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
8000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof.Yinzhong Shen
- 전화번호: +86 18916113951
- 이메일: shenyinzhong@shphc.org.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 기회 감염(예: 폐포자충 폐렴, 결핵, 거대세포바이러스 감염 등)을 최소 한 가지 이상 진단받은 HIV 감염 성인(연령 ≥18세)으로 구성됩니다.
참가자는 기회 감염 유형 및 특정 항레트로바이러스 치료(ART) 요법(예: NNRTI 기반, PI 기반 또는 INSTI 기반 요법)에 따라 추가로 분류됩니다.
모든 참가자는 [진료소 이름 / 다기관 연구]에서 등록되었으며, 기준선 및 예정된 추적 관찰 시점에서 바이러스 부하 및 CD4+ T 세포 수 측정값을 이용할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 기회감염 치료군: 포함 기준: a) 연령 ≥ 18세, HIV-1 감염 진단; b) 임상적으로 다음 기회감염 중 하나로 진단되고 항감염 치료를 시작하는 경우: PCP, 결핵, NTM 감염, CMV 감염, 단순포진 바이러스 및 수두대상포진 바이러스 감염, 톡소플라즈마 뇌병증, 구강 진균 감염, 크립토코커스 수막염, 마네페이 바구니병, PML; c) ART 치료를 시작하려는 의도가 있거나 현재 ART 치료를 받고 있는 경우; d) 개인(또는 법정 대리인)이 자발적으로 서면 동의서에 서명함.
- 비기회감염군: a) 연령 ≥ 18세, HIV-1 감염 진단; b) ART 치료를 시작하려는 의도가 있거나 현재 ART 치료를 받고 있는 경우; c) 개인(또는 법정 대리인)이 자발적으로 서면 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 기회감염 치료군: 제외 기준: a) 조현병, 간질 또는 심한 우울증과 같은 주요 신경학적 또는 정신 질환을 앓고 있는 개인; b) 약물 사용 경험이 있거나 최근 알코올 또는 약물 의존 경험이 있는 개인; c) 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 개인(예: 심각한 심혈관 질환의 급성기 환자); d) 기타 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 개인; e) 장기 추적 관찰 요구 사항과 빈도가 보장될 수 없는 개인.
- 비기회감염군: a) 동반 기회감염이 있는 개인; b) 조현병, 간질 또는 심한 우울증과 같은 주요 신경학적 또는 정신 질환을 앓고 있는 개인; c) 약물 사용 경험이 있거나 최근 알코올 또는 약물 의존 경험이 있는 개인; d) 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 개인(예: 심각한 심혈관 질환의 급성기 환자); e) 기타 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 개인; f) 장기 추적 관찰 요구 사항과 빈도가 보장될 수 없는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기회감염 치료 그룹
기저선: PCP, 결핵, NTM 감염, CMV 감염, 단순포진 및 수두대상포진 바이러스 감염, 톡소포자충 뇌병증, 구강 진균 감염, 크립토콕쿠스 수막염, 마네페이 바구니병, PML의 존재에 따라 기회 감염군으로 구분됩니다.
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비기회감염 그룹
기저선에서, 에이즈 단계에 흔한 기회감염은 제외되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제율 (HIV RNA < 50 copies/mL)
기간: 각 예정된 치료 기간 시점에서（6개월, 12개월, 24개월 등）
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다른 HIV RNA 계층(각각 ≤100,000 copies/mL, 100,000-500,000 copies/mL, >500,000 copies/mL)을 가진 대상자들에서 기회감염 유무에 따른 두 그룹 간 바이러스 억제율(HIV RNA <50 copies/mL)과 군간 차이가 관찰되었습니다.
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각 예정된 치료 기간 시점에서（6개월, 12개월, 24개월 등）
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CD4+ T 세포 수
기간: 각 예정된 치료 기간 시점에서 (6개월, 12개월, 24개월 등)
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CD4+ T 세포 수가 다른 대상자들(각각 ≤50세포/μL, 50~100세포/μL, 100~200세포/μL, 200~350세포/μL, >350세포/μL)에 대해 각 추적 관찰 시점에서 CD4+ T 세포 수 증가 및 군 간 차이를 연구하였습니다.
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각 예정된 치료 기간 시점에서 (6개월, 12개월, 24개월 등)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 기회감염의 발생률
기간: 각 예정된 치료 기간 시점에서(6개월, 12개월, 24개월 등)
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추적 코호트에서의 새로운 기회 감염 발생 시기, 유형 및 결과
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각 예정된 치료 기간 시점에서(6개월, 12개월, 24개월 등)
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약물 부작용 발생률
기간: 각 예정된 치료 기간 시점에서(6개월, 12개월, 24개월 등)
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양 연구 집단에서 간, 신장, 뼈 및 영양 대사에 영향을 미치는 약물 부작용의 발생률.
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각 예정된 치료 기간 시점에서(6개월, 12개월, 24개월 등)
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기회감염 아형 및 치료 기간별 바이러스 억제율
기간: 각 예정된 치료 기간 시점에서(6개월, 12개월, 24개월 등)
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기회 감염 치료 그룹 내에서 다른 기회 감염 아형별로 각 치료 기간 지점에서 평가한 바이러스 억제 달성 참가자 비율(정량화 한계 미만의 HIV RNA). 바이러스 억제율의 그룹 간 차이가 비교됩니다.
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각 예정된 치료 기간 시점에서(6개월, 12개월, 24개월 등)
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기회감염 아형 및 추적 관찰 시점에 따른 CD4+ T 세포 수 증가
기간: 각 예정된 추적 관찰 시점(6개월, 12개월, 24개월 등)에서
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기회감염 치료군 내 다양한 기회감염 하위유형에서의 CD4+ T 세포 수(cells/mm³) 기준선 대비 변화를 각 추적 관찰 시점에서 평가.
CD4+ 증가에 대한 군간 차이를 평가할 것입니다.
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각 예정된 추적 관찰 시점(6개월, 12개월, 24개월 등)에서
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ART 요법 아형 및 치료 기간별 바이러스 억제율
기간: 각 예정된 추적 관찰 시점(6개월, 12개월, 24개월 등)에
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각 치료 기간 시점에서 평가된 서로 다른 ART 요법 하위 유형별 바이러스 억제(정량화 하한 미만의 HIV RNA)를 달성한 참가자 비율.
바이러스 억제율의 군간 차이를 비교할 것입니다.
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각 예정된 추적 관찰 시점(6개월, 12개월, 24개월 등)에
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ART 요법 하위 유형 및 추적 관찰 시점에 따른 CD4+ T 세포 수
기간: 각 예정된 추적 관찰 시점(6개월, 12개월, 24개월 등)에서
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다른 ART 요법 하위 유형별 절대 CD4+ T 세포 수(cells/mm³)로, 각 추적 관찰 시점에서 평가됩니다.
CD4+ 수의 그룹 간 차이를 평가할 것입니다.
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각 예정된 추적 관찰 시점(6개월, 12개월, 24개월 등)에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Real-World PLWH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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