- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07526363
Real-World-Kohortenstudie zur antiretroviralen Therapie bei HIV-Patienten mit opportunistischen Infektionen
6. April 2026 aktualisiert von: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
Diese Studie stratifizierte und verglich die Unterschiede in der virologischen Wirksamkeit und dem Status der anhaltenden Virusunterdrückung zwischen HIV-infizierten Patienten mit und ohne opportunistische Infektionen. Dies bietet eine Grundlage für die Optimierung der antiretroviralen Therapie bei opportunistischen Infektionen und eine Datengrundlage für die Erstellung von Vorhersagemodellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendete ein multizentrisches, prospektives, kontrolliertes, beobachtendes Real-World-Kohortendesign, durchgeführt in wichtigen HIV/AIDS-Behandlungskrankenhäusern in ganz China.
Durch den Aufbau einer groß angelegten, national repräsentativen Real-World-Kohorte von HIV-infizierten Personen wurde die virologische Wirksamkeit, die Immunrekonstitution und die langfristige Sicherheit der antiretroviralen Therapie (ART) zwischen HIV-infizierten Personen mit und ohne opportunistische Infektionen systematisch verglichen.
Dies liefert hochwertige, lokal bezogene Evidenz für die individualisierte und optimierte ART-Behandlung bei HIV-Patienten mit opportunistischen Infektionen.
Die Gesamtstichprobengröße betrug 8000 Personen, die im Verhältnis 1:3 zufällig in eine opportunistische Infektionsbehandlungsgruppe (2000 Personen mit einer der 10 im HIV-Koinfektionsprotokoll festgelegten opportunistischen Infektionen) und eine Gruppe ohne opportunistische Infektionen bei der Aufnahme (6000 Personen) aufgeteilt wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
8000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Prof.Yinzhong Shen
- Telefonnummer: +86 18916113951
- E-Mail: shenyinzhong@shphc.org.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus HIV-infizierten Erwachsenen (Alter ≥18 Jahre) mit mindestens einer opportunistischen Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Tuberkulose und Zytomegalievirus-Infektion.
Die Teilnehmer werden weiter nach Art der opportunistischen Infektion und nach dem spezifischen antiretroviralen Therapieschema (ART) kategorisiert (z.B. NNRTI-basierte, PI-basierte oder INSTI-basierte Schemata).
Alle Teilnehmer werden aus [Klinikname / multizentrische Studie] rekrutiert und haben verfügbare Viruslast- und CD4+-T-Zellzahl-Messungen zu Studienbeginn und zu geplanten Nachuntersuchungszeitpunkten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Gruppe mit opportunistischen Infektionen: Einschlusskriterien: a) Alter ≥ 18 Jahre, diagnostiziert mit HIV-1-Infektion; b) Klinisch diagnostiziert mit einer der folgenden opportunistischen Infektionen und Beginn einer antiinfektiven Therapie: PCP, Tuberkulose, NTM-Infektion, CMV-Infektion, Herpes-simplex-Virus- und Varizella-Zoster-Virus-Infektion, Toxoplasmose-Enzephalopathie, orale Pilzinfektion, Kryptokokkenmeningitis, Marneffei-Korbkrankheit, PML; c) Beabsichtigt, eine ART-Therapie zu beginnen oder erhält derzeit eine ART-Therapie; d) Die Person (oder ihr gesetzlicher Vertreter) unterzeichnet freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung.
- Für die Gruppe ohne opportunistische Infektionen: a) Alter ≥ 18 Jahre, diagnostiziert mit HIV-1-Infektion; b) Beabsichtigt, eine ART-Behandlung zu beginnen oder erhält derzeit eine ART-Behandlung; c) Die Person (oder gesetzlicher Vertreter) unterzeichnet freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Für die Gruppe mit opportunistischen Infektionen: Ausschlusskriterien: a) Personen, die an schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie, Epilepsie oder schwerer Depression leiden; b) Personen mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; c) Personen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden, wie z.B. solche in der akuten Phase einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung; d) Personen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden; e) Personen, deren Anforderungen an die langfristige Nachbeobachtung und deren Häufigkeit nicht gewährleistet werden können.
- Für die Gruppe ohne opportunistische Infektionen: a) Personen mit gleichzeitig bestehenden opportunistischen Infektionen; b) Personen, die an schweren neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen wie Schizophrenie, Epilepsie oder schwerer Depression leiden; c) Personen mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenabhängigkeit; d) Personen, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden, wie z.B. solche in der akuten Phase einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung; e) Personen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden; f) Personen, deren Anforderungen an die langfristige Nachbeobachtung und deren Häufigkeit nicht gewährleistet werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Opportunistische Infektionen Behandlungsgruppe
Basierend auf dem Vorhandensein von Baseline: PCP, Tuberkulose, NTM-Infektion, CMV-Infektion, Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Virus-Infektion, Toxoplasmose-Enzephalopathie, orale Pilzinfektion, Kryptokokkenmeningitis, Marneffei-Korbkrankheit, wird PML in opportunistische Infektionsgruppen eingeteilt.
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Nicht-opportunistische Infektionsgruppe
Bei Studienbeginn wurden häufige opportunistische Infektionen, die typisch für das AIDS-Stadium sind, ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virologische Suppressionsrate (HIV-RNA < 50 Kopien/mL)
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt(6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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Die Raten der Virusunterdrückung (HIV-RNA <50 Kopien/mL) und die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden bei Probanden mit verschiedenen HIV-RNA-Schichten (jeweils ≤100.000 Kopien/mL, 100.000–500.000 Kopien/mL und >500.000 Kopien/mL) in zwei Gruppen mit und ohne opportunistische Infektionen beobachtet.
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Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt(6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt(6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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Der Anstieg der CD4+ T-Zellzahl und die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden bei jeder Nachuntersuchung für Probanden mit unterschiedlichen CD4+ T-Zellzahl-Stratifikationen untersucht (≤50 Zellen/µL, 50~100 Zellen/µL, 100~200 Zellen/µL, 200~350 Zellen/µL bzw. >350 Zellen/µL).
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Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt(6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz neuer opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Behandlungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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Zeitpunkt, Art und Ergebnis neuer opportunistischer Infektionen in der Nachbeobachtungskohorte
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Zu jedem geplanten Behandlungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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Inzidenz von unerwünschten Arzneimittelereignissen
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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Inzidenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die Leber, Nieren, Knochen und den Ernährungsstoffwechsel in beiden Studiengruppen betreffen.
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Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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Virale Suppressionsrate nach opportunistischer Infektionssubtyp und Behandlungsdauer
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt(6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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Anteil der Teilnehmer, die eine virologische Suppression (HIV-RNA < untere Grenze der Quantifizierung) erreichen, bei verschiedenen opportunistischen Infektionssubtypen innerhalb der Gruppe der opportunistischen Infektionsbehandlung, bewertet an jedem Behandlungsdauerpunkt.
Zwischengruppenunterschiede in der Virussuppressionsrate werden verglichen.
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Zu jedem geplanten Behandlungsdauer-Zeitpunkt(6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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CD4+ T-Zellzahl-Anstieg nach opportunistischem Infektionssubtyp und Follow-up-Zeitpunkt
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+ T-Zellzahl (Zellen/mm³) bei verschiedenen Subtypen opportunistischer Infektionen innerhalb der Behandlungsgruppe für opportunistische Infektionen, bewertet zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt.
Zwischengruppenunterschiede im CD4+-Anstieg werden ausgewertet.
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Zu jedem geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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Virale Suppressionsrate nach ART-Regimen-Subtyp und Behandlungsdauer
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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Anteil der Teilnehmer, die eine virologische Suppression (HIV-RNA < untere Quantifizierungsgrenze) bei verschiedenen ART-Regime-Subtypen erreichen, bewertet an jedem Behandlungsdauerpunkt.
Zwischengruppenunterschiede in der Virusunterdrückungsrate werden verglichen.
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Zu jedem geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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CD4+ T-Zellzahl nach ART-Regimesubtyp und Nachbeobachtungszeitpunkt
Zeitfenster: Zu jedem geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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Absolute CD4+ T-Zellzahl (Zellen/mm³) bei verschiedenen ART-Regimetypen, bewertet bei jedem Nachbeobachtungszeitpunkt.
Zwischengruppenunterschiede in der CD4+-Zahl werden ausgewertet.
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Zu jedem geplanten Nachuntersuchungszeitpunkt (6 Monate, 12 Monate, 24 Monate usw.)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
- Opportunistische Infektionen
- AIDS-assoziierte opportunistische Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- Real-World PLWH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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