Real-world Cohort Studie van Antiretrovirale Therapie bij HIV-patiënten met Opportunistische Infecties
6 april 2026 bijgewerkt door: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
Real-world Cohortstudie van antiretrovirale therapie bij hiv-patiënten met opportunistische infecties
Deze studie stratificeerde en vergeleek de verschillen in virologische werkzaamheid en de status van aanhoudende virale onderdrukking tussen hiv-geïnfecteerde patiënten met en zonder opportunistische infecties, wat een basis biedt voor het optimaliseren van antiretrovirale therapie voor opportunistische infecties en een gegevensfundering voor het opstellen van voorspellende modellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie gebruikte een multicenter, prospectief, gecontroleerd, observationeel real-world cohortontwerp, uitgevoerd in belangrijke hiv/aids-behandelingsziekenhuizen in heel China.
Door een grootsteekproef, nationaal representatief real-world cohort van hiv-geïnfecteerde personen op te bouwen, werden de virologische werkzaamheid, immuunreconstitutie en langetermijnveiligheid van antiretrovirale therapie (ART) systematisch vergeleken tussen hiv-geïnfecteerde personen met en zonder opportunistische infecties.
Dit biedt hoogwaardig, lokaal verkregen bewijs voor geïndividualiseerde en geoptimaliseerde ART-behandeling bij hiv-patiënten met opportunistische infecties.
De totale steekproefomvang was 8000 personen, willekeurig verdeeld in een verhouding van 1:3 in een opportunistische infectie behandelgroep (2000 personen met een van de 10 aangewezen opportunistische infecties in het hiv-co-infectieprotocol) en een groep zonder opportunistische infecties bij inschrijving (6000 personen).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
8000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Prof.Yinzhong Shen
- Telefoonnummer: +86 18916113951
- E-mail: shenyinzhong@shphc.org.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit met hiv geïnfecteerde volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) bij wie ten minste één opportunistische infectie is vastgesteld, waaronder maar niet beperkt tot Pneumocystis jirovecii-pneumonie, tuberculose en cytomegalovirusinfectie.
De deelnemers worden verder gecategoriseerd op basis van het type opportunistische infectie en het specifieke antiretrovirale therapie (ART)-regime dat zij ontvangen (bijvoorbeeld op NNRTI, PI of INSTI gebaseerde regimes).
Alle deelnemers worden geworven vanuit [klinieknaam / multicenterstudie] en hebben beschikbare metingen van de virale belasting en het aantal CD4+ T-cellen bij aanvang en op geplande follow-up tijdstippen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de opportunistische infectie behandelingsgroep: Inclusiecriteria: a) Leeftijd ≥ 18 jaar, gediagnosticeerd met HIV-1-infectie; b) Klinisch gediagnosticeerd met één van de volgende opportunistische infecties en startend met anti-infectieuze therapie: PCP, tuberculose, NTM-infectie, CMV-infectie, herpes simplex virus- en varicella-zoster virusinfectie, toxoplasmose encefalopathie, orale schimmelinfectie, cryptokokkenmeningitis, Marneffei mandjesziekte, PML; c) Van plan om ART-therapie te starten of momenteel ART-therapie te ondergaan; d) De persoon (of hun wettelijke vertegenwoordiger) ondertekent vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Voor de niet-opportunistische infectiegroep: a) Leeftijd ≥ 18 jaar, gediagnosticeerd met HIV-1-infectie; b) Van plan om ART-behandeling te starten of momenteel ART-behandeling te ondergaan; c) De persoon (of wettelijke vertegenwoordiger) ondertekent vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Voor de opportunistische infectie behandelingsgroep: Exclusiecriteria: a) Personen die lijden aan grote neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie, epilepsie of ernstige depressie; b) Personen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of recente voorgeschiedenis van alcohol- of drugsafhankelijkheid; c) Personen die door onderzoekers als ongeschikt voor deelname worden beschouwd, zoals die in de acute fase van ernstige hart- en vaatziekten; d) Personen die door andere onderzoekers als ongeschikt voor deelname worden beschouwd; e) Personen bij wie de langetermijnfollow-upeisen en -frequentie niet gegarandeerd kunnen worden.
- Voor de niet-opportunistische infectiegroep: a) Personen met gelijktijdige opportunistische infecties; b) Personen die lijden aan grote neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie, epilepsie of ernstige depressie; c) Personen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik of recente voorgeschiedenis van alcohol- of drugsafhankelijkheid; d) Personen die door onderzoekers als ongeschikt voor deelname worden beschouwd, zoals die in de acute fase van ernstige hart- en vaatziekten; e) Personen die door andere onderzoekers als ongeschikt voor deelname worden beschouwd; f) Personen bij wie de langetermijnfollow-upeisen en -frequentie niet gegarandeerd kunnen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Opportunistische infectie behandelingsgroep
Op basis van de aanwezigheid van baseline: PCP, tuberculose, NTM-infectie, CMV-infectie, herpes simplex- en varicella-zoster-virusinfectie, toxoplasmose-encefalopathie, orale schimmelinfectie, cryptokokkenmeningitis, Marneffei mandziekte, wordt PML ingedeeld in opportunistische infectiegroepen.
|
|
Non-opportunistische infectiegroep
Bij aanvang werden veelvoorkomende opportunistische infecties die gebruikelijk zijn in het AIDS-stadium uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virologische suppressiepercentage (HIV RNA < 50 kopieën/mL)
Tijdsspanne: Op elk gepland behandelingsduurpunt（6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, enz.）
|
Virusonderdrukkingspercentages (HIV RNA <50 kopieën/mL) en intergroepsverschillen werden waargenomen bij proefpersonen met verschillende HIV RNA-strata (respectievelijk ≤100.000 kopieën/mL, 100.000-500.000 kopieën/mL en >500.000 kopieën/mL) in twee groepen met en zonder opportunistische infecties.
|
Op elk gepland behandelingsduurpunt（6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, enz.）
|
|
CD4+ T-celaantal
Tijdsspanne: Bij elk gepland behandelingsduurpunt (6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, enz.)
|
De toename van het aantal CD4+ T-cellen en de verschillen tussen groepen werden bestudeerd op elk vervolgonderzoekstijdstip voor proefpersonen met verschillende CD4+ T-cel telling stratificaties (respectievelijk ≤50 cellen/μL, 50~100 cellen/μL, 100~200 cellen/μL, 200~350 cellen/μL en >350 cellen/μL).
|
Bij elk gepland behandelingsduurpunt (6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, enz.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe opportunistische infecties
Tijdsspanne: Op elk gepland behandelingsduurpunt（6 maanden, 12 maanden, 24 maanden enz.）
|
Timing, type en uitkomst van nieuwe opportunistische infecties in de follow-up cohort
|
Op elk gepland behandelingsduurpunt（6 maanden, 12 maanden, 24 maanden enz.）
|
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Op elk gepland behandelingsduurpunt（6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, enzovoort）
|
Incidentie van bijwerkingen die de lever, nieren, botten en voedingsstofwisseling in beide onderzoeksgroepen beïnvloeden.
|
Op elk gepland behandelingsduurpunt（6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, enzovoort）
|
|
Virusonderdrukkingspercentage per opportunistische infectiesubtype en behandelingsduur
Tijdsspanne: Op elk gepland behandeltijdstip（6 maanden, 12 maanden, 24 maanden enzovoort）
|
Aandeel deelnemers dat virologische suppressie bereikt (HIV RNA < ondergrens van kwantificering) bij verschillende opportunistische infectie-subtypen binnen de opportunistische infectie-behandelingsgroep, beoordeeld op elk behandelingsduurpunt.
Tussen-groep verschillen in virale suppressiepercentage worden vergeleken.
|
Op elk gepland behandeltijdstip（6 maanden, 12 maanden, 24 maanden enzovoort）
|
|
Toename van CD4+ T-celaantal per opportunistische infectiesubtype en vervolgmeetpunt
Tijdsspanne: Bij elk gepland vervolgonderzoek (6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, enz.)
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal CD4+ T-cellen (cellen/mm³) bij verschillende opportunistische infectie-subtypen binnen de opportunistische infectie-behandelgroep, beoordeeld op elk vervolgonderzoekstijdstip.
Tussen-groepsverschillen in CD4+ toename zullen worden geëvalueerd.
|
Bij elk gepland vervolgonderzoek (6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, enz.)
|
|
Virusonderdrukkingspercentage per ART-regimensubtype en behandelingsduur
Tijdsspanne: Bij elk gepland vervolgmoment (6 maanden, 12 maanden, 24 maanden enz.)
|
Aandeel deelnemers dat virologische suppressie bereikt (HIV-RNA < onderste detectiegrens) bij verschillende ART-regimensubtypen, beoordeeld op elk behandelingsduurpunt.
Tussen-groepsverschillen in virale suppressiepercentage worden vergeleken.
|
Bij elk gepland vervolgmoment (6 maanden, 12 maanden, 24 maanden enz.)
|
|
CD4+ T-celaantal per ART-behandelregime subtype en follow-up tijdstip
Tijdsspanne: Bij elk gepland vervolgmeetpunt (6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, enz.)
|
Absolute CD4+ T-celaantal (cellen/mm³) bij verschillende ART-regimensubtypes, beoordeeld op elk vervolgonderzoektijdstip.
Tussen-groepsverschillen in CD4+-aantal zullen worden geëvalueerd.
|
Bij elk gepland vervolgmeetpunt (6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, enz.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Real-World PLWH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .