疼痛管理のための乳房縮小術における胸筋ブロック
乳房縮小術における術中大胸筋ブロック:疼痛スコアの低減と麻薬使用の排除
乳房縮小術は、症状を伴う巨乳症の患者に対して一般的に行われる手術です。 この手術では、乳房実質を除去することで乳房サイズを全体的に縮小し、背中や首の痛み、乳房下襞の発疹、ブラジャーのストラップによる圧痕などの患者の症状を緩和します。 この手術が患者の症状を統計的に有意に軽減することは、文献で十分に裏付けられています。 術後は、手術後の痛みを和らげるために麻薬を処方することが一般的でした。 しかし最近では、研究の分野では、麻薬の使用を最小限に抑えるための非麻薬性多様式疼痛管理(MMPC)アプローチが推奨されています。 麻薬の使用は、長期間にわたる疼痛スコアの上昇、便秘、吐き気、嘔吐、オピオイド依存など、罹病率の増加に関連する他の要因とともに、医療システムにおけるコストの増加と関連しています。
この研究の目的は、乳房縮小術後の疼痛軽減において、PECs II(胸筋ブロックタイプII)ブロック単独が、麻薬を用いた標準的な多様式疼痛管理に劣らないかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、術前の乳房縮小術の診察中に最初に特定され、研究に紹介されます。 参加者は診察後、同意取得プロセスのために電話で連絡され、電子同意が行われます。 同意と登録プロセス完了後、参加者はソフトウェアプログラムに入力され、自動的にコントロール群(麻薬を含むMMPC)と実験群(PECs IIブロック、麻薬なしMMPC)にランダム化されます。 実験群では、参加者は追加の疼痛管理が保留されず、麻薬の紙の処方箋が提供されることを知らされます。 参加者は、実験群で疼痛が適切にコントロールされない場合にこの紙の処方箋を使用するように指示されます。 コントロール群の参加者も研究の盲検性を維持するために麻薬の紙の処方箋を受け取ります。 参加者には、術後1日、3日、7日に、一次アウトカム(PROMIS疼痛強度調査)および二次アウトカム(麻薬使用量と満足度)を評価する調査が送信されます。 参加者が24時間後に最初の調査質問に回答しない場合、翌日に情報を取得するためのフォローアップのメールまたは電話が行われます。 少なくとも80人の患者が研究に登録された後、すべての時点で2群間の非劣性を評価する一次アウトカムについて統計分析が実施されます。
PECs IIブロックの説明:参加者には、乳房ごとに20 mcgのデクスメデトミジンと4 mgのデキサメタゾンを添加した20 ccの局所麻酔薬(0.25%ブピバカインとエピネフリン)が投与されます。 合計40 ccの0.25%ブピバカインが使用されます。 これはPectoral IIブロックとして実施されます。 「Pectoral IIブロックは修正されたPectoral Iブロックであり、単一の針刺しで達成できます。 局所麻酔薬の配置は、Pecs Iブロックと同様に大胸筋と小胸筋の間、次に小胸筋と前鋸筋の間に行われます。 手順の第二段階では、第3から第6肋間神経の前皮枝、肋間上腕神経、および長胸神経を遮断します」(Battista et al)。 標準的なケアの注射(神経ブロックまたは皮下浸潤)では、通常ブピバカインなどの局所麻酔薬のみが使用されます。
多様式疼痛レジメン:患者は、1000 mgのアセトアミノフェンを6時間ごとに、600 mgのイブプロフェンを6時間ごとに、スケジュール通りに3時間間隔で交互に服用するよう指示されます。 患者体重が100 kg未満の場合、疼痛スコア8-10に対してオキシコドン5 mg錠を経口投与、6時間ごとに必要時、処方量10錠、再調剤なし。 患者体重が100 kgを超える場合、疼痛スコア8-10に対してオキシコドン10 mg錠を経口投与、6時間ごとに必要時、処方量10錠、再調剤なし。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Patrick Dugom, MD
- 電話番号:540-655-8133
- メール:pmdugom@carilionclinic.org
研究場所
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 乳房縮小術を受けること
- 18歳以上75歳未満の女性
- 少なくとも1年間、乳房のサイズが安定していること
- 会員が以下の解剖学的身体部位の少なくとも2つに、巨乳症に直接起因し、少なくとも1年間日常生活に影響を及ぼす持続的な症状を有していること:
頭痛;首の痛み;肩の痛み;上背部の痛み;X線で確認された疼痛性脊柱後弯;ブラジャーのストラップが肩に食い込むことによる痛み/不快感/潰瘍;上覆う乳房組織による皮膚の損傷(重度の軟部組織感染、組織壊死、潰瘍性出血);上肢の異常感覚
- 患者が正面および側面プロファイル写真で確認された重度の乳房肥大の証拠を有していること
- 以下のような治療的措置の少なくとも3か月間の試行にもかかわらず、医師により記録された疼痛症状が持続すること:
鎮痛剤/非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)介入および/または筋弛緩剤 潰瘍、壊死、難治性感染症の皮膚科治療 理学療法/運動/姿勢操作 支持具(例:適切なブラジャーサポート、幅広いブラジャーのストラップ) カイロプラクティックケアまたはオステオパシー手技療法 医学的に監視された減量プログラム 脊柱痛の整形外科医または脊椎外科医による評価
- 乳房縮小術が患者の症状軽減を引き起こす可能性が高いこと
- 50歳以上の女性は、計画された乳房縮小形成術の日付の2年以内に実施された、癌陰性のマンモグラフィーを必要とすること
- 体重が40kgを超えること
除外基準:
- 処方された麻薬でコントロールされた慢性疼痛の既往
- 第一言語が英語でないこと
- 電子メールまたはインターネットへのアクセスがないこと
- 手術前の妊娠検査が陽性であること
- 18歳から75歳の年齢ではない女性
- 体重が40kg未満であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
患者は、鎮痛と止血のために、手術開始時に両方の乳房にリドカインとエピネフリンを含む湿潤液を受け取ります。
手術中は神経ブロックは施行されません。
必要に応じて、実験群と同様に麻薬の処方箋が提供されます。
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両群の参加者は同じ術後指示を受けます。
参加者はアセトアミノフェンとイブプロフェンを6時間ごとに交互に服用するよう指示されます。
市販薬で痛みが十分にコントロールできない場合、参加者は麻薬性鎮痛薬の紙の処方箋も受け取ります。
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実験的:PEC II ブロックグループ
患者は止血のために、手術開始時に両乳房にエピネフリンだけを含む湿潤溶液を受けます。
患者には局所麻酔薬(0.25%ブピバカインにエピネフリン添加)20 ccを、乳房ごとに20 mcgのデクスメデトミジンと4 mgのデキサメタゾンを添加して投与します。
合計40 ccの0.25%ブピバカインが使用されます。
これはペクトラルIIブロックとして実施されます。
必要に応じて、対照群と同様の麻薬性鎮痛剤の処方箋が提供されます。
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両群の参加者は同じ術後指示を受けます。
参加者はアセトアミノフェンとイブプロフェンを6時間ごとに交互に服用するよう指示されます。
市販薬で痛みが十分にコントロールできない場合、参加者は麻薬性鎮痛薬の紙の処方箋も受け取ります。
ペクトラルIIブロックは、ペクトラルIブロックを改良したもので、単一の針刺しで実施できます。
局所麻酔薬は、ペクスIブロックと同様に大胸筋と小胸筋の間に注入され、次に小胸筋と前鋸筋の間に注入されます。 手順の第二段階では、第3〜第6肋間神経の前皮枝、肋間上腕神経、および長胸神経を遮断します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛管理レジメン
時間枠:研究への参加から研究完了まで、約3週間です
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参加者は術後1日目、3日目、7日目に調査を受けます。
これらの調査では、鎮痛薬の種類と使用頻度を評価します。
主な目的は、対照群における麻薬使用の減少または排除を観察するために、2群間の麻薬使用を評価することです
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研究への参加から研究完了まで、約3週間です
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術後PROMIS疼痛強度調査
時間枠:手術後1日目、3日目、7日目に収集された調査。登録から研究完了まで約3週間
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参加者は、術後1日目、3日目、7日目に調査を受けます。
この調査では、参加者に最悪の痛み、平均的な痛みの強さ、および調査時の痛みの強さを評価するよう求めます。
これは1から5までの数値調査で、1=痛みなし、2=軽度、3=中等度、4=重度、5=非常に重度です
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手術後1日目、3日目、7日目に収集された調査。登録から研究完了まで約3週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anthony Capito, MD、Carilion Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
- Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
- Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
- Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
- Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
- Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
- Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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