Blocco Pectorale nella Riduzione Mammaria per il Controllo del Dolore
Blocco Pettorale Intraoperatorio nelle Riduzioni Mammarie: Riduzione dei Punteggi del Dolore ed Eliminazione dell'Uso di Narcotici
La mammoplastica riduttiva è una procedura comunemente eseguita per pazienti con macromastia sintomatica. La procedura comporta la rimozione del parenchima mammario per una riduzione complessiva delle dimensioni del seno e per alleviare i sintomi del paziente, come dolore alla schiena/collo, eruzioni cutanee nella piega sottomammaria e indentazione delle bretelle del reggiseno. È ben documentato in letteratura che questa procedura ha una riduzione statisticamente significativa dei sintomi del paziente. Postoperatoriamente, è stato nella norma prescrivere narcotici per alleviare il dolore post-procedurale. Recentemente, tuttavia, il campo della ricerca ha sostenuto un approccio multimodale di controllo del dolore non narcotico (MMPC) per minimizzare l'uso di narcotici. L'uso di narcotici è associato a costi aumentati nel sistema sanitario a causa di punteggi di dolore più elevati riportati per una durata prolungata, stitichezza, nausea, vomito, dipendenza da oppioidi tra altri fattori associati a una maggiore morbilità.
L'obiettivo di questo studio è determinare se il blocco PECs II (blocco pettorale di tipo II) da solo non sia inferiore al controllo del dolore multimodale standard con narcotici per la riduzione del dolore postoperatorio nella riduzione mammaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno inizialmente identificati e introdotti allo studio durante la consultazione preoperatoria per la riduzione del seno in ambulatorio. I partecipanti saranno contattati telefonicamente per il processo di consenso, e daranno il consenso elettronicamente, dopo la loro consultazione. Dopo il completamento del processo di consenso e arruolamento, i partecipanti saranno inseriti in un programma software che randomizzerà automaticamente i partecipanti in un gruppo di controllo (MMPC inclusi narcotici) e un gruppo sperimentale (blocco PECs II, MMPC senza narcotici). Nel gruppo sperimentale, i partecipanti sono informati che un ulteriore controllo del dolore non viene trattenuto e che sarà fornita una prescrizione cartacea per un narcotico. Ai partecipanti sarà detto di utilizzare questa prescrizione cartacea nel caso in cui il loro dolore non sia adeguatamente controllato nel gruppo sperimentale. Anche i partecipanti nel gruppo di controllo avranno una prescrizione cartacea per un narcotico per mantenere il cieco dello studio. Ai partecipanti saranno inviati questionari ai giorni postoperatori 1, 3 e 7 valutando il controllo del dolore del paziente come esito primario (Indagine PROMIS sull'intensità del dolore) e esiti secondari: uso di narcotici e livello di soddisfazione. Se i partecipanti non rispondono all'iniziale richiesta del questionario dopo 24 ore, sarà completata un'email di follow-up o una telefonata per ottenere le informazioni il giorno seguente. L'analisi statistica sarà eseguita sull'esito primario valutando la non inferiorità tra i due gruppi a tutti i punti temporali una volta che almeno 80 pazienti si saranno arruolati nello studio.
Descrizione del Blocco PECs II: Al partecipante saranno somministrati 20 cc di anestetico locale (bupivacaina 0,25% con adrenalina), con aggiunta di 20 mcg di dexmedetomidina e 4 mg di desametasone per seno. Verranno utilizzati un totale di 40 cc di bupivacaina 0,25%. Ciò sarà eseguito come un blocco Pectorale II. "Il blocco Pectorale II è una modifica del blocco Pectorale I e può essere ottenuto utilizzando una singola puntura con ago. Il posizionamento dell'anestetico locale è tra il muscolo grande pettorale e il muscolo piccolo pettorale come per un blocco Pecs I e poi tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo dentato anteriore. La seconda parte della procedura bloccherà i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali 3-6, i nervi intercostobrachiali e il nervo toracico lungo" (Battista et al). L'iniezione standard di cura, che sia un blocco nervoso o un'infiltrazione sottocutanea, tipicamente utilizza solo un anestetico locale come la bupivacaina.
Regime di dolore multimodale: Ai pazienti è consigliato di assumere 1000 mg di paracetamolo ogni 6 ore e 600 mg di ibuprofene ogni 6 ore entrambi programmati e scaglionati a 3 ore di distanza. Se il peso del paziente è <100 kg, sarà prescritta ossicodone 5 mg compressa PO q6h PRN per punteggio del dolore 8-10; disp-10, nessuna ripetizione. Se il peso del paziente è >100 kg, sarà prescritta ossicodone 10 mg compressa PO q6h PRN per punteggio del dolore 8-10; disp-10, nessuna ripetizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick Dugom, MD
- Numero di telefono: 540-655-8133
- Email: pmdugom@carilionclinic.org
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Carilion Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sottoporsi a intervento di riduzione mammaria
- Donne di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni
- Stabilità delle dimensioni del seno per almeno 1 anno
- Il membro presenta sintomi persistenti in almeno due delle aree anatomiche del corpo elencate di seguito, direttamente attribuibili alla macromastia e che influenzano le attività quotidiane da almeno 1 anno:
Mal di testa; Dolore al collo; Dolore alle spalle; Dolore alla parte superiore della schiena; Cifosi dolorosa documentata da raggi X; Dolore/disagio/ulcerazione causati dalle bretelle del reggiseno che tagliano le spalle; Lesioni cutanee (infezione grave dei tessuti molli, necrosi tissutale, ulcerazione emorragica) dovute al tessuto mammario sovrastante; Parestesia degli arti superiori
- Il paziente presenta evidenza di grave ipertrofia mammaria documentata da fotografie frontali e di profilo
- I sintomi dolorosi persistono come documentato dal medico nonostante almeno 3 mesi di prova di misure terapeutiche come:
Interventi con analgesici/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o miorilassanti Terapia dermatologica di ulcere, necrosi e infezioni refrattarie Fisioterapia/esercizi/manovre di postura Dispositivi di supporto (ad esempio, supporto reggiseno adeguato, bretelle larghe) Cure chiropratiche o trattamento manipolativo osteopatico Programma di perdita di peso supervisionato medicalmente Valutazione del dolore spinale da parte di un chirurgo ortopedico o vertebrale
- La riduzione mammaria è probabile che causi una riduzione dei sintomi del paziente
- Le donne di 50 anni o più devono avere una mammografia negativa per cancro eseguita entro i due anni precedenti la data della mammoplastica riduttiva pianificata
- Peso superiore a 40 kg
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore cronico controllato con narcotici prescritti
- Inglese come lingua non primaria
- Nessun accesso a email o internet
- Test di gravidanza pre-operatorio positivo
- Donne non di età 18-75 anni
- Peso inferiore a 40 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono una soluzione di bagnatura con lidocaina e adrenalina in entrambi i seni all'inizio dell'intervento per analgesia ed emostasi.
Non viene somministrato alcun blocco nervoso durante l'intervento.
Viene fornita una prescrizione cartacea di narcotici secondo necessità, come nel gruppo sperimentale.
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I partecipanti riceveranno le stesse istruzioni postoperatorie in entrambi i gruppi.
I partecipanti riceveranno istruzioni per alternare paracetamolo e ibuprofene ogni 6 ore.
I partecipanti riceveranno anche una prescrizione cartacea per un farmaco antidolorifico narcotico se il dolore non è adeguatamente controllato dai prodotti da banco
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Sperimentale: Gruppo di blocco PEC II
I pazienti ricevono una soluzione umidificante con solo epinefrina in entrambi i seni all'inizio dell'intervento per l'emostasi.
Al paziente verranno somministrati 20 cc di anestetico locale (bupivacaina allo 0,25% con epinefrina), con l'aggiunta di 20 mcg di dexmedetomidina e 4 mg di desametasone per seno.
Verranno utilizzati un totale di 40 cc di bupivacaina allo 0,25%.
Questa procedura verrà eseguita come blocco Pectoral II.
Se necessario, viene fornita una prescrizione cartacea di narcotici, come nel gruppo di controllo.
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I partecipanti riceveranno le stesse istruzioni postoperatorie in entrambi i gruppi.
I partecipanti riceveranno istruzioni per alternare paracetamolo e ibuprofene ogni 6 ore.
I partecipanti riceveranno anche una prescrizione cartacea per un farmaco antidolorifico narcotico se il dolore non è adeguatamente controllato dai prodotti da banco
Il blocco Pectoral II è una versione modificata del blocco Pectoral I e può essere eseguito con un'unica puntura con ago.
Il posizionamento dell'anestetico locale avviene tra il grande pettorale e il piccolo pettorale, come nel blocco Pecs I, e poi tra il piccolo pettorale e il dentato anteriore. La seconda parte della procedura bloccherà i rami cutanei anteriori dei nervi intercostali da 3 a 6, i nervi intercostobrachiali e il nervo toracico lungo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regime di controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento dello studio sono circa 3 settimane
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Ai partecipanti vengono somministrati questionari postoperatori nei giorni 1, 3 e 7.
Questi questionari valutano il tipo di farmaco analgesico utilizzato e la frequenza.
Lo scopo principale è valutare l'uso di narcotici tra i due gruppi per osservare una riduzione o l'eliminazione dell'uso di narcotici nel gruppo di controllo
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Dall'arruolamento al completamento dello studio sono circa 3 settimane
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Indagine sull'intensità del dolore PROMIS postoperatoria
Lasso di tempo: Questionari raccolti nei giorni 1, 3 e 7 post-intervento. Dal reclutamento al completamento dello studio sono circa 3 settimane
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Ai partecipanti viene somministrato un questionario post-operatorio nei giorni 1, 3 e 7.
Questo questionario chiede ai partecipanti di valutare il loro dolore al livello peggiore, il livello medio di intensità e il livello di intensità del dolore durante la compilazione del questionario.
Si tratta di un questionario numerato da 1 a 5 con 1=nessun dolore, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=moltissimo grave
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Questionari raccolti nei giorni 1, 3 e 7 post-intervento. Dal reclutamento al completamento dello studio sono circa 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Capito, MD, Carilion Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
- Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
- Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
- Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
- Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
- Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
- Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v
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