유방 축소술에서의 통증 조절을 위한 흉근 차단술
유방 축소술에서 수술 중 흉근 차단: 통증 점수 감소 및 마약 사용 제거
유방 축소 성형술은 증상이 있는 거대유방증 환자들에게 흔히 시행되는 시술입니다. 이 시술은 유방 실질 조직을 제거하여 전반적인 유방 크기를 줄이고, 등/목 통증, 유방하주름 발진, 브래지어 끈 자국과 같은 환자 증상을 완화하기 위해 수행됩니다. 문헌에 따르면 이 시술이 환자 증상을 통계적으로 유의미하게 감소시킨다는 것이 잘 기록되어 있습니다. 수술 후에는 시술 후 통증을 완화하기 위해 마약성 진통제를 처방하는 것이 일반적이었습니다. 그러나 최근 연구 분야에서는 마약 사용을 최소화하기 위한 비마약성 다중 통증 조절(MMPC) 접근법을 주장하고 있습니다. 마약 사용은 연장된 기간 동안 보고된 높은 통증 점수, 변비, 메스꺼움, 구토, 오피오이드 의존성 및 이환율 증가와 관련된 기타 요인들로 인해 의료 시스템에서 비용 증가와 연관되어 있습니다.
이 연구의 목표는 PECs II(대흉근 차단 유형 II) 차단 단독이 유방 축소술 후 통증 감소를 위한 마약성 진통제를 포함한 표준 다중 통증 조절법에 비해 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 사무실에서 유방 축소 수술 전 상담 중에 처음으로 확인되고 연구에 소개될 것입니다. 참가자는 상담 후 전화를 통해 동의 절차에 연락을 받으며, 전자적으로 동의하게 됩니다. 동의 및 등록 절차가 완료된 후, 참가자는 소프트웨어 프로그램에 입력되어 자동으로 대조군(마약성 진통제를 포함한 MMPC)과 실험군(PECs II 차단, 마약성 진통제가 없는 MMPC)으로 무작위 배정됩니다. 실험군에서는 참가자에게 추가적인 통증 조절이 보류되지 않으며, 마약성 진통제에 대한 종이 처방전이 제공된다는 점을 알립니다. 참가자는 실험군에서 통증이 적절히 조절되지 않는 경우 이 종이 처방전을 사용하도록 안내받습니다. 대조군의 참가자들도 연구의 맹검성을 유지하기 위해 마약성 진통제에 대한 종이 처방전을 받게 됩니다. 참가자에게는 수술 후 1일, 3일, 7일에 설문조사가 전송되어 주요 결과(PROMIS 통증 강도 설문조사)와 부차적 결과(마약성 진통제 사용량 및 만족도)를 평가합니다. 참가자가 24시간 내에 초기 설문 조사에 응답하지 않으면, 다음 날 정보를 얻기 위해 후속 이메일 또는 전화 통화가 이루어집니다. 통계 분석은 연구에 최소 80명의 환자가 등록되면 모든 시점에서 두 군 간 비열등성을 평가하는 주요 결과에 대해 수행됩니다.
PECs II 차단 설명: 참가자는 국소 마취제(에피네프린이 첨가된 0.25% 부피바카인) 20cc를 투여받으며, 유방당 덱스메데토미딘 20mcg과 덱사메타손 4mg이 추가됩니다. 총 40cc의 0.25% 부피바카인이 사용됩니다. 이는 Pectoral II 차단으로 수행됩니다. "Pectoral II 차단은 수정된 Pectoral I 차단으로, 단일 바늘 찌르기로 달성할 수 있습니다. 국소 마취제 배치는 Pecs I 차단과 같이 대흉근과 소흉근 사이에, 그리고 소흉근과 전거근 사이에 위치합니다. 이 절차의 두 번째 부분은 제3~6 늑간신경의 전피지 분지, 늑간상완신경 및 장흉신경을 차단합니다"(Battista 외). 표준 치료 주사, 신경 차단이든 피하 침투든 일반적으로 부피바카인과 같은 국소 마취제만 사용합니다.
다양한 통증 조절 요법: 환자는 6시간마다 1000mg의 아세트아미노펜과 600mg의 이부프로펜을 예정대로 복용하고, 3시간 간격으로 교대로 복용하도록 권고됩니다. 환자 체중이 100kg 미만인 경우, 통증 점수 8-10에 대해 6시간마다 경구로 옥시코돈 5mg 정을 필요 시 처방하며, 10정 배분하고 재처방 없음. 환자 체중이 100kg 이상인 경우, 통증 점수 8-10에 대해 6시간마다 경구로 옥시코돈 10mg 정을 필요 시 처방하며, 10정 배분하고 재처방 없음.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick Dugom, MD
- 전화번호: 540-655-8133
- 이메일: pmdugom@carilionclinic.org
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Carilion Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방 축소술을 받는 중인 경우
- 18세 이상 75세 미만의 여성
- 최소 1년 동안 안정된 유방 크기
- 대유방증으로 인해 최소 1년 동안 일상 활동에 영향을 미치는 아래 해부학적 신체 부위 중 최소 두 곳에 지속적인 증상이 있는 경우:
두통; 목 통증; 어깨 통증; 상부 등 통증; X선으로 확인된 통증성 척추후만증; 브라 끈이 어깨를 파고들어 발생하는 통증/불편함/궤양; 위에 덮인 유방 조직으로 인한 피부 손상(심한 연조직 감염, 조직 괴사, 궤양 출혈); 상지 감각 이상
- 정면 및 측면 프로필 사진으로 문서화된 심한 유방 비대증 증거가 있는 경우
- 다음과 같은 치료적 조치를 최소 3개월 동안 시도한 후에도 의사가 문서화한 통증 증상이 지속되는 경우:
진통제/비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 개입 및/또는 근육 이완제 궤양, 궤사 및 난치성 감염의 피부과적 치료 물리치료/운동/자세 교정 운동 지지 장치(예: 적절한 브라 지지, 넓은 브라 끈) 카이로프랙틱 치료 또는 척추 지압 치료 의학적으로 감독되는 체중 감량 프로그램 척추 통증에 대한 정형외과 또는 척추 외과 의사 평가
- 유방 축소술이 환자의 증상을 감소시킬 가능성이 높은 경우
- 50세 이상의 여성은 계획된 유방 축소 성형술 날짜로부터 2년 이내에 시행된 암 음성 유방촬영술이 필요합니다
- 체중 40kg 이상
제외 기준:
- 처방된 마약성 진통제로 조절되는 만성 통증 병력
- 영어가 모국어가 아닌 경우
- 이메일 또는 인터넷 접근 불가
- 수술 전 임신 검사 양성
- 18-75세가 아닌 여성
- 체중 40kg 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
환자는 진통 및 지혈을 위해 수술 시작 시 양측 유방에 리도카인과 에피네프린이 포함된 습윤 용액을 투여받습니다.
수술 중에는 신경 차단술이 시행되지 않습니다.
필요 시 마약성 진통제 처방전이 제공되며, 이는 실험군과 동일합니다.
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두 그룹의 참가자 모두에게 동일한 수술 후 지침이 제공됩니다.
참가자는 6시간마다 아세트아미노펜과 이부프로펜을 교대로 복용하라는 지시를 받게 됩니다.
참가자는 또한 일반의약품으로 통증이 충분히 조절되지 않을 경우, 마약성 진통제에 대한 종이 처방전을 받게 됩니다.
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실험적: PEC II 차단 그룹
환자는 출혈 방지를 위해 수술 시작 시 양측 유방에 에피네프린만 함유된 적시액을 투여받습니다.
환자는 유방당 20mcg의 덱스메데토미딘과 4mg의 덱사메타손이 첨가된 20cc의 국소 마취제(0.25% 부피바카인에 에피네프린 첨가)를 투여받습니다.
총 40cc의 0.25% 부피바카인이 사용됩니다.
이것은 Pectoral II 차단으로 수행됩니다.
필요 시 마약성 진통제 처방전이 제공되며, 이는 대조군과 동일합니다.
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두 그룹의 참가자 모두에게 동일한 수술 후 지침이 제공됩니다.
참가자는 6시간마다 아세트아미노펜과 이부프로펜을 교대로 복용하라는 지시를 받게 됩니다.
참가자는 또한 일반의약품으로 통증이 충분히 조절되지 않을 경우, 마약성 진통제에 대한 종이 처방전을 받게 됩니다.
Pectoral II 차단은 Pectoral I 차단을 변형한 것으로, 단일 주사 바늘 찌름을 사용하여 달성할 수 있습니다.
Pecs I 차단과 마찬가지로 국소 마취제는 대흉근과 소흉근 사이에 위치시키고, 그 다음 소흉근과 전거근 사이에 위치시킵니다.
이 절차의 두 번째 부분은 제3~6 늑간신경의 앞피부가지, 늑간상완신경, 그리고 긴가슴신경을 차단하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 관리 요법
기간: 연구 등록부터 연구 완료까지 약 3주가 소요됩니다
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참가자들은 수술 후 1일, 3일, 7일에 설문조사를 받습니다.
이 설문조사는 진통제 약물 사용 유형과 빈도를 평가합니다. 주요 목적은 두 그룹 간의 마약성 진통제 사용을 평가하여 대조군에서 마약성 진통제 사용의 감소 또는 제거를 관찰하는 것입니다. |
연구 등록부터 연구 완료까지 약 3주가 소요됩니다
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수술 후 PROMIS 통증 강도 설문조사
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일에 수집된 설문조사. 연구 등록부터 연구 완료까지 약 3주 소요
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참가자는 수술 후 1일, 3일, 7일에 설문조사를 받습니다.
이 설문조사는 참가자에게 최악의 통증, 평균 강도 수준, 그리고 설문조사를 받는 동안의 통증 강도 수준을 평가하도록 요청합니다.
이는 1~5까지의 번호가 매겨진 설문조사로, 1=통증 없음, 2=약간, 3=보통, 4=심함, 5=매우 심함을 의미합니다.
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수술 후 1일, 3일, 7일에 수집된 설문조사. 연구 등록부터 연구 완료까지 약 3주 소요
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony Capito, MD, Carilion Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
- Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
- Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
- Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
- Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
- Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
- Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v
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