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Bloc pectoral dans la réduction mammaire pour le contrôle de la douleur

8 avril 2026 mis à jour par: Carilion Clinic

Bloc pectoral peropératoire dans les réductions mammaires : Réduction des scores de douleur et élimination de l'usage de narcotiques

Une mammoplastie de réduction est une intervention couramment pratiquée chez les patientes présentant une macromastie symptomatique. La procédure consiste à retirer du parenchyme mammaire pour réduire globalement la taille des seins et atténuer les symptômes des patientes, tels que les douleurs dorsales/cervicales, les éruptions cutanées au niveau du sillon sous-mammaire et l'empreinte des bretelles de soutien-gorge. Il est bien documenté dans la littérature que cette intervention entraîne une réduction statistiquement significative des symptômes des patientes. En postopératoire, il était habituel de prescrire des narcotiques pour soulager la douleur post-interventionnelle. Récemment, cependant, le domaine de la recherche a préconisé une approche multimodale de contrôle de la douleur (MMPC) non narcotique pour minimiser l'utilisation de narcotiques. L'utilisation de narcotiques est associée à des coûts accrus dans le système de santé en raison de scores de douleur signalés plus élevés pendant une durée prolongée, de constipation, de nausées, de vomissements, de dépendance aux opiacés, entre autres facteurs liés à une morbidité accrue.

L'objectif de cette étude est de déterminer si le bloc PECs II (bloc pectoral de type II) seul n'est pas inférieur au contrôle standard multimodal de la douleur avec narcotiques pour la réduction de la douleur postopératoire dans la réduction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront initialement identifiés et présentés à l'étude lors de la consultation préopératoire de réduction mammaire au cabinet. Les participants seront contactés par téléphone pour le processus de consentement, et consentiront électroniquement après leur consultation. Après l'achèvement du processus de consentement et d'inscription, les participants seront intégrés dans un programme logiciel qui randomisera automatiquement les participants en un groupe témoin (MMPC incluant des narcotiques) et un groupe expérimental (bloc PECs II, MMPC sans narcotiques). Dans le groupe expérimental, les participants sont informés qu'un contrôle supplémentaire de la douleur n'est pas retenu et qu'une ordonnance papier pour un narcotique sera fournie. Les participants seront informés d'utiliser cette ordonnance papier si leur douleur n'est pas adéquatement contrôlée dans le groupe expérimental. Les participants du groupe témoin auront également une ordonnance papier pour un narcotique afin de maintenir l'aveuglement de l'étude. Des enquêtes seront envoyées aux participants aux jours postopératoires 1, 3 et 7 pour évaluer le contrôle de la douleur comme critère principal (enquête PROMIS sur l'intensité de la douleur) et comme critères secondaires : l'utilisation de narcotiques et le niveau de satisfaction. Si les participants ne répondent pas à la demande d'enquête initiale après 24 heures, un suivi par email ou appel téléphonique sera effectué pour obtenir les informations le jour suivant. Une analyse statistique sera réalisée sur le critère principal pour évaluer la non-infériorité entre les deux groupes à tous les temps de mesure, une fois qu'au moins 80 patients auront été inclus dans l'étude.

Description du bloc PECs II : Le participant recevra 20 cc d'anesthésique local (bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine), avec 20 mcg de dexmédétomidine et 4 mg de dexaméthasone ajoutés par sein. Un total de 40 cc de bupivacaïne à 0,25 % sera utilisé. Ceci sera réalisé sous forme de bloc pectoral II. « Le bloc pectoral II est une modification du bloc pectoral I et peut être réalisé en une seule ponction à l'aiguille. Le placement de l'anesthésique local se fait entre le grand pectoral et le petit pectoral comme pour un bloc Pecs I, puis entre le petit pectoral et le dentelé antérieur. La deuxième partie de la procédure bloquera les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux 3 à 6, les nerfs intercostobrachiens et le nerf thoracique long » (Battista et al). L'injection standard, qu'il s'agisse d'un bloc nerveux ou d'une infiltration sous-cutanée, utilise généralement uniquement un anesthésique local tel que la bupivacaïne.

Régime analgésique multimodal : Il est conseillé aux patients de prendre 1000 mg d'acétaminophène toutes les 6 heures et 600 mg d'ibuprofène toutes les 6 heures, à la fois programmés et décalés de 3 heures. Si le poids du patient <100 kg, de l'oxycodone 5 mg en comprimé PO q6h PRN pour un score de douleur de 8-10 sera prescrite ; disp-10, sans renouvellement. Si le poids du patient >100 kg, de l'oxycodone 10 mg en comprimé PO q6h PRN pour un score de douleur de 8-10 sera prescrite ; disp-10, sans renouvellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Carilion Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Subissant une chirurgie de réduction mammaire
  • Femmes âgées de plus de 18 ans et de moins de 75 ans
  • Taille mammaire stable depuis au moins 1 an
  • La patiente présente des symptômes persistants dans au moins deux des zones anatomiques du corps ci-dessous, directement attribués à la macromastie et affectant les activités quotidiennes depuis au moins 1 an :

Maux de tête ; Douleur au cou ; Douleur aux épaules ; Douleur au haut du dos ; Cyphose douloureuse documentée par radiographie ; Douleur/inconfort/ulcération causés par les bretelles de soutien-gorge qui coupent les épaules ; Altération cutanée (infection sévère des tissus mous, nécrose tissulaire, ulcération hémorragique) due au tissu mammaire sus-jacent ; Paresthésie des membres supérieurs

  • La patiente présente des preuves d'hypertrophie mammaire sévère documentées par des photographies de profil frontal et latéral
  • Les symptômes douloureux persistent comme documenté par le médecin malgré au moins 3 mois d'essai de mesures thérapeutiques telles que :

Analgésiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou relaxants musculaires ; Traitement dermatologique des ulcères, nécroses et infections réfractaires ; Kinésithérapie/exercices/manœuvres posturales ; Dispositifs de soutien (par exemple, soutien-gorge adapté, bretelles larges) ; Soins chiropratiques ou traitement ostéopathique manipulatif ; Programme de perte de poids supervisé médicalement ; Évaluation par un chirurgien orthopédique ou rachidien des douleurs dorsales

  • La réduction mammaire est susceptible de réduire les symptômes de la patiente
  • Les femmes de 50 ans ou plus doivent avoir subi une mammographie négative pour le cancer dans les deux ans précédant la date de la mammoplastie de réduction prévue
  • Poids supérieur à 40 kg

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de douleur chronique contrôlée par des narcotiques prescrits
  • Anglais non langue maternelle
  • Pas d'accès à l'email ou à internet
  • Test de grossesse positif avant la chirurgie
  • Femmes n'ayant pas entre 18 et 75 ans
  • Poids inférieur à 40 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Les patientes reçoivent une solution de mouillage contenant de la lidocaïne et de l'épinéphrine dans les deux seins au début de l'intervention pour l'analgésie et l'hémostase. Aucun bloc nerveux n'est administré en peropératoire. Une ordonnance de narcotique sur papier est fournie si nécessaire, identique à celle du groupe expérimental.
Médicament: Analgésiques postopératoires
Les participants recevront les mêmes instructions postopératoires dans les deux groupes. Les participants seront invités à alterner l'acétaminophène et l'ibuprofène toutes les 6 heures. Les participants recevront également une prescription papier pour un médicament antidouleur narcotique si la douleur n'est pas suffisamment contrôlée par les produits en vente libre.
Expérimental: Groupe de blocs PEC II
Les patientes reçoivent une solution de mouillage avec seulement de l'épinéphrine dans les deux seins au début de l'intervention pour l'hémostase. Le patient recevra 20 cc d'anesthésique local (0,25 % de bupivacaïne avec épinéphrine), avec 20 mcg de dexmédétomidine et 4 mg de dexaméthasone ajoutés par sein. Un total de 40 cc de bupivacaïne à 0,25 % sera utilisé. Cela sera réalisé sous forme de bloc Pectoral II. Une prescription de narcotique sur papier est fournie si nécessaire, comme dans le groupe témoin.
Médicament: Analgésiques postopératoires
Les participants recevront les mêmes instructions postopératoires dans les deux groupes. Les participants seront invités à alterner l'acétaminophène et l'ibuprofène toutes les 6 heures. Les participants recevront également une prescription papier pour un médicament antidouleur narcotique si la douleur n'est pas suffisamment contrôlée par les produits en vente libre.
Procédure: Bloc nerveux pectoral II
Le bloc pectoral II est une version modifiée du bloc pectoral I et peut être réalisé en une seule ponction à l'aiguille. Le placement de l'anesthésique local se fait entre le grand pectoral et le petit pectoral comme pour un bloc Pecs I, puis entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur. La deuxième partie de l'intervention bloquera les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux 3 à 6, les nerfs intercostobrachiens et le nerf thoracique long.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régime de contrôle de la douleur postopératoire
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, il y a environ 3 semaines
Les participants reçoivent des questionnaires postopératoires aux jours 1, 3 et 7.
Ces questionnaires évaluent le type d'analgésique utilisé et la fréquence d'utilisation.
L'objectif principal est d'évaluer l'utilisation de narcotiques entre les deux groupes afin d'observer une réduction ou une élimination de l'utilisation de narcotiques dans le groupe témoin.
De l'inscription à la fin de l'étude, il y a environ 3 semaines
Enquête sur l'intensité de la douleur PROMIS postopératoire
Délai: Enquêtes recueillies aux jours 1, 3 et 7 après l'intervention chirurgicale. Du recrutement à la fin de l'étude, cela prend environ 3 semaines
Les participants reçoivent un questionnaire postopératoire aux jours 1, 3 et 7. Ce questionnaire demande aux participants d'évaluer leur douleur à son pire moment, le niveau d'intensité moyen et le niveau d'intensité de la douleur au moment de remplir le questionnaire. Il s'agit d'une échelle numérotée de 1 à 5, où 1 = aucune douleur, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = sévère et 5 = très sévère.
Enquêtes recueillies aux jours 1, 3 et 7 après l'intervention chirurgicale. Du recrutement à la fin de l'étude, cela prend environ 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carilion Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Capito, MD, Carilion Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
  • Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
  • Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
  • Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
  • Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
  • Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
  • Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
  • Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-23-2101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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