Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok mięśnia piersiowego w redukcji piersi w celu kontroli bólu

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carilion Clinic

Blokada piersiowa śródoperacyjna w redukcji piersi: redukcja wyników bólowych i eliminacja stosowania narkotyków

Redukcja mammoplastyki to powszechnie wykonywany zabieg u pacjentek z objawową makromastią. Zabieg polega na usunięciu miąższu piersi w celu ogólnego zmniejszenia rozmiaru piersi oraz złagodzenia objawów pacjentek, takich jak ból pleców/szyi, wysypki w fałdzie podpiersiowym i wgniecenia od pasków biustonosza. W literaturze dobrze udokumentowano, że zabieg ten powoduje statystycznie istotne zmniejszenie objawów u pacjentek. Pooperacyjnie, przepisywanie środków narkotycznych w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego było normą. Ostatnio jednak środowisko badawcze promuje nienarkotyczne multimodalne podejście do kontroli bólu (MMPC) w celu minimalizacji stosowania środków narkotycznych. Stosowanie środków narkotycznych wiąże się ze zwiększonymi kosztami w systemie opieki zdrowotnej z powodu zgłaszanych wyższych wyników bólu przez dłuższy czas, zaparć, nudności, wymiotów, uzależnienia od opioidów oraz innych czynników związanych ze zwiększoną chorobowością.

Celem tego badania jest ustalenie, czy sam blok PECs II (blok mięśnia piersiowego typu II) jest niegorszy od standardowej multimodalnej kontroli bólu ze środkami narkotycznymi w redukcji bólu pooperacyjnego w redukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą początkowo identyfikowani i zapoznawani z badaniem podczas konsultacji przedoperacyjnej dotyczącej redukcji piersi w gabinecie. Uczestnicy zostaną skontaktowani telefonicznie w celu przeprowadzenia procesu wyrażania zgody, a zgoda zostanie wyrażona elektronicznie po konsultacji. Po zakończeniu procesu wyrażania zgody i rekrutacji uczestnicy zostaną wprowadzeni do programu komputerowego, który automatycznie przydzieli uczestników do grupy kontrolnej (MMPC w tym leki narkotyczne) i grupy eksperymentalnej (blok PECs II, MMPC bez leków narkotycznych). W grupie eksperymentalnej uczestnicy są informowani, że dodatkowa kontrola bólu nie jest wstrzymywana i że zostanie dostarczona recepta papierowa na lek narkotyczny. Uczestnicy będą poinformowani, aby użyli tej recepty papierowej w przypadku, gdy ich ból nie będzie odpowiednio kontrolowany w grupie eksperymentalnej. Uczestnicy w grupie kontrolnej również otrzymają receptę papierową na lek narkotyczny, aby zachować ślepotę badania. Uczestnicy otrzymają ankiety w 1., 3. i 7. dniu pooperacyjnym oceniające kontrolę bólu pacjenta jako wynik pierwszorzędowy (ankieta PROMIS dotycząca natężenia bólu) oraz wyniki drugorzędowe: użycie leków narkotycznych i poziom satysfakcji. Jeśli uczestnicy nie odpowiedzą na początkową ankietę po 24 godzinach, zostanie przeprowadzony kolejny kontakt e-mailowy lub telefoniczny w celu uzyskania informacji następnego dnia. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na wyniku pierwszorzędowym oceniającym nieróżność między dwiema grupami we wszystkich punktach czasowych, gdy do badania zrekrutuje się co najmniej 80 pacjentów.

Opis bloku PECs II: Uczestnikowi zostanie podane 20 cm³ środka znieczulenia miejscowego (0,25% bupiwakaina z adrenaliną), z dodatkiem 20 mcg deksmedetomidyny i 4 mg deksametazonu na pierś. Łącznie zostanie użyte 40 cm³ 0,25% bupiwakainy. Zabieg ten zostanie wykonany jako blok piersiowy II. "Blok piersiowy II jest zmodyfikowanym blokiem piersiowym I i można go osiągnąć za pomocą pojedynczego nakłucia igłą. Umieszczenie środka znieczulenia miejscowego odbywa się między mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym jak w bloku Pecs I, a następnie między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim. Druga część procedury zablokuje przednie gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych od 3 do 6, nerwy międzyżebrowo-ramienne oraz nerw piersiowy długi" (Battista i in.). Standardowe wstrzyknięcie, czy to blok nerwu, czy infiltracja podskórna, zazwyczaj wykorzystuje tylko środek znieczulenia miejscowego, taki jak bupiwakaina.

Wielomodalny schemat przeciwbólowy: Pacjentom zaleca się przyjmowanie 1000 mg paracetamolu co 6 godzin i 600 mg ibuprofenu co 6 godzin, zarówno według harmonogramu, jak i przesunięte o 3 godziny. Jeśli waga pacjenta <100 kg, zostanie przepisana tabletka oksykodonu 5 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby przy natężeniu bólu 8-10; wydanie-10, bez uzupełnienia. Jeśli waga pacjenta >100 kg, zostanie przepisana tabletka oksykodonu 10 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby przy natężeniu bólu 8-10; wydanie-10, bez uzupełnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poddawanie się operacji redukcji piersi
  • Kobiety starsze niż 18 lat i młodsze niż 75 lat
  • Stabilny rozmiar piersi przez co najmniej 1 rok
  • Pacjentka ma utrzymujące się objawy w co najmniej dwóch z poniższych obszarów anatomicznych ciała, bezpośrednio przypisywane makromastii i wpływające na codzienne czynności przez co najmniej 1 rok:

Bóle głowy; Ból szyi; Ból ramion; Ból górnej części pleców; Bolesna kifoza udokumentowana zdjęciami rentgenowskimi; Ból/dyskomfort/owrzodzenie spowodowane wrzynaniem się ramiączek stanika w ramiona; Uszkodzenie skóry (ciężka infekcja tkanek miękkich, martwica tkanek, owrzodzenie, krwawienie) spowodowane przez nadlegający tkankę piersi; Parestezje kończyn górnych

  • Pacjentka ma dowody ciężkiej hipertrofii piersi udokumentowane fotografiami z przodu i z profilu
  • Objawy bólowe utrzymują się, jak udokumentował lekarz, pomimo co najmniej 3-miesięcznej próby środków terapeutycznych, takich jak:

Interwencje przeciwbólowe/niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub środki zwiotczające mięśnie Terapia dermatologiczna owrzodzeń, martwicy i opornej infekcji Fizjoterapia/ćwiczenia/manewry postawy Urządzenia wspomagające (np. odpowiednie podparcie stanika, szerokie ramiączka) Opieka chiropraktyczna lub osteopatyczna leczenie manipulacyjne Medycznie nadzorowany program utraty wagi Ocena bólu kręgosłupa przez ortopedę lub chirurga kręgosłupa

  • Redukcja piersi prawdopodobnie spowoduje zmniejszenie objawów u pacjentki
  • Kobiety w wieku 50 lat lub starsze muszą mieć mammogram wolny od raka wykonany w ciągu dwóch lat przed planowaną datą redukcyjnej mammoplastyki
  • Waga większa niż 40 kg

    • Kryteria wykluczenia:

    • Historia przewlekłego bólu kontrolowanego przepisanymi narkotykami
    • Język angielski nie jako język ojczysty
    • Brak dostępu do poczty elektronicznej lub internetu
    • Dodatni test ciążowy przed operacją
    • Kobiety nie w wieku 18-75 lat
    • Waga mniejsza niż 40 kg

    Plan studiów

    Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

    Jak projektuje się badanie?

    Szczegóły projektu

    • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
    • Przydział: Randomizowane
    • Model interwencyjny: Przydział równoległy
    • Maskowanie: Pojedynczy

    Broń i interwencje

    Grupa uczestników / Arm
    Interwencja / Leczenie
    Aktywny komparator: Grupa kontrolna
    Pacjentki otrzymują roztwór zwilżający z lidokainą i epinefryną do obu piersi na początku zabiegu w celu analgezji i hemostazy. W trakcie operacji nie podaje się blokady nerwowej. W razie potrzeby przepisuje się receptę na leki narkotyczne, tak samo jak w grupie eksperymentalnej.
    Lek: Środki przeciwbólowe pooperacyjne
    Uczestnicy w obu grupach otrzymają te same instrukcje pooperacyjne. Uczestnicy otrzymają zalecenie przyjmowania acetaminofenu i ibuprofenu naprzemiennie co 6 godzin. Uczestnicy otrzymają również papierową receptę na opioidowy lek przeciwbólowy, jeśli ból nie będzie odpowiednio kontrolowany przez produkty dostępne bez recepty.
    Eksperymentalny: PEC II grupa bloków
    Pacjentki otrzymują roztwór nawilżający zawierający wyłącznie adrenalinę do obu piersi na początku zabiegu w celu hemostazy. Pacjentce podaje się 20 cm³ środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakaina z adrenaliną), z dodatkiem 20 µg deksmedetomidyny i 4 mg deksametazonu na każdą pierś. Łącznie zostanie użyte 40 cm³ 0,25% bupiwakainy. Zabieg zostanie wykonany jako blokada Pectoral II. W razie potrzeby przepisuje się receptę na leki narkotyczne, tak samo jak w grupie kontrolnej.
    Lek: Środki przeciwbólowe pooperacyjne
    Uczestnicy w obu grupach otrzymają te same instrukcje pooperacyjne. Uczestnicy otrzymają zalecenie przyjmowania acetaminofenu i ibuprofenu naprzemiennie co 6 godzin. Uczestnicy otrzymają również papierową receptę na opioidowy lek przeciwbólowy, jeśli ból nie będzie odpowiednio kontrolowany przez produkty dostępne bez recepty.
    Procedura: Blok nerwu piersiowego II
    Blok Pectoral II to zmodyfikowany blok Pectoral I, który można wykonać za pomocą jednego nakłucia igłą. Miejsce podania środka znieczulającego znajduje się między mięśniem piersiowym większym a mięśniem piersiowym mniejszym, jak w przypadku bloku Pecs I, a następnie między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim. Druga część procedury zablokuje przednie gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych od 3 do 6, nerwy międzyżebrowo-ramienne oraz nerw piersiowy długi.

    Co mierzy badanie?

    Podstawowe miary wyniku

    Miara wyniku
    Opis środka
    Ramy czasowe
    Schemat kontroli bólu pooperacyjnego
    Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania upływa około 3 tygodni
    Uczestnicy otrzymują ankiety pooperacyjne w dniach 1, 3 i 7.
    Ankiety te oceniają rodzaj stosowanych leków przeciwbólowych i częstotliwość ich przyjmowania.
    Głównym celem jest ocena użycia narkotycznych środków przeciwbólowych między obiema grupami w celu zaobserwowania zmniejszenia lub wyeliminowania ich użycia w grupie kontrolnej
    Od rekrutacji do zakończenia badania upływa około 3 tygodni
    Badanie intensywności bólu PROMIS pooperacyjnego
    Ramy czasowe: Ankiety zbierane w 1., 3. i 7. dniu po operacji. Od rekrutacji do zakończenia badania upływa około 3 tygodni.
    Uczestnikom podaje się ankietę pooperacyjną w dniach 1, 3 i 7. Ankieta ta prosi uczestników o ocenę bólu w jego najgorszym momencie, średniego poziomu intensywności oraz poziomu intensywności bólu podczas wypełniania ankiety. Jest to ankieta numerowana od 1 do 5, gdzie 1=brak bólu, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki, a 5=bardzo ciężki
    Ankiety zbierane w 1., 3. i 7. dniu po operacji. Od rekrutacji do zakończenia badania upływa około 3 tygodni.

    Współpracownicy i badacze

    Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

    Sponsor

    Carilion Clinic

    Śledczy

    • Główny śledczy: Anthony Capito, MD, Carilion Clinic

    Publikacje i pomocne linki

    Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

    Publikacje ogólne

    • Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
    • Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
    • Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
    • Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
    • Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
    • Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
    • Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
    • Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v

    Daty zapisu na studia

    Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

    Główne daty studiów

    Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

    1 kwietnia 2026

    Zakończenie podstawowe (Szacowany)

    1 maja 2028

    Ukończenie studiów (Szacowany)

    1 maja 2028

    Daty rejestracji na studia

    Pierwszy przesłany

    8 kwietnia 2026

    Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

    8 kwietnia 2026

    Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

    14 kwietnia 2026

    Aktualizacje rekordów badań

    Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

    14 kwietnia 2026

    Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

    8 kwietnia 2026

    Ostatnia weryfikacja

    1 kwietnia 2026

    Więcej informacji

    Terminy związane z tym badaniem

    Słowa kluczowe

    Dodatkowe istotne warunki MeSH

    Inne numery identyfikacyjne badania

    • IRB-23-2101

    Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

    Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

    NIE

    Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

    Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

    Tak

    Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

    Nie

    produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

    Tak

    Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

    Subskrybuj