Bloqueio Pectoral na Redução Mamária para Controlo da Dor
Bloqueio Pectoral Intraoperatório em Reduções Mamárias: Redução das Pontuações de Dor e Eliminação do Uso de Narcóticos
Uma mamoplastia de redução é um procedimento comumente realizado em pacientes com macromastia sintomática. O procedimento envolve a remoção do parênquima mamário para uma redução geral do tamanho da mama e para aliviar os sintomas do paciente, como dor nas costas/pescoço, erupções cutâneas no sulco inframamário e indentação das alças do soutien. Está bem documentado na literatura que este procedimento tem uma redução estatisticamente significativa dos sintomas do paciente. No pós-operatório, tem sido a norma prescrever narcóticos para aliviar a dor pós-procedimento. Recentemente, no entanto, o campo de investigação tem defendido uma abordagem multimodal de controlo da dor sem narcóticos (MMPC) para minimizar o uso de narcóticos. O uso de narcóticos está associado ao aumento dos custos no sistema de saúde devido a relatos de escores de dor aumentados por períodos prolongados, prisão de ventre, náuseas, vómitos, dependência de opiáceos, entre outros fatores associados ao aumento da morbilidade.
O objetivo deste estudo é determinar se o bloqueio PECs II (bloqueio peitoral tipo II) isoladamente é não inferior ao controlo multimodal padrão da dor com narcóticos para a redução da dor pós-operatória na redução mamária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão inicialmente identificados e apresentados ao estudo durante a consulta pré-operatória de redução mamária no consultório. Os participantes serão contactados por telefone para o processo de consentimento, e consentirão eletronicamente, após a sua consulta. Após a conclusão do processo de consentimento e inscrição, os participantes serão introduznum programa de software que irá randomizar automaticamente os participantes num grupo de controlo (MMPC incluindo narcóticos) e num grupo experimental (bloco PECs II, MMPC sem narcóticos). No grupo experimental, os participantes são informados de que o controlo adicional da dor não é retido e que será fornecida uma receita em papel para um narcótico. Os participantes serão informados para usar esta receita em papel no caso de a sua dor não ser adequadamente controlada no grupo experimental. Os participantes no grupo de controlo também terão uma receita em papel para um narcótico para manter o cegamento do estudo. Os participantes receberão inquéritos nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7 avaliando o controlo da dor do paciente como um desfecho primário (Inquérito de Intensidade da Dor PROMIS) e desfechos secundários: uso de narcóticos e nível de satisfação. Se os participantes não responderem à consulta inicial do inquérito após 24 horas, será realizado um contacto de seguimento por email ou telefone para obter a informação no dia seguinte. A análise estatística será realizada no desfecho primário avaliando a não inferioridade entre os dois grupos em todos os momentos, uma vez que pelo menos 80 pacientes tenham sido inscritos no estudo.
Descrição do Bloco PECs II: O participante será administrado com 20 cc de anestésico local (bupivacaína a 0,25% com epinefrina), com 20 mcg de dexmedetomidina e 4 mg de dexametasona adicionados por mama. Será utilizado um total de 40 cc de bupivacaína a 0,25%. Isto será realizado como um bloco Pectoral II. "O bloco Pectoral II é uma modificação do bloco Pectoral I e pode ser alcançado usando uma única punção com agulha. A colocação do anestésico local é entre o peitoral maior e o peitoral menor como para um bloco Pecs I e depois entre o peitoral menor e o serrátil anterior. A segunda parte do procedimento irá bloquear os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais 3 a 6, os nervos intercostobraquiais e o nervo torácico longo" (Battista et al). A injeção padrão de cuidados, seja um bloqueio nervoso ou infiltração subcutânea, tipicamente utiliza apenas um anestésico local como a bupivacaína.
Regime de Dor Multimodal: Os pacientes são aconselhados a tomar 1000 mg de paracetamol a cada 6 horas e 600 mg de ibuprofeno a cada 6 horas, ambos programados e escalonados com 3 horas de intervalo. Se o peso do paciente for <100 kg, será prescrito comprimido de oxicodona 5 mg VO q6h SOS para pontuação de dor 8-10; disp-10, sem renovação. Se o peso do paciente for >100 kg, será prescrito comprimido de oxicodona 10 mg VO q6h SOS para pontuação de dor 8-10; disp-10, sem renovação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Dugom, MD
- Número de telefone: 540-655-8133
- E-mail: pmdugom@carilionclinic.org
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Carilion Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Submeter-se a cirurgia de redução mamária
- Mulheres com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos
- Tamanho mamário estável há pelo menos 1 ano
- O membro apresenta sintomas persistentes em pelo menos duas das áreas anatómicas abaixo, diretamente atribuídos à macromastia e que afetam as atividades diárias há pelo menos 1 ano:
Dores de cabeça; Dor no pescoço; Dor nos ombros; Dor na parte superior das costas; Cifose dolorosa documentada por radiografias; Dor/desconforto/ulceração das alças do sutiã a cortar nos ombros; Ruptura da pele (infeção grave dos tecidos moles, necrose tecidual, hemorragia por ulceração) do tecido mamário sobrejacente; Parestesia dos membros superiores
- O paciente apresenta evidência de hipertrofia mamária grave documentada por fotografias de perfil frontal e lateral
- Os sintomas de dor persistem, conforme documentado pelo médico, apesar de pelo menos 3 meses de ensaio de medidas terapêuticas como:
Intervenções com analgésicos/anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e/ou relaxantes musculares; Terapia dermatológica de úlceras, necrose e infeção refratária; Fisioterapia/exercícios/manobras de postura; Dispositivos de suporte (por exemplo, suporte adequado de sutiã, alças largas de sutiã); Cuidados quiropráticos ou tratamento manipulativo osteopático; Programa de perda de peso supervisionado medicamente; Avaliação da dor espinal por ortopedista ou cirurgião da coluna vertebral
- A redução mamária provavelmente causará uma redução nos sintomas do paciente
- Mulheres com 50 anos de idade ou mais são obrigadas a ter uma mamografia negativa para cancro realizada nos dois anos anteriores à data da mamoplastia de redução planeada
- Peso superior a 40 kg
Critérios de Exclusão:
- Histórico de dor crónica controlada com narcóticos prescritos
- Inglês como língua não principal
- Sem acesso a email ou internet
- Teste de gravidez pré-cirúrgico positivo
- Mulheres fora da faixa etária de 18-75 anos
- Peso inferior a 40 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os doentes recebem solução de humedecimento com lidocaína e adrenalina em ambos os seios no início do procedimento para analgesia e hemostasia.
Nenhum bloqueio nervoso é administrado intraoperatoriamente.
Uma receita de analgésicos narcóticos é fornecida conforme necessário, tal como no grupo experimental.
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Os participantes receberão as mesmas instruções pós-operatórias em ambos os grupos.
Os participantes serão instruídos a alternar paracetamol e ibuprofeno a cada 6 horas.
Os participantes também receberão uma receita em papel para um medicamento narcótico para a dor se a dor não for adequadamente controlada pelos produtos de venda livre
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Experimental: Grupo de blocos PEC II
Os pacientes recebem solução humectante com apenas epinefrina em ambos os seios no início do procedimento para hemostasia.
Serão administrados ao paciente 20 cc de anestésico local (bupivacaína a 0,25% com epinefrina), com 20 mcg de dexmedetomidina e 4 mg de dexametasona adicionados por mama.
Serão utilizados no total 40 cc de bupivacaína a 0,25%.
Isto será realizado como um bloqueio Pectoral II.
É fornecida uma receita de narcóticos conforme necessário, tal como no grupo de controlo.
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Os participantes receberão as mesmas instruções pós-operatórias em ambos os grupos.
Os participantes serão instruídos a alternar paracetamol e ibuprofeno a cada 6 horas.
Os participantes também receberão uma receita em papel para um medicamento narcótico para a dor se a dor não for adequadamente controlada pelos produtos de venda livre
O bloqueio Pectoral II é uma modificação do bloqueio Pectoral I e pode ser realizado com uma única punção.
A colocação do anestésico local é entre o peitoral maior e o peitoral menor, como no bloqueio Pecs I, e depois entre o peitoral menor e o serrátil anterior.
A segunda parte do procedimento irá bloquear os ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais 3 a 6, os nervos intercostobraquiais e o nervo torácico longo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regime de controlo da dor pós-operatória
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo são aproximadamente 3 semanas
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Os participantes são administrados inquéritos pós-operatórios nos dias 1, 3 e 7.
Estes inquéritos avaliam o tipo de medicação analgésica utilizada e a frequência.
O principal objetivo é avaliar a utilização de narcóticos entre os dois grupos para observar uma redução ou eliminação da utilização de narcóticos no grupo de controlo
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Desde a inscrição até à conclusão do estudo são aproximadamente 3 semanas
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Inquérito pós-operatório de intensidade de dor PROMIS
Prazo: Inquéritos recolhidos nos dias 1, 3 e 7 após a cirurgia. Desde a inscrição até à conclusão do estudo são aproximadamente 3 semanas
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Os participantes recebem um questionário pós-operatório nos dias 1, 3 e 7.
Este questionário pede aos participantes que classifiquem a sua dor no pior momento, o nível de intensidade médio e o nível de intensidade da dor no momento de preenchimento do questionário.
Trata-se de um questionário numerado de 1 a 5, sendo 1=sem dor, 2=leve, 3=moderada, 4=grave e 5=muito grave
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Inquéritos recolhidos nos dias 1, 3 e 7 após a cirurgia. Desde a inscrição até à conclusão do estudo são aproximadamente 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Capito, MD, Carilion Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
- Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
- Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
- Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
- Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
- Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
- Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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