Pectorale blokkade bij borstverkleining voor pijnbestrijding
Intraoperatief Pectoraalblok bij Borstverkleiningen: Vermindering van Pijnscores & Eliminatie van Narcoticagebruik
Een reductiemammoplastiek is een veelvoorkomende ingreep voor patiënten met symptomatische macromastie. De procedure omvat het verwijderen van borstparenchym voor een algehele vermindering van de borstomvang en om patiëntsymptomen te verlichten, zoals rug-/nekpijn, uitslag in de inframammaire plooi en indrukking door de bh-band. In de literatuur is goed gedocumenteerd dat deze procedure een statistisch significante vermindering van patiëntsymptomen heeft. Postoperatief was het gebruikelijk om narcotica voor te schrijven om postprocedurele pijn te verlichten. Recentelijk heeft het onderzoeksveld echter een niet-narcotische multimodale pijnbestrijding (MMPB) benadering bepleit om het gebruik van narcotica te minimaliseren. Het gebruik van narcotica wordt geassocieerd met verhoogde kosten in het gezondheidszorgsysteem vanwege gerapporteerde verhoogde pijnscores voor langere duur, constipatie, misselijkheid, braken, opiaatafhankelijkheid en andere factoren geassocieerd met verhoogde morbiditeit.
Het doel van deze studie is te bepalen of de PECs II (pectoralisblok type II) blokkade alleen niet-inferieur is aan de standaard multimodale pijnbestrijding met narcotica voor postoperatieve pijnvermindering bij borstreductie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden aanvankelijk geïdentificeerd en geïntroduceerd in de studie tijdens de preoperatieve consultatie voor borstverkleining in de praktijk. Deelnemers worden telefonisch benaderd voor het toestemmingsproces en geven elektronisch toestemming na hun consult. Na voltooiing van het toestemmings- en inschrijvingsproces worden deelnemers ingevoerd in een softwareprogramma dat deelnemers automatisch randomiseert in een controlegroep (MMPC inclusief narcotica) en een experimentele groep (PECs II-blokkade, MMPC zonder narcotica). In de experimentele groep worden deelnemers geïnformeerd dat extra pijnbestrijding niet wordt achtergehouden en dat een papieren recept voor een narcoticum wordt verstrekt. Deelnemers wordt geadviseerd dit papieren recept te gebruiken in het geval dat hun pijn in de experimentele groep niet adequaat wordt beheerst. Deelnemers in de controlegroep krijgen ook een papieren recept voor een narcoticum om de blindering van de studie te behouden. Deelnemers ontvangen enquêtes op postoperatieve dagen 1, 3 en 7 om de pijnbestrijding van patiënten te beoordelen als primaire uitkomst (PROMIS Pijnintensiteit Enquête) en secundaire uitkomsten: narcoticagebruik en tevredenheidsniveau. Als deelnemers de initiële enquêtevraag niet binnen 24 uur beantwoorden, wordt een follow-up e-mail of telefoontje uitgevoerd om de informatie de volgende dag te verkrijgen. Statistische analyse wordt uitgevoerd op de primaire uitkomst om niet-inferioriteit tussen de twee groepen op alle tijdspunten te beoordelen zodra ten minste 80 patiënten zijn ingeschreven in de studie.
Beschrijving van PECs II-blokkade: De deelnemer krijgt 20 cc lokaal anestheticum toegediend (0,25% bupivacaine met epinefrine), met 20 mcg dexmedetomidine en 4 mg dexamethason toegevoegd per borst. In totaal wordt 40 cc 0,25% bupivacaine gebruikt. Dit wordt uitgevoerd als een Pectoralis II-blokkade. "De Pectoralis II-blokkade is een aangepaste Pectoralis I-blokkade en kan worden bereikt met een enkele naaldprik. Plaatsing van lokaal anestheticum is tussen de musculus pectoralis major en musculus pectoralis minor zoals bij een Pecs I-blokkade en vervolgens tussen de musculus pectoralis minor en de musculus serratus anterior. Het tweede deel van de procedure blokkeert de anterieure cutane takken van de intercostale zenuwen 3 tot 6, de intercostobrachiale zenuwen en de nervus thoracicus longus" (Battista et al). De standaard injectie, of het nu een zenuwblokkade of subcutane infiltratie is, gebruikt typisch alleen een lokaal anestheticum zoals bupivacaine.
Multimodaal pijnregime: Patiënten wordt geadviseerd om elke 6 uur 1000 mg paracetamol en elke 6 uur 600 mg ibuprofen in te nemen, zowel volgens schema als gespreid 3 uur uit elkaar. Als patiëntgewicht <100 kg, wordt oxycodon 5 mg tablet per os elke 6 uur naar behoefte voorgeschreven voor pijnscore 8-10; verstrekking-10, geen herhaalrecept. Als patiëntgewicht >100 kg, wordt oxycodon 10 mg tablet per os elke 6 uur naar behoefte voorgeschreven voor pijnscore 8-10; verstrekking-10, geen herhaalrecept.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrick Dugom, MD
- Telefoonnummer: 540-655-8133
- E-mail: pmdugom@carilionclinic.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Werving
- Carilion Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondergaan van borstreductiechirurgie
- Vrouwen ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar
- Stabiele borstomvang gedurende minstens 1 jaar
- De patiënte heeft aanhoudende symptomen in ten minste twee van de onderstaande anatomische lichaamsgebieden, direct toe te schrijven aan macromastie en die de dagelijkse activiteiten gedurende minstens 1 jaar beïnvloeden:
Hoofdpijn; Pijn in de nek; Pijn in de schouders; Pijn in de bovenrug; Pijnlijke kyfose gedocumenteerd door röntgenfoto's; Pijn/ongemak/ulceratie door bh-bandjes die in de schouders snijden; Huidbeschadiging (ernstige weke deleninfectie, weefselnecrose, ulceratiebloeding) door overlappend borstweefsel; Parasthesie van de bovenste ledematen
- De patiënte heeft bewijs van ernstige borsthypertrofie dat is gedocumenteerd door voor- en zijaanzichtsfoto's
- Pijnsymptomen blijven aanhouden zoals gedocumenteerd door de arts ondanks een proefperiode van minstens 3 maand met therapeutische maatregelen zoals:
Analgetische/niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) interventies en/of spierverslappers Dermatologische behandeling van ulcera, necrose en refractaire infectie Fysiotherapie/oefeningen/houdingsmanoeuvres Ondersteunende hulpmiddelen (bijv., goede bh-ondersteuning, brede bh-bandjes) Chiropractische zorg of osteopathische manipulatieve behandeling Medisch begeleid gewichtsverliesprogramma Orthopedische of ruggengraatchirurg evaluatie van rugpijn
- Borstreductie zal waarschijnlijk een vermindering van de patiëntensymptomen veroorzaken
- Vrouwen van 50 jaar of ouder moeten een mammogram hebben gehad dat binnen de twee jaar voor de geplande reductiemammoplastiek negatief was voor kanker
- Meer dan 40 kg in gewicht
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van chronische pijn gecontroleerd met voorgeschreven narcotica
- Engels niet als primaire taal
- Geen toegang tot e-mail of internet
- Positieve pre-operatieve zwangerschapstest
- Vrouwen niet in de leeftijd van 18-75 jaar
- Minder dan 40 kg in gewicht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen aan het begin van de ingreep een bevochtigingsoplossing met lidocaïne en epinefrine in beide borsten voor analgesie en hemostase.
Er wordt intraoperatief geen zenuwblokkade toegediend.
Indien nodig wordt een recept voor narcotica op papier verstrekt, hetzelfde als in de experimentele groep.
|
Deelnemers zullen in beide groepen dezelfde postoperatieve instructies ontvangen.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om elke 6 uur te wisselen tussen paracetamol en ibuprofen.
Deelnemers zullen ook een papieren recept ontvangen voor een opioïde pijnmedicatie als de pijn niet voldoende wordt beheerst door de vrij verkrijgbare producten
|
|
Experimenteel: PEC II blokgroep
Patiënten krijgen aan het begin van de procedure een bevochtigingsoplossing met alleen epinefrine in beide borsten voor hemostase.
De patiënt krijgt 20 cc lokale verdoving (0,25% bupivacaine met epinefrine) toegediend, met per borst toegevoegd 20 mcg dexmedetomidine en 4 mg dexamethason.
In totaal wordt 40 cc 0,25% bupivacaine gebruikt.
Dit wordt uitgevoerd als een Pectoral II-blokkade.
Indien nodig wordt een narcotica-recept op papier verstrekt, hetzelfde als in de controlegroep.
|
Deelnemers zullen in beide groepen dezelfde postoperatieve instructies ontvangen.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om elke 6 uur te wisselen tussen paracetamol en ibuprofen.
Deelnemers zullen ook een papieren recept ontvangen voor een opioïde pijnmedicatie als de pijn niet voldoende wordt beheerst door de vrij verkrijgbare producten
De Pectoral II-blokkade is een aangepaste Pectoral I-blokkade en kan worden uitgevoerd met een enkele naaldprik.
De plaatsing van het lokale anestheticum is tussen de pectoralis major en pectoralis minor zoals bij een Pecs I-blokkade en vervolgens tussen de pectoralis minor en de serratus anterior.
Het tweede deel van de procedure zal de anterieure cutane takken van de intercostale zenuwen 3 tot 6, de intercostobrachiale zenuwen en de nervus thoracicus longus blokkeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief pijnbeheersingsregime
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de studie is ongeveer 3 weken
|
Deelnemers krijgen postoperatieve vragenlijsten op dag 1, 3 en 7.
Deze vragenlijsten beoordelen het type en de frequentie van gebruik van pijnstillende medicatie.
Het primaire doel is het gebruik van narcotische middelen tussen de twee groepen te beoordelen om een vermindering of eliminatie van narcoticagebruik in de controlegroep waar te nemen.
|
Van inschrijving tot voltooiing van de studie is ongeveer 3 weken
|
|
Postoperatieve PROMIS pijnintensiteitsenquête
Tijdsspanne: Enquêtes verzameld op dag 1, 3 en 7 na de operatie. Van inschrijving tot voltooiing van de studie is ongeveer 3 weken
|
Deelnemers krijgen een postoperatieve enquête op dag 1, 3 en 7.
Deze enquête vraagt deelnemers om hun pijn op het ergst, het gemiddelde intensiteitsniveau en het niveau van pijnintensiteit tijdens het invullen van de enquête te beoordelen.
Dit is een genummerde enquête van 1-5 met 1=geen pijn, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig en 5=zeer ernstig
|
Enquêtes verzameld op dag 1, 3 en 7 na de operatie. Van inschrijving tot voltooiing van de studie is ongeveer 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Capito, MD, Carilion Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang K, Zhang X, Zhang T, Yue H, Sun S, Zhao H, Zhou P. The Efficacy of Ultrasound-guided Type II Pectoral Nerve Blocks in Perioperative Pain Management for Immediate Reconstruction After Modified Radical Mastectomy: A Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Mar;34(3):231-236. doi: 10.1097/AJP.0000000000000529. PMID: 28654558.
- Sercan O, Karaveli A, Ozmen S, Uslu A. Comparison of the Effects of Pectoral Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia on Postoperative Pain for Breast Reduction Surgery: A Prospective Observational Study. Eurasian J Med. 2021 Jun;53(2):102-107. doi: 10.5152/eurasianjmed.2021.20111. PMID: 34177291; PMCID: PMC8184032.
- Nguyen, Minh MD; Bhardwaj, Priya MD; Goulart, Micheline MD; Huayllani, Maria T. MD; Arredondo, Sean MD; Mitchell, Kerry-Ann S. MD, PhD; Lehrman, Craig R. MD. Effectiveness of Pectoral Nerve Block in Breast Reduction: A Single Institution Experience. Plastic and Reconstructive Surgery - Global Open 10(10S):p 58, October 2022. | DOI: 10.1097/01.GOX.0000898612.51965.a1
- Aarab Y, Ramin S, Odonnat T, Garnier O, Boissin A, Molinari N, Marin G, Perrigault PF, Cuvillon P, Chanques G. Pectoral Nerve Blocks for Breast Augmentation Surgery: A Randomized, Double-blind, Dual-centered Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Sep 1;135(3):442-453. doi: 10.1097/ALN.0000000000003855. PMID: 34195767.
- Yesiltas S, Türköz A, Çal m M, Y lmaz S, Esen A, Da kaya H, Karaaslan K. Comparison of serratus plane block alone and in combination with pectoral type 1 block for breast cancer surgery: a randomized controlled study. Hippokratia. 2021 Jan-Mar;25(1):8-14. PMID: 35221650; PMCID: PMC8877920.
- Taylor, George A. MD, MS1; Panichella, Juliet C. MBA2; Neusner, Alex MD3; Lo, Alexis MD4; Vazquez, Daniella2; Zhao, Huaqing PhD, MS2; Trehan, Gaurav MD5; Livelsberger, Jon DO5; Gassman, Andrew A. MD6. Pain Control after Reduction Mammaplasty with Combination Bupivacaine and Dexamethasone Regional Block: A Randomized Controlled Trial. Plastic and Reconstructive Surgery 152(2):p 217e-226e, August 2023. | DOI: 10.1097/PRS.0000000000010198
- Choi JB, Shim YH, Lee YW, Lee JS, Choi JR, Chang CH. Incidence and risk factors of postoperative nausea and vomiting in patients with fentanyl-based intravenous patient-controlled analgesia and single antiemetic prophylaxis. Yonsei Med J. 2014 Sep;55(5):1430-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.5.1430. PMID: 25048507; PMCID: PMC4108834.
- Santosa KB, Lai YL, Brummett CM, Oliver JD, Hu HM, Englesbe MJ, Blair EM, Waljee JF. Higher Amounts of Opioids Filled After Surgery Increase Risk of Serious Falls and Fall-Related Injuries Among Older Adults. J Gen Intern Med. 2020 Oct;35(10):2917-2924. doi: 10.1007/s11606-020-06015-6. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748343; PMCID: PMC7572978.v
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-23-2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .